Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ampliación del acceso al tratamiento de mTBI para veteranos y miembros del servicio con uso concurrente de sustancias (ExpandAccess)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA

El propósito de esta investigación es determinar si los veteranos militares y los miembros del servicio con lesión cerebral traumática leve con y sin uso concurrente de sustancias pueden completar y beneficiarse de una atención interdisciplinaria integrada individualizada según sus síntomas, objetivos y necesidades.

Los participantes completarán encuestas sobre el uso de sustancias y otros síntomas al principio y al final del tratamiento en un programa ambulatorio intensivo y 6 meses después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico pragmático (1) evaluará la retención del tratamiento y los resultados del tratamiento al finalizar el programa intensivo ambulatorio (IOP) interdisciplinario y en un seguimiento de 6 meses comparando a los miembros del servicio y los veteranos (SM/V) con lesión cerebral traumática leve ( mTBI) + uso de sustancias (SU) y un TBI -grupo control; y (2) evaluar los resultados relacionados con SU al final del tratamiento con PIO y la durabilidad de los resultados de SU a los 6 meses de seguimiento entre SM/V con SU concurrente. Se utilizarán análisis de estos resultados clave del tratamiento, junto con aportes de consultores de experiencias vividas y otras partes interesadas clave, para perfeccionar y difundir un enfoque escalable para el tratamiento de personas con mTBI y SU concurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell K Gore, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tracey D Wallace, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Miembro o veterano del servicio militar de EE. UU.
  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) y/o exposiciones repetitivas a impactos o explosiones en la cabeza
  • Participando en el programa ambulatorio intensivo de la Iniciativa Militar SHARE

Criterios de exclusión:

  • Historial de lesión cerebral distinta de mTBI o trastorno neurológico progresivo
  • Psicosis activa
  • No puedo dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo Integrado de Atención
Los participantes participarán en un programa interdisciplinario intensivo de tratamiento ambulatorio (IOP) para una lesión cerebral traumática leve con apoyo individualizado para el uso de sustancias (SU), tras lo cual recibirán apoyo para SU en el programa de apoyo a la transición.
Otro: Modelo Integrado de Atención
El modelo integrado de atención fue desarrollado y puesto a prueba por el equipo del estudio y brinda apoyo a las personas que buscan atención en un programa ambulatorio intensivo interdisciplinario para lesiones cerebrales traumáticas leves para recibir apoyo para necesidades concurrentes relacionadas con el uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
un cuestionario de autoinforme de 22 ítems utilizado para medir el cambio en los síntomas comúnmente asociados con una lesión cerebral traumática leve a lo largo del tiempo
Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Breve inventario de problemas - Revisado (SIP-R)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
un inventario de autoinforme de 17 ítems utilizado para evaluar las consecuencias adversas del uso de sustancias
Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción con la vida -11 (LISAT-11)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
un inventario de autoinforme de satisfacción de 11 ítems validado internacionalmente en importantes dominios de la vida: vida en su conjunto, situación vocacional, situación financiera, situación de ocio, contactos con amigos, vida sexual, gestión del autocuidado, vida familiar, pareja, salud física y salud psicológica
Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
un inventario de autoinforme de 20 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de estrés postraumático y monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento
Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
un inventario de autoinforme de ocho ítems utilizado para detectar la presencia y gravedad de la depresión
Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
un inventario de autoinforme de siete ítems utilizado para detectar la presencia y gravedad de la ansiedad
Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Batería repetible para la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (Actualización RBANS)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio e inmediatamente después de la intervención.
una evaluación objetiva de múltiples ítems y subpruebas administrada por un médico que se utiliza para medir el cambio a lo largo del tiempo en el estado neuropsicológico al obtener una puntuación total, así como puntuaciones de memoria inmediata, memoria retardada, atención, lenguaje y visuoespacial/constructivo.
Inscripción al estudio e inmediatamente después de la intervención.
Prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio e inmediatamente después de la intervención.
completado como parte de la prueba de equilibrio cuantitativa (Bertec), que proporciona información sobre la estabilidad postural midiendo el balanceo del sujeto en una plataforma de fuerza en diferentes condiciones sensoriales; El SOT se utiliza para evaluar la ponderación sensorial en el control postural mediante una serie de condiciones de mayor dificultad.
Inscripción al estudio e inmediatamente después de la intervención.
Inventario de calificación de conducta del funcionamiento ejecutivo - Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio e inmediatamente después de la intervención.
un inventario de autoinforme de 75 ítems sobre el funcionamiento ejecutivo en entornos cotidianos que arroja una puntuación global ejecutiva compuesta, así como un índice de regulación del comportamiento y un índice metacognitivo
Inscripción al estudio e inmediatamente después de la intervención.
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: concisa (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio y seguimiento a los 6 meses.
una herramienta de detección de autoinforme de tres elementos que se utiliza para identificar a las personas con trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol).
Inscripción al estudio y seguimiento a los 6 meses.
Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio y seguimiento a los 6 meses.
un instrumento de autoinforme de 10 ítems que produce un índice cuantitativo del grado de consecuencias relacionadas con el consumo de drogas
Inscripción al estudio y seguimiento a los 6 meses.
Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis (CUDIT-R)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio y seguimiento a los 6 meses.
una medida de 8 ítems diseñada para detectar el consumo problemático de cannabis y utilizar una medida de resultado breve y repetida
Inscripción al estudio y seguimiento a los 6 meses.
Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH) - Uso de 30 días: Alcohol y Sustancias
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Encuesta sobre el consumo de alcohol (contando los días consumidos y estimando el número medio de tragos por día) y sustancias adicionales consumidas (número de días consumidos).
Inscripción en el estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2156344
  • TP230246 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Enviaremos datos de investigación anónimos al Sistema Informático Federal Interagencial de Investigación de TBI (FITBIR) al finalizar el ensayo clínico. Los siguientes datos se recopilarán y reportarán a los siguientes elementos de datos comunes (CDE) de TBI del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) como parte de este proceso:

  • Características demográficas y de lesiones
  • Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
  • Prueba concisa de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
  • Cuestionario de salud del paciente (8 ítems) (PHQ-8)
  • Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
  • Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
  • Cuestionario de satisfacción con la vida -11 (LISAT-11)
  • Prueba de organización sensorial (SOT)
  • Breve inventario de problemas - Revisado (SIP-R)
  • Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
  • Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis (CUDIT-R)
  • Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH) - Uso de 30 días: Alcohol y Sustancias

Marco de tiempo para compartir IPD

Completaremos la carga de IPD antes del 31 de agosto de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Luego, los investigadores pueden presentar una solicitud ante FITBIR, siguiendo los procesos y protocolos de FITBIR, para solicitar acceso a los datos con fines de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir