Skuteczność programu ćwiczeń i programu jogi w łagodzeniu stresu i poprawie zdrowia psychicznego wśród pracowników
26 września 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Aby zmniejszyć stres w miejscu pracy i promować zdrowie psychiczne, uczestników podzielono na trzy grupy: program ćwiczeń, program jogi i samoopieka.
Skuteczność programów ćwiczeń i jogi oceniano za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przed i po programie, HRV (zmienność rytmu serca) i 2-odprowadzeniowego EEG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po selekcji przeprowadzana jest wstępna ocena uczestników badania, którzy wyrazili zgodę na udział. Ocena wstępna obejmuje wywiad, kwestionariusze dotyczące aktualnego poziomu aktywności fizycznej, kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego dotyczące stresu, depresji, bezsenności, stresu zawodowego i wypalenia zawodowego. Obejmuje również badania zmienności rytmu serca (HRV), wskaźniki związane ze stresem fizjologicznym za pomocą 2-odprowadzeniowego EEG oraz podstawową ocenę sprawności fizycznej. Po wstępnej ocenie:
Osoby z grupy programu ćwiczeń uzyskają dostęp do programu ćwiczeń i będą go realizować na platformie internetowej lub mobilnej przez około 50 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, łącznie 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
Grupa programu jogi uzyska dostęp do programu jogi i będzie go wykonywać na platformie internetowej lub mobilnej przez około 50 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, łącznie 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
Grupa samoopieki uzyska dostęp do materiałów pomocnych w zarządzaniu stresem za pośrednictwem platformy internetowej lub mobilnej i będzie uczestniczyć w samodzielnej nauce trzy razy w tygodniu, łącznie przez 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
Po ukończeniu odpowiednich programów uczestnicy grupy ćwiczeniowej, grupy jogi i grupy kontrolnej zajmującej się samoopieką w ciągu tygodnia ponownie odwiedzą szpital, aby przejść te same badania, co podczas oceny wstępnej, z wyłączeniem historii choroby i informacji o aktywności fizycznej. Ponadto, aby ustalić, czy efekty ćwiczeń i programów jogi utrzymają się po zakończeniu programu, uczestnicy wrócą na te same testy miesiąc po zakończeniu 4-tygodniowego programu. Wykorzystując uzyskane dane, w badaniu zmierzono zmiany wywołane samodzielnymi ćwiczeniami i programami jogi w skalach klinicznych uczestników, takich jak stres, objawy depresji, HRV, EEG i podstawowe zdolności fizyczne. Następnie porównany i przeanalizowany zostanie wpływ na poprawę wskaźników stresu psychologicznego i fizjologicznego w grupie samoopieki, przy wykorzystaniu danych dotyczących stresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby pracujące w wieku od 19 do 49 lat.
- Uczestnicy z umiarkowanym poziomem stresu, którzy uzyskali 14 lub więcej punktów w Skali Postrzeganego Stresu.
- Osoby poddawane obecnie leczeniu farmakologicznemu z powodu schorzeń psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe lub bezsenność, pod warunkiem, że znajdują się w stabilnej fazie i nie przewiduje się zmian w dawkowaniu leków w okresie badania klinicznego.
- Uczestnicy, którzy w pełni rozumieją protokół badania klinicznego i dobrowolnie wyrazili zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Dorośli w wieku poniżej 19 lat lub powyżej 49 lat.
- Osoby z demencją, niepełnosprawnością intelektualną lub innymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak epilepsja, udar lub inne choroby neurologiczne.
- Osoby, u których w przeszłości występowały lub obecnie zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- Osoby, które w przeszłości miały myśli lub próby samobójcze.
- Osoby przyjmujące leki lub cierpiące na schorzenia określone przez zespół badawczy, które mogą potencjalnie wpływać na wiarygodność testu HRV (zmienności rytmu serca) (np. choroby serca, choroby płuc itp.).
- Osoby, które w ciągu bieżących lub ostatnich 6 miesięcy korzystały z niefarmakologicznego leczenia lub poradnictwa psychiatrycznego.
