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Erweiterung des Zugangs zur mTBI-Behandlung für Veteranen und Militärangehörige bei gleichzeitigem Substanzkonsum (ExpandAccess)

26. September 2024 aktualisiert von: Shepherd Center, Atlanta GA

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob Militärveteranen und Militärangehörige mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma mit und ohne gleichzeitigem Substanzkonsum eine integrierte interdisziplinäre Betreuung in Anspruch nehmen können, die individuell auf ihre Symptome, Ziele und Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Behandlung in einem intensiven ambulanten Programm und 6 Monate nach der Entlassung Umfragen zum Substanzkonsum und anderen Symptomen durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese pragmatische klinische Studie wird (1) die Beibehaltung der Behandlung und die Behandlungsergebnisse nach Abschluss des interdisziplinären intensiven ambulanten Programms (IOP) und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung bewerten und dabei Militärangehörige und Veteranen (SM/Vs) mit leichter traumatischer Hirnverletzung vergleichen ( mTBI) + Substanzkonsum (SU) und eine TBI-Kontrollgruppe; und (2) die SU-bezogenen Ergebnisse am Ende der IOD-Behandlung und die Dauerhaftigkeit der SU-Ergebnisse bei der 6-monatigen Nachbeobachtung bei SM/Vs mit gleichzeitig auftretendem SU beurteilen. Analysen dieser wichtigen Behandlungsergebnisse werden zusammen mit den Beiträgen von Beratern aus eigener Erfahrung und anderen wichtigen Interessengruppen verwendet, um einen skalierbaren Ansatz zur Behandlung von Personen mit mTBI und gleichzeitig auftretendem SU zu verfeinern und zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russell K Gore, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Unterermittler:
          • Tracey D Wallace, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mitglied oder Veteran des US-Militärdienstes
  • Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) und/oder wiederholter Kopfaufprall-/Explosionsexposition
  • Teilnahme am intensiven ambulanten Programm der SHARE Military Initiative

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hirnverletzungen als mTBI oder fortschreitende neurologische Störung in der Vorgeschichte
  • Aktive Psychose
  • Keine Einwilligung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes Pflegemodell
Die Teilnehmer nehmen an einem interdisziplinären intensiven ambulanten Programm (IOP) zur Behandlung leichter traumatischer Hirnverletzungen mit individueller Unterstützung bei Substanzgebrauch (SU) teil und erhalten anschließend Unterstützung für SU im Rahmen des Übergangsunterstützungsprogramms.
Sonstiges: Integriertes Pflegemodell
Das integrierte Pflegemodell wurde vom Studienteam entwickelt und erprobt. Es bietet Personen, die Hilfe suchen, in einem interdisziplinären, intensiven ambulanten Programm für leichte traumatische Hirnverletzungen Unterstützung, um Unterstützung bei gleichzeitig auftretenden substanzkonsumbezogenen Bedürfnissen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, die Veränderung der Symptome, die häufig mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung einhergehen, im Laufe der Zeit zu messen
Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Kurzbeschreibung der Probleme – überarbeitet (SIP-R)
Zeitfenster: Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
ein 17-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Bewertung der nachteiligen Folgen des Substanzkonsums
Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebenszufriedenheit -11 (LISAT-11)
Zeitfenster: Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
ein international validiertes 11-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Zufriedenheit in wichtigen Lebensbereichen: Leben als Ganzes, berufliche Situation, finanzielle Situation, Freizeitsituation, Kontakte mit Freunden, Sexualleben, Selbstpflegemanagement, Familienleben, Partner, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit
Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
ein 20-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung der Schwere posttraumatischer Stresssymptome und zur Überwachung der Symptomveränderung während und nach der Behandlung
Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
ein aus acht Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das zur Überprüfung des Vorliegens und der Schwere einer Depression verwendet wird
Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
ein sieben Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das dazu dient, das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen zu ermitteln
Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Wiederholbare Batterie zur Bewertung der neuropsychologischen Statusaktualisierung (RBANS-Update)
Zeitfenster: Studieneinschreibung und unmittelbar nach dem Eingriff
Eine vom Arzt durchgeführte objektive Beurteilung mit mehreren Items und mehreren Subtests, die zur Messung der zeitlichen Veränderung des neuropsychologischen Status verwendet wird, indem eine Gesamtpunktzahl sowie Sofortgedächtnis-, verzögerte Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Sprach- und visuell-räumliche/konstruktive Bewertungen ermittelt werden
Studieneinschreibung und unmittelbar nach dem Eingriff
Sensorischer Organisationstest (SOT)
Zeitfenster: Studieneinschreibung und unmittelbar nach dem Eingriff
abgeschlossen als Teil des quantitativen Gleichgewichtstests (Bertec), der Informationen über die Haltungsstabilität liefert, indem er das Schwanken des Probanden auf einer Kraftplattform unter verschiedenen sensorischen Bedingungen misst; Der SOT wird verwendet, um die sensorische Gewichtung bei der Haltungskontrolle anhand einer Reihe von Bedingungen mit erhöhtem Schwierigkeitsgrad zu bewerten.
Studieneinschreibung und unmittelbar nach dem Eingriff
Verhaltensbewertungsinventar exekutiver Funktionen – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Studieneinschreibung und unmittelbar nach dem Eingriff
ein 75-Punkte-Selbstberichtsverzeichnis über die Funktionsweise von Führungskräften in alltäglichen Umgebungen, das einen Gesamt-Global Executive Composite Score sowie einen Verhaltensregulationsindex und einen Metakognitiven Index ergibt
Studieneinschreibung und unmittelbar nach dem Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – prägnant (AUDIT-C)
Zeitfenster: Studieneinschreibung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
ein dreistufiges Selbstberichts-Screening-Tool zur Identifizierung von Personen mit aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit).
Studieneinschreibung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Drogenmissbrauchs-Screeningtest (DAST-10)
Zeitfenster: Studieneinschreibung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das einen quantitativen Index des Ausmaßes der Folgen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum liefert
Studieneinschreibung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen (CUDIT-R)
Zeitfenster: Studieneinschreibung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
eine 8-Punkte-Messung, die für das Screening auf problematischen Cannabiskonsum konzipiert ist und eine kurze, wiederholte Ergebnismessung verwendet
Studieneinschreibung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Nationale Umfrage zu Drogenkonsum und Gesundheit (NSDUH) – 30-Tage-Konsum: Alkohol und Substanzen
Zeitfenster: Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Erhebung des Alkoholkonsums (Zählung der konsumierten Tage und Schätzung der durchschnittlichen Anzahl an Getränken pro Trinktag) und zusätzlich konsumierter Substanzen (Anzