동시 약물 사용으로 퇴역군인 및 군인을 위한 mTBI 치료에 대한 접근성 확대 (ExpandAccess)
2024년 9월 26일 업데이트: Shepherd Center, Atlanta GA
이 연구의 목적은 약물 사용 유무에 관계없이 경미한 외상성 뇌 손상을 입은 퇴역 군인과 군인이 증상, 목표 및 필요에 따라 개별화된 통합 학제간 치료를 완료하고 혜택을 받을 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자들은 집중 외래환자 프로그램의 치료 시작 및 종료 시와 퇴원 후 6개월 동안 약물 사용 및 기타 증상에 대한 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 실용적인 임상 시험은 (1) 학제간 집중 외래환자 프로그램(IOP) 완료 시 치료 유지 및 치료 결과를 평가하고 경미한 외상성 뇌 손상을 입은 군인 및 퇴역 군인(SM/V)을 비교하는 6개월 후속 조치를 수행합니다. mTBI) + 물질 사용(SU) 및 TBI -대조군; (2) SU가 동시에 발생하는 SM/V 중 6개월 추적 조사에서 IOP 치료 종료 시 SU 관련 결과와 SU 결과의 지속성을 평가합니다.
실제 경험 컨설턴트 및 기타 주요 이해관계자의 의견과 함께 이러한 주요 치료 결과에 대한 분석은 mTBI 및 동시 발생 SU를 가진 개인을 치료하기 위한 확장 가능한 접근 방식을 개선하고 전파하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Russell K Gore, MD
- 전화번호: 404-603-4980
- 이메일: russell.gore@shepherd.org
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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연락하다:
- Katherine L McCauley, PhD
- 전화번호: 404-603-4980
- 이메일: katherine.mccauley@shepherd.org
-
수석 연구원:
- Russell K Gore, MD
-
부수사관:
- Katherine L McCauley, PhD
-
부수사관:
- Tracey D Wallace, MS
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미군 복무자 또는 퇴역 군인
- 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 및/또는 반복적인 머리 충격/폭발 노출 진단
- SHARE Military Initiative 집중 외래환자 프로그램 참여
제외 기준:
- mTBI 또는 진행성 신경 장애 이외의 뇌 손상 병력
- 활동성 정신병
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 진료 모델
참가자는 약물 사용(SU)에 대한 개별 지원과 함께 가벼운 외상성 뇌손상에 대한 학제간 집중 외래환자 프로그램(IOP) 치료에 참여하게 되며, 이후 전환 지원 프로그램에서 SU에 대한 지원을 받게 됩니다.
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치료의 통합 모델은 동시 발생하는 물질 사용 관련 필요에 대한 지원을 받기 위해 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 학제간 집중 외래 환자 프로그램에서 치료를 원하는 개인에게 지원을 제공하기 위해 연구 팀에 의해 개발되고 시험되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경행동 증상 목록(NSI)
기간: 연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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경미한 외상성 뇌 손상과 일반적으로 관련된 증상의 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용되는 22개 항목의 자가 보고 설문지
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연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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짧은 문제 목록 - 개정판(SIP-R)
기간: 연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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약물 사용의 부작용을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 자가 보고 목록
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연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활만족도 설문지 -11 (LISAT-11)
기간: 연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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국제적으로 검증된 11개 항목의 중요한 삶 영역 내에서의 만족도 자가 보고 목록: 삶 전체, 직업 상황, 재정 상황, 여가 상황, 친구와의 접촉, 성생활, 자기 관리 관리, 가족 생활, 파트너, 신체 건강 , 심리적 건강
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연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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외상후 스트레스 증상의 심각도를 평가하고 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 데 사용되는 20개 항목 자가 보고 목록
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연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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우울증의 존재와 심각도를 선별하는 데 사용되는 8개 항목, 자가 보고 목록
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연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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불안의 존재와 심각도를 선별하는 데 사용되는 7개 항목, 자가 보고 목록
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연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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신경심리학적 상태 업데이트 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS 업데이트)
기간: 연구 등록 및 개입 직후
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즉각적 기억, 지연된 기억, 주의력, 언어 및 시공간/구조적 점수뿐만 아니라 총점을 산출하여 신경심리학적 상태의 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용되는 다중 항목, 다중 하위 테스트, 임상의가 관리하는 객관적인 평가입니다.
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연구 등록 및 개입 직후
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감각 조직 테스트(SOT)
기간: 연구 등록 및 개입 직후
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다양한 감각 조건 하에서 힘 플랫폼에서 대상의 흔들림을 측정하여 자세 안정성에 대한 정보를 제공하는 정량적 균형 테스트(Bertec)의 일부로 완료되었습니다. SOT는 난이도가 증가된 일련의 조건을 사용하여 자세 제어의 감각 가중치를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 등록 및 개입 직후
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집행 기능의 행동 평가 목록 - 성인용 버전(BRIEF-A)
기간: 연구 등록 및 개입 직후
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총 글로벌 경영자 종합 점수와 행동 규제 지수 및 메타인지 지수를 산출하는 일상 환경에서의 경영자 기능에 대한 75개 항목 자체 보고 목록
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연구 등록 및 개입 직후
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 간결함(AUDIT-C)
기간: 연구 등록 및 6개월 후속 조치
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활동성 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존 포함)가 있는 사람을 식별하는 데 사용되는 3가지 항목의 자가 보고 검사 도구입니다.
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연구 등록 및 6개월 후속 조치
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약물 남용 선별 검사(DAST-10)
기간: 연구 등록 및 6개월 후속 조치
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약물 사용과 관련된 결과의 정도에 대한 정량적 지수를 제공하는 10개 항목 자가 보고 도구
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연구 등록 및 6개월 후속 조치
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대마초 사용 장애 식별 테스트(CUDIT-R)
기간: 연구 등록 및 6개월 후속 조치
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문제가 있는 대마초 사용을 선별하고 간단한 반복 결과 측정을 사용하도록 설계된 8개 항목 측정
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연구 등록 및 6개월 후속 조치
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NSDUH(National Survey on Drug Use and Health) - 30일 사용: 알코올 및 물질
기간: 연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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알코올 사용 조사(음주 일수 집계 및 하루 평균 음주량 추정) 및 추가 물질 사용(사용 일수)
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연구 등록, 개입 직후 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2156344
- TP230246 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험이 완료되면 식별되지 않은 연구 데이터를 FITBIR(Federal Interagency TBI Research) 정보 시스템에 제출할 것입니다. 다음 데이터는 이 프로세스의 일부로 NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TBI 공통 데이터 요소(CDE)에 대해 수집되고 보고됩니다.
- 인구통계 및 부상 특성
- 신경행동 증상 목록(NSI)
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 간결함(AUDIT-C)
- 환자 건강 설문지(8항목)(PHQ-8)
- DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트
- 집행 기능의 행동 평가 목록 - 성인용 버전(BRIEF-A)
- 생활만족도 설문지 -11 (LISAT-11)
- 감각 조직 테스트(SOT)
- 짧은 문제 목록 - 개정판(SIP-R)
- 약물 남용 선별 검사(DAST-10)
- 대마초 사용 장애 식별 테스트(CUDIT-R)
- NSDUH(National Survey on Drug Use and Health) - 30일 사용: 알코올 및 물질
IPD 공유 기간
2025년 8월 31일까지 IPD 업로드를 완료하겠습니다.
IPD 공유 액세스 기준
그런 다음 연구원은 FITBIR 프로세스 및 프로토콜에 따라 FITBIR에 신청서를 제출하여 연구 목적으로 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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