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物質使用を併発する退役軍人および軍人に対するmTBI治療へのアクセスを拡大 (ExpandAccess)

2024年9月26日 更新者：Shepherd Center, Atlanta GA

この研究の目的は、薬物使用の有無に関わらず軽度の外傷性脳損傷を負った退役軍人や軍人が、症状、目標、ニーズに合わせた総合的な学際的ケアを完了し、その恩恵を受けることができるかどうかを判断することである。

参加者は、集中外来プログラムでの治療の開始時と終了時、および退院後 6 か月後に、薬物使用やその他の症状に関するアンケートに回答します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この実用的な臨床試験では、(1) 軽度の外傷性脳損傷を有する軍人および退役軍人 (SM/V) を比較する、学際的な集中外来プログラム (IOP) の完了時および 6 か月の追跡調査時に、治療継続と治療結果を評価します。 mTBI) + 物質使用 (SU) および TBI -対照群。 (2) SU を併発している SM/V の IOP 治療終了時の SU 関連転帰と 6 か月追跡時の SU 転帰の持続性を評価する。 これらの主要な治療結果の分析と、実際の経験を持つコンサルタントやその他の主要な関係者からの意見を活用して、mTBI および SU を併発する個人を治療するための拡張可能なアプローチを改良し、普及させる予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Russell K Gore, MD
        • 副調査官：
          • Katherine L McCauley, PhD
        • 副調査官：
          • Tracey D Wallace, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米軍人または退役軍人
  • 軽度の外傷性脳損傷（mTBI）および/または反復的な頭部衝撃/爆発への曝露の診断
  • SHARE軍事イニシアチブ集中外来プログラムへの参加

除外基準:

  • mTBIまたは進行性神経障害以外の脳損傷の病歴
  • 活動性精神病
  • 同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケアの統合モデル
参加者は、物質使用（SU）に対する個別のサポートを伴う軽度外傷性脳損傷に対する学際的集中外来プログラム（IOP）治療に従事し、その後、移行支援プログラムでSUに対するサポートを受けることになります。
他の：ケアの統合モデル
統合ケアモデルは研究チームによって開発され、試行され、軽度の外傷性脳損傷に対する学際的な集中外来プログラムでケアを求める個人をサポートし、併発する物質使用に関連したニーズへのサポートを受けることができるようにした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動症状インベントリ (NSI)
時間枠：研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
軽度の外傷性脳損傷に一般的に関連する症状の経時的変化を測定するために使用される 22 項目の自己申告式アンケート
研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
問題の短い目録 - 改訂版 (SIP-R)
時間枠：研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
物質使用による悪影響を評価するために使用される 17 項目の自己報告目録
研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活満足度アンケート -11 (LISAT-11)
時間枠：研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
国際的に検証された、人生の重要な領域における満足度に関する 11 項目の自己報告目録: 人生全体、職業状況、経済状況、余暇状況、友人との接触、性生活、セルフケア管理、家族生活、パートナー、身体的健康、心理的健康
研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
心的外傷後ストレス症状の重症度を評価し、治療中および治療後の症状変化をモニタリングするために使用される 20 項目の自己報告インベントリ
研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために使用される 8 項目の自己申告目録
研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
不安の存在と重症度をスクリーニングするために使用される 7 項目の自己申告目録
研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー更新 (RBANS 更新)
時間枠：研究登録と介入直後
臨床医が実施する複数項目、複数サブテストの客観的評価で、合計スコア、即時記憶、遅延記憶、注意、言語、視空間/構成スコアを算出することで神経心理学的状態の経時的変化を測定するために使用されます。
研究登録と介入直後
感覚器官テスト (SOT)
時間枠：研究登録と介入直後
定量的バランステスト（Bertec）の一部として完了し、さまざまな感覚条件下でフォースプラットフォーム上の被験者の揺れを測定することで姿勢の安定性に関する情報を提供します。 SOT は、難易度を上げた一連の条件を使用して姿勢制御における感覚の重み付けを評価するために使用されます。
研究登録と介入直後
実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：研究登録と介入直後
日常環境におけるエグゼクティブ機能に関する 75 項目の自己申告目録。グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアの合計、行動規制指数、メタ認知指数が得られます。
研究登録と介入直後
アルコール使用障害識別テスト - 簡潔 (AUDIT-C)
時間枠：研究登録と6か月後のフォローアップ
活動的なアルコール使用障害（アルコール乱用または依存症を含む）を持つ人々を特定するために使用される 3 項目の自己報告スクリーニング ツール。
研究登録と6か月後のフォローアップ
薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10)
時間枠：研究登録と6か月後のフォローアップ
薬物使用に関連する影響の程度の定量的な指標を生成する 10 項目の自己報告手段
研究登録と6か月後のフォローアップ
大麻使用障害識別テスト (CUDIT-R)
時間枠：研究登録と6か月後のフォローアップ
問題のある大麻使用をスクリーニングするために設計された 8 項目の尺度であり、簡単な反復結果尺度を使用します。
研究登録と6か月後のフォローアップ
薬物使用と健康に関する全国調査 (NSDUH) - 30 日間の使用: アルコールと薬物
時間枠：研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時
アルコール使用量の調査（使用日数の集計と飲酒日当たりの平均飲酒数の推定）および使用された追加物質（使用日数）
研究登録、介入直後、および6か月の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shepherd Center, Atlanta GA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2156344
  • TP230246 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は、臨床試験の完了時に、匿名化された研究データを連邦省庁間TBIリサーチ（FITBIR）情報システムに提出します。 このプロセスの一環として、次のデータが収集され、次の国立神経障害・脳卒中研究所 (NINDS) 外傷性脳損傷共通データ要素 (CDE) に報告されます。

  • 人口動態と怪我の特徴
  • 神経行動症状インベントリ (NSI)
  • アルコール使用障害識別テスト - 簡潔 (AUDIT-C)
  • 患者健康アンケート（8項目）（PHQ-8）
  • DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
  • 実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
  • 生活満足度アンケート -11 (LISAT-11)
  • 感覚器官テスト (SOT)
  • 問題の短い目録 - 改訂版 (SIP-R)
  • 薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10)
  • 大麻使用障害識別テスト (CUDIT-R)
  • 薬物使用と健康に関する全国調査 (NSDUH) - 30 日間の使用: アルコールと薬物

IPD 共有時間枠

IPD のアップロードは 2025 年 8 月 31 日までに完了する予定です。

IPD 共有アクセス基準

その後、研究者は、FITBIR のプロセスとプロトコルに従って、FITBIR に申請書を提出し、研究目的でのデータへのアクセスをリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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