Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie dostępu do leczenia mTBI dla weteranów i członków służby ze współwystępującym używaniem substancji (ExpandAccess)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Shepherd Center, Atlanta GA

Celem tego badania jest ustalenie, czy weterani wojskowi i członkowie służby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, ze współwystępującym używaniem substancji psychoaktywnych lub bez nich, mogą korzystać ze zintegrowanej opieki interdyscyplinarnej zindywidualizowanej pod kątem ich objawów, celów i potrzeb oraz czy mogą odnieść z tego korzyści.

Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące używania substancji psychoaktywnych i innych objawów na początku i na końcu leczenia w ramach intensywnego programu ambulatoryjnego oraz 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pragmatyczne badanie kliniczne (1) oceni kontynuację leczenia i wyniki leczenia po zakończeniu interdyscyplinarnego intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) oraz po 6-miesięcznej obserwacji porównującej pracowników służby i weteranów (SM/V) z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu ( mTBI) + używanie substancji (SU) i grupa kontrolna TBI; oraz (2) ocenić wyniki związane z SU na koniec leczenia IOP i trwałość wyników SU po 6 miesiącach obserwacji wśród SM/V ze współwystępującym SU. Analizy tych kluczowych wyników leczenia wraz z wkładem konsultantów ds. doświadczeń życiowych i innych kluczowych interesariuszy zostaną wykorzystane do udoskonalenia i rozpowszechnienia skalowalnego podejścia do leczenia osób z mTBI i współwystępującym SU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell K Gore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tracey D Wallace, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Członek lub weteran służby wojskowej USA
  • Diagnoza łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) i/lub powtarzających się uderzeń głowy/wybuchów
  • Uczestnictwo w intensywnym programie ambulatoryjnym Inicjatywy Wojskowej SHARE

Kryteria wykluczenia:

  • Historia uszkodzenia mózgu innego niż mTBI lub postępujące zaburzenie neurologiczne
  • Aktywna psychoza
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany model opieki
Uczestnicy wezmą udział w interdyscyplinarnym intensywnym programie ambulatoryjnym (IOP) dotyczącym łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu z zindywidualizowanym wsparciem w zakresie używania substancji (SU), po czym otrzymają wsparcie dla SU w ramach programu wsparcia w okresie przejściowym.
Inny: Zintegrowany model opieki
Zintegrowany model opieki został opracowany i pilotowany przez zespół badawczy i zapewnia wsparcie osobom poszukującym opieki w ramach interdyscyplinarnego intensywnego programu ambulatoryjnego z powodu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, aby otrzymać wsparcie w przypadku współwystępujących potrzeb związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
22-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru zmian w objawach zwykle związanych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu w czasie
Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Krótki spis problemów – poprawiony (SIP-R)
Ramy czasowe: Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
17-elementowy spis samoopisowy stosowany do oceny niekorzystnych konsekwencji używania substancji
Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z życia -11 (LISAT-11)
Ramy czasowe: Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
zatwierdzony międzynarodowo, składający się z 11 pozycji, samoopisowy kwestionariusz satysfakcji z ważnych dziedzin życia: życie jako całość, sytuacja zawodowa, sytuacja finansowa, sytuacja w czasie wolnym, kontakty z przyjaciółmi, życie seksualne, zarządzanie sobą, życie rodzinne, partner, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne
Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
20-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia objawów stresu pourazowego i monitorowania zmian objawów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu
Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
składający się z ośmiu pozycji kwestionariusz samoopisowy stosowany do badania obecności i nasilenia depresji
Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
siedmioelementowy, samoopisowy spis używany do sprawdzania obecności i nasilenia lęku
Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Powtarzalna bateria do oceny aktualizacji stanu neuropsychologicznego (aktualizacja RBANS)
Ramy czasowe: Zapisy na badanie i bezpośrednio po interwencji
wieloelementowa, wielopodtestowa, obiektywna ocena przeprowadzana przez klinicystę, stosowana do pomiaru zmian w czasie stanu neuropsychologicznego poprzez uzyskanie wyniku całkowitego, a także wyników w zakresie pamięci natychmiastowej, pamięci opóźnionej, uwagi, języka oraz wyników wzrokowo-przestrzennych/konstrukcyjnych
Zapisy na badanie i bezpośrednio po interwencji
Test Organizacji Sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: Zapisy na badanie i bezpośrednio po interwencji
wypełnione w ramach ilościowego badania równowagi (Bertec), które dostarcza informacji na temat stabilności postawy poprzez pomiar kołysania pacjenta na platformie siłowej w różnych warunkach sensorycznych; SOT służy do oceny obciążenia sensorycznego w kontroli postawy przy użyciu szeregu warunków o zwiększonym stopniu trudności.
Zapisy na badanie i bezpośrednio po interwencji
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego – wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Zapisy na badanie i bezpośrednio po interwencji
składający się z 75 pozycji, samoopisowy spis funkcjonowania kadry kierowniczej w codziennym środowisku, który daje łączny wynik Global Executive Composite, a także Indeks Regulacji Behawioralnych i Indeks Metapoznawczy
Zapisy na badanie i bezpośrednio po interwencji
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – zwięzły (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Włączenie do badania i obserwacja po 6 miesiącach
składające się z trzech elementów, samoopisowe narzędzie przesiewowe służące do identyfikacji osób cierpiących na aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu).
Włączenie do badania i obserwacja po 6 miesiącach
Test przesiewowy na temat nadużywania narkotyków (DAST-10)
Ramy czasowe: Włączenie do badania i obserwacja po 6 miesiącach
składające się z 10 pozycji narzędzie samoopisowe, które dostarcza ilościowego wskaźnika stopnia konsekwencji związanych z używaniem narkotyków
Włączenie do badania i obserwacja po 6 miesiącach
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R)
Ramy czasowe: Włączenie do badania i obserwacja po 6 miesiącach
miara składająca się z 8 elementów, przeznaczona do badania przesiewowego pod kątem problematycznego używania konopi indyjskich i wykorzystująca krótki, powtarzalny pomiar wyniku
Włączenie do badania i obserwacja po 6 miesiącach
Krajowe badanie dotyczące używania narkotyków i zdrowia (NSDUH) – 30-dniowe używanie: alkohol i substancje
Ramy czasowe: Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
badanie spożycia alkoholu (liczenie wykorzystanych dni i oszacowanie średniej liczby drinków na dzień picia) oraz dodatkowych substancji (liczba wykorzystanych dni)
Włączenie do badania bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2156344
  • TP230246 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania klinicznego przekażemy pozbawione danych identyfikacyjnych dane badawcze do systemu informatycznego Federal Interagency TBI Research (FITBIR). W ramach tego procesu następujące dane będą gromadzone i zgłaszane do następujących wspólnych elementów danych TBI (CDE) Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udarów Mózgu (NINDS):

  • Dane demograficzne i charakterystyka obrażeń
  • Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
  • Zwięzły test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (8 pozycji) (PHQ-8)
  • Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
  • Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
  • Kwestionariusz satysfakcji z życia -11 (LISAT-11)
  • Test Organizacji Sensorycznej (SOT)
  • Krótki spis problemów – poprawiony (SIP-R)
  • Test przesiewowy na temat nadużywania narkotyków (DAST-10)
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R)
  • Krajowe badanie dotyczące używania narkotyków i zdrowia (NSDUH) – 30-dniowe używanie: alkohol i substancje

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przesyłanie IPD zakończymy do 31 sierpnia 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą następnie złożyć wniosek do FITBIR, zgodnie z procesami i protokołami FITBIR, aby poprosić o dostęp do danych do celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj