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Expandindo o acesso ao tratamento mTBI para veteranos e militares com uso concomitante de substâncias (ExpandAccess)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA

O objetivo desta pesquisa é determinar se veteranos militares e militares com lesão cerebral traumática leve com e sem uso concomitante de substâncias podem completar e se beneficiar de cuidados interdisciplinares integrados individualizados de acordo com seus sintomas, objetivos e necessidades.

Os participantes preencherão pesquisas sobre o uso de substâncias e outros sintomas no início e no final do tratamento em um programa ambulatorial intensivo e 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pragmático irá (1) avaliar a retenção do tratamento e os resultados do tratamento na conclusão do programa ambulatorial intensivo interdisciplinar (IOP) e em um acompanhamento de 6 meses comparando militares e veteranos (SM/Vs) com lesão cerebral traumática leve ( mTBI) + uso de substâncias (SU) e um grupo TBI -controle; e (2) avaliar os resultados relacionados ao SU no final do tratamento da PIO e a durabilidade dos resultados do SU no acompanhamento de 6 meses entre SM/Vs com SU concomitante. As análises destes principais resultados do tratamento, juntamente com informações de consultores de experiência vivida e outras partes interessadas importantes, serão usadas para refinar e disseminar uma abordagem escalável para tratar indivíduos com mTBI e SU concomitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russell K Gore, MD
        • Subinvestigador:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tracey D Wallace, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Membro ou veterano do serviço militar dos EUA
  • Diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (TBI) e/ou exposições repetitivas a impactos/explosões na cabeça
  • Participando do programa ambulatorial intensivo da Iniciativa Militar SHARE

Critérios de exclusão:

  • História de lesão cerebral diferente de mTBI ou distúrbio neurológico progressivo
  • Psicose ativa
  • Não é possível fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo Integrado de Cuidado
Os participantes se envolverão em tratamento ambulatorial intensivo interdisciplinar (IOP) para lesão cerebral traumática leve com suporte individualizado para uso de substâncias (SU), após o qual receberão apoio para SU no programa de apoio à transição.
Outro: Modelo Integrado de Cuidado
O Modelo Integrado de Cuidados foi desenvolvido e pilotado pela equipe do estudo para fornecer suporte para indivíduos que procuram atendimento em um programa ambulatorial intensivo interdisciplinar para lesão cerebral traumática leve para receber suporte para necessidades concomitantes relacionadas ao uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
um questionário de autorrelato de 22 itens usado para medir mudanças nos sintomas comumente associados a lesão cerebral traumática leve ao longo do tempo
Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
Breve Inventário de Problemas - Revisado (SIP-R)
Prazo: Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
um inventário de autorrelato de 17 itens usado para avaliar as consequências adversas do uso de substâncias
Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação com a Vida -11 (LISAT-11)
Prazo: Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
um inventário de autorrelato de 11 itens validado internacionalmente sobre satisfação em domínios importantes da vida: vida como um todo, situação vocacional, situação financeira, situação de lazer, contatos com amigos, vida sexual, gestão de autocuidado, vida familiar, parceiro, saúde física e saúde psicológica
Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
um inventário de autorrelato de 20 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático e monitorar a mudança dos sintomas durante e após o tratamento
Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
um inventário de autorrelato de oito itens usado para rastrear a presença e gravidade da depressão
Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
um inventário de autorrelato de sete itens usado para rastrear a presença e gravidade da ansiedade
Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
Bateria Repetível para Avaliação da Atualização do Estado Neuropsicológico (Atualização RBANS)
Prazo: Inscrição no estudo e imediatamente após a intervenção
uma avaliação objetiva de vários itens e subtestes administrada pelo médico, usada para medir a mudança ao longo do tempo no estado neuropsicológico, gerando uma pontuação total, bem como pontuações de memória imediata, memória atrasada, atenção, linguagem e visuoespacial/construcional
Inscrição no estudo e imediatamente após a intervenção
Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: Inscrição no estudo e imediatamente após a intervenção
concluído como parte do Teste de Equilíbrio quantitativo (Bertec), que fornece informações sobre estabilidade postural medindo a oscilação do sujeito em uma plataforma de força sob diferentes condições sensoriais; o TOS é utilizado para avaliar a ponderação sensorial no controle postural utilizando uma série de condições de dificuldade aumentada.
Inscrição no estudo e imediatamente após a intervenção
Inventário de Classificação Comportamental do Funcionamento Executivo - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Inscrição no estudo e imediatamente após a intervenção
um inventário de autorrelato de 75 itens sobre o funcionamento executivo em ambientes cotidianos que produz uma pontuação total do Global Executive Composite, bem como um Índice de Regulação Comportamental e um Índice Metacognitivo
Inscrição no estudo e imediatamente após a intervenção
Teste de identificação de transtornos por uso de álcool - conciso (AUDIT-C)
Prazo: Inscrição no estudo e acompanhamento de 6 meses
uma ferramenta de triagem de autorrelato de três itens usada para identificar pessoas com transtornos ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool).
Inscrição no estudo e acompanhamento de 6 meses
Teste de triagem de abuso de drogas (DAST-10)
Prazo: Inscrição no estudo e acompanhamento de 6 meses
um instrumento de autorrelato de 10 itens que produz um índice quantitativo do grau de consequências relacionadas ao uso de drogas
Inscrição no estudo e acompanhamento de 6 meses
Teste de identificação de transtorno por uso de cannabis (CUDIT-R)
Prazo: Inscrição no estudo e acompanhamento de 6 meses
uma medida de 8 itens projetada para triagem do uso problemático de cannabis e usar uma breve medida de resultado repetida
Inscrição no estudo e acompanhamento de 6 meses
Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH) - Uso em 30 dias: Álcool e Substâncias
Prazo: Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento
levantamento do uso de álcool (contando os dias consumidos e estimando o número médio de bebidas por dia de consumo) e substâncias adicionais consumidas (número de dias consumidos)
Inscrição no estudo, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2156344
  • TP230246 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Enviaremos dados de pesquisa desidentificados ao Sistema de Informática Federal Interagency TBI Research (FITBIR) na conclusão do ensaio clínico. Os seguintes dados serão coletados e relatados aos seguintes elementos de dados comuns (CDE) do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) TBI como parte deste processo:

  • Características demográficas e de lesões
  • Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
  • Teste conciso de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT-C)
  • Questionário de Saúde do Paciente (8 Item) (PHQ-8)
  • Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
  • Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
  • Questionário de Satisfação com a Vida -11 (LISAT-11)
  • Teste de Organização Sensorial (SOT)
  • Breve Inventário de Problemas - Revisado (SIP-R)
  • Teste de triagem de abuso de drogas (DAST-10)
  • Teste de identificação de transtorno por uso de cannabis (CUDIT-R)
  • Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH) - Uso em 30 dias: Álcool e Substâncias

Prazo de Compartilhamento de IPD

Concluiremos o upload do IPD até 31 de agosto de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores podem então registrar um requerimento junto ao FITBIR, seguindo os processos e protocolos do FITBIR, para solicitar acesso aos dados para fins de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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