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Ampliamento dell'accesso al trattamento mTBI per veterani e membri in servizio con concomitante uso di sostanze (ExpandAccess)

26 settembre 2024 aggiornato da: Shepherd Center, Atlanta GA

Lo scopo di questa ricerca è determinare se i veterani militari e i membri del servizio con lesioni cerebrali traumatiche lievi con e senza uso concomitante di sostanze possono completare e beneficiare di cure interdisciplinari integrate individualizzate in base ai loro sintomi, obiettivi e bisogni.

I partecipanti completeranno sondaggi sull'uso di sostanze e altri sintomi all'inizio e alla fine del trattamento in un programma ambulatoriale intensivo e 6 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pragmatico (1) valuterà la permanenza del trattamento e i risultati del trattamento al completamento del programma ambulatoriale intensivo interdisciplinare (IOP) e ad un follow-up di 6 mesi confrontando membri in servizio e veterani (SM/V) con lieve lesione cerebrale traumatica ( mTBI) + uso della sostanza (SU) e un gruppo di controllo TBI; e (2) valutare gli esiti correlati all'SU alla fine del trattamento della IOP e la durabilità degli esiti dell'SU al follow-up di 6 mesi tra SM/V con SU concomitante. Le analisi di questi risultati chiave del trattamento, insieme al contributo di consulenti di esperienza vissuta e di altre principali parti interessate, verranno utilizzate per perfezionare e diffondere un approccio scalabile per il trattamento di individui con mTBI e SU concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell K Gore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tracey D Wallace, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Membro o veterano del servizio militare statunitense
  • Diagnosi di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) e/o esposizioni ripetute di impatti/esplosioni alla testa
  • Partecipazione al programma ambulatoriale intensivo della SHARE Military Initiative

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali diverse da mTBI o disturbo neurologico progressivo
  • Psicosi attiva
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello integrato di cura
I partecipanti si impegneranno nel trattamento del programma ambulatoriale intensivo interdisciplinare (IOP) per lesioni cerebrali traumatiche lievi con supporto personalizzato per l'uso di sostanze (SU), a seguito del quale riceveranno supporto per SU nel programma di supporto alla transizione.
Altro: Modello integrato di cura
Il modello integrato di cura è stato sviluppato e sperimentato dal team di studio per fornire supporto alle persone che cercano cure in un programma ambulatoriale intensivo interdisciplinare per lesioni cerebrali traumatiche lievi per ricevere supporto per le esigenze concomitanti legate all'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
un questionario self-report composto da 22 voci, utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo dei sintomi comunemente associati a lesioni cerebrali traumatiche lievi
Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Breve inventario dei problemi - Rivisto (SIP-R)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
un inventario di autovalutazione di 17 elementi utilizzato per valutare le conseguenze negative dell'uso di sostanze
Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della vita -11 (LISAT-11)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
un inventario self-report di 11 item convalidato a livello internazionale relativo alla soddisfazione in ambiti importanti della vita: vita nel suo insieme, situazione professionale, situazione finanziaria, situazione del tempo libero, contatti con gli amici, vita sessuale, gestione della cura di sé, vita familiare, partner, salute fisica e salute psicologica
Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
un inventario di 20 item self-report utilizzato per valutare la gravità dei sintomi da stress post-traumatico e monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento
Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
un inventario self-report di otto elementi utilizzato per individuare la presenza e la gravità della depressione
Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
un inventario di sette elementi, autovalutato, utilizzato per individuare la presenza e la gravità dell'ansia
Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Batteria ripetibile per la valutazione dell'aggiornamento dello stato neuropsicologico (aggiornamento RBANS)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio e subito dopo l'intervento
una valutazione obiettiva multi-item, multi-subtest, amministrata dal medico, utilizzata per misurare il cambiamento nel tempo dello stato neuropsicologico producendo un punteggio totale, nonché punteggi di memoria immediata, memoria ritardata, attenzione, linguaggio e visuospaziale/costruttivo
Iscrizione allo studio e subito dopo l'intervento
Test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio e subito dopo l'intervento
completato come parte del test quantitativo dell'equilibrio (Bertec) che fornisce informazioni sulla stabilità posturale misurando l'oscillazione del soggetto su una piattaforma di forza in diverse condizioni sensoriali; il SOT viene utilizzato per valutare il peso sensoriale nel controllo posturale utilizzando una serie di condizioni di maggiore difficoltà.
Iscrizione allo studio e subito dopo l'intervento
Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio e subito dopo l'intervento
un inventario self-report di 75 item sul funzionamento esecutivo negli ambienti quotidiani che produce un punteggio totale del Global Executive Composite, nonché un indice di regolamentazione comportamentale e un indice metacognitivo
Iscrizione allo studio e subito dopo l'intervento
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol - Conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio e follow-up a 6 mesi
uno strumento di screening self-report composto da tre elementi, utilizzato per identificare le persone che soffrono di disturbi attivi legati al consumo di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol).
Arruolamento nello studio e follow-up a 6 mesi
Test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio e follow-up a 6 mesi
uno strumento di autovalutazione composto da 10 item che fornisce un indice quantitativo del grado di conseguenze legate al consumo di droga
Arruolamento nello studio e follow-up a 6 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis (CUDIT-R)
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio e follow-up a 6 mesi
una misura di 8 item progettata per lo screening del consumo problematico di cannabis e utilizza una breve misura di risultato ripetuta
Arruolamento nello studio e follow-up a 6 mesi
Indagine nazionale sull'uso di droghe e sulla salute (NSDUH) - Consumo in 30 giorni: alcol e sostanze
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
indagine sul consumo di alcol (conteggio dei giorni di consumo e stima del numero medio di bevande per giorno di consumo) e di altre sostanze utilizzate (numero di giorni di consumo)
Arruolamento nello studio, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2156344
  • TP230246 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presenteremo i dati di ricerca non identificati nel sistema informatico Federal Interagency TBI Research (FITBIR) al completamento della sperimentazione clinica. I seguenti dati verranno raccolti e segnalati ai seguenti elementi comuni di dati TBI (CDE) del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) come parte di questo processo:

  • Caratteristiche demografiche e delle lesioni
  • Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
  • Test conciso per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
  • Questionario sulla salute del paziente (8 elementi) (PHQ-8)
  • Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
  • Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - Versione per adulti (BRIEF-A)
  • Questionario sulla soddisfazione della vita -11 (LISAT-11)
  • Test di organizzazione sensoriale (SOT)
  • Breve inventario dei problemi - Rivisto (SIP-R)
  • Test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10)
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis (CUDIT-R)
  • Indagine nazionale sull'uso di droghe e sulla salute (NSDUH) - Consumo in 30 giorni: alcol e sostanze

Periodo di condivisione IPD

Completeremo il caricamento degli IPD entro il 31 agosto 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono quindi presentare una domanda al FITBIR, seguendo i processi e i protocolli FITBIR, per richiedere l'accesso ai dati a fini di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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