- Osoby uznane przez zespół badawczy za osoby mające ograniczenia fizyczne utrudniające udział w ćwiczeniach lub programach jogi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa programu ćwiczeń
Osoby z grupy programu ćwiczeń uzyskają dostęp do programu ćwiczeń i będą go realizować na platformie internetowej lub mobilnej przez około 50 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, łącznie 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
Osoby z grupy programu ćwiczeń uzyskają dostęp do programu ćwiczeń i będą go realizować na platformie internetowej lub mobilnej przez około 50 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, łącznie 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: grupa programu jogi
Grupa programu jogi uzyska dostęp do programu jogi i będzie go wykonywać na platformie internetowej lub mobilnej przez około 50 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, łącznie 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
Grupa programu jogi uzyska dostęp do programu jogi i będzie go wykonywać na platformie internetowej lub mobilnej przez około 50 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, łącznie 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: grupa samoopieki
Grupa samoopieki uzyska dostęp do materiałów pomocnych w zarządzaniu stresem za pośrednictwem platformy internetowej lub mobilnej i będzie uczestniczyć w samodzielnej nauce trzy razy w tygodniu, łącznie przez 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
Grupa samoopieki uzyska dostęp do materiałów pomocnych w zarządzaniu stresem za pośrednictwem platformy internetowej lub mobilnej i będzie uczestniczyć w samodzielnej nauce trzy razy w tygodniu, łącznie przez 12 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Poziom stresu według Skali Odczuwanego Stresu.
Będziemy używać koreańskiej wersji Skali Postrzeganego Stresu, pierwotnie opracowanej przez Cohena i in. (1983) i poprawiony przez Cohena i in. w 1988 r.
Ta wersja została zaadaptowana do języka koreańskiego i zatwierdzona w celu pomiaru odczuwanego przez uczestników doświadczenia stresu.
Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyższy wynik wskazuje na większe postrzeganie nieprzewidywalności, braku kontroli i przytłaczających doświadczeń związanych ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Poziom depresji według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9.
Jest to narzędzie do samoopisu, służące do krótkiej diagnostyki zaburzeń depresyjnych i oceny nasilenia objawów depresyjnych (Kroenke i in., 2001).
Zawiera pozycje odpowiadające dziewięciu kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-IV, w oparciu o objawy depresyjne występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
Wyniki 5 lub więcej, 10 lub więcej, 15 lub więcej i 20 lub więcej sugerują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bezsenności
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Poziom bezsenności według wskaźnika nasilenia bezsenności.
Ta skala samoopisowa, opracowana przez Morina (1993), ocenia nasilenie bezsenności w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IV i Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD).
Składa się z siedmiu pozycji oceniających rodzaj i nasilenie bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym satysfakcję ze snu, zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia, trudności związane ze snem i niepokój spowodowany problemami ze snem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyniki od 8 do 14 wskazują na łagodną bezsenność, od 15 do 21 wskazują na umiarkowaną bezsenność kliniczną, a 22 lub więcej wskazują na ciężką bezsenność.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Do pomiaru poziomu objawów PTSD u uczestników badania wykorzystamy Listę Kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5), opracowaną przez Weathersa i in. (2013), na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5.
PCL-5 jest adaptacją Listy Kontrolnej PTSD (PCL), pierwotnie stworzonej przez Weathersa i in. (1993) i zostało przetłumaczone przez Parka i in. (2016) i potwierdzone przez Lee i in. (2020).
PCL-5 ocenia nasilenie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca w wyniku przebytego traumatycznego zdarzenia.
Składa się z 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
PCL-5 obejmuje podskale dotyczące wtargnięcia, unikania, negatywnych zmian w funkcjonowaniu poznawczym i nastroju oraz nadmiernego pobudzenia.
Wiadomo, że tymczasowy wynik odcięcia mieści się w przedziale od 31 do 33, przy czym w badaniu walidacyjnym obejmującym ogólną populację dorosłych Korei ustalono punkt odcięcia na poziomie 25,5 (Lee i in., 2022; Bovin i in., 2016).
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Poziomy stresu związanego z pracą
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Narzędzie to jest skróconą wersją Koreańskiej Skali Stresu Zawodowego (KOSS), pierwotnie składającej się z 43 pozycji, obecnie zredukowanej do 24 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu zawodowego odczuwanego w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala obejmuje siedem dziedzin: wymagania w pracy, autonomię w pracy, niepewność pracy, konflikty interpersonalne, system organizacyjny, nieodpowiednie wynagrodzenie i kulturę miejsca pracy.
Został zaprojektowany z myślą o łatwym zastosowaniu w warunkach terenowych (Jang Se-jin i in., 2005).
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Objawy wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Do pomiaru aktualnego poziomu wypalenia zawodowego wśród uczestników badania posłużymy się Kwestionariuszem Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), opracowanym przez Schaufeli i in. (1996) w celu oceny wypalenia zawodowego wśród pracowników ogólnych, dostosowany i zatwierdzony przez Shin Kang-hyuna (2003).
Skala ta ocenia trzy podstawowe wymiary syndromu wypalenia zawodowego doświadczanego w miejscu pracy: wyczerpanie, cynizm i skuteczność zawodową.
Każdy wymiar składa się z pięciu pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki w wymiarach wyczerpania i cynizmu oraz niższe wyniki w wymiarze efektywności zawodowej wskazują na większy poziom wypalenia zawodowego.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Stany emocjonalne
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Aby zmierzyć pozytywny i negatywny afekt uczestników, użyjemy poprawionej koreańskiej wersji Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (K-PANAS-R).
Skala ta została pierwotnie opracowana przez Watsona i in. (1988) i zostało potwierdzone w języku koreańskim przez Lee Hyun-hee i in. (2003).
Park Hong-seok i in. (2016) dokonali przeglądu jego ograniczeń i zrewidowali skalę poprzez tłumaczenie i tłumaczenie wsteczne oryginału.
K-PANAS-R ocenia emocje, jakich doświadczyli uczestnicy w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta, odzwierciedlającej intensywność emocji opisywanych przymiotnikami.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Podstawowy poziom fizyczny
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Aby ocenić wyjściowy poziom sprawności fizycznej, przeprowadzono następujące testy, zgodnie z zaleceniami Koreańskiego Towarzystwa Nauk o Sporcie, i zarejestrowano odpowiednie wyniki: elastyczność, siła mięśni, pompka w kolanie, test chodu i test równowagi.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
2-odprowadzeniowe EEG
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Do pomiaru aktywności nerwowej w płacie przedczołowym wykorzystamy 2-kanałowy EEG (FP1, FP2).
EEG to nieinwazyjna metoda, która określa ilościowo aktywność elektryczną mózgu poprzez przymocowanie elektrod do skóry głowy w celu wychwytywania sygnałów elektrycznych generowanych przez różnice potencjałów.
Metoda ta jest nieinwazyjna, zapewnia doskonałą rozdzielczość czasową i jest opłacalna, dzięki czemu ma szerokie zastosowanie w badaniach z udziałem populacji ogólnej.
Surowe dane zebrane przez urządzenie są przetwarzane za pomocą programu TeleScan (© Laxtha, Inc.) w celu obliczenia mocy bezwzględnej, stosunku częstotliwości, mocy względnej i symetrii w różnych pasmach częstotliwości.
Kluczowe wskaźniki uzyskane na podstawie danych obejmują: Theta, Alpha, Low-Beta, Mid-Beta, High-Beta, Gamma, stosunek mocy (Low-Beta + Mid-Beta)/Theta oraz moc Alpha/High-Beta stosunek.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Zmienność rytmu serca (HRV) jest skuteczną metodą ilościowej oceny aktywności i równowagi autonomicznego układu nerwowego.
Jest szeroko stosowana do badania zmian w aktywności autonomicznej i równowadze wywołanych stresem, a także do gromadzenia informacji na temat zaburzeń wywołanych stresem.
HRV można analizować różnymi metodami, przy czym najczęściej stosuje się analizę w dziedzinie czasu i analizę w dziedzinie częstotliwości.
W tym badaniu wykorzystamy kilka często używanych wskaźników z analizy domeny częstotliwości w badaniach HRV, w tym: TP (moc całkowita), LF (niska częstotliwość), HF (wysoka częstotliwość) oraz stosunek LF/HF+LF.
|
Przed interwencją, po interwencji (zaraz po 4 tygodniach interwencji, maksymalnie w ciągu tygodnia), obserwacja po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2309-855-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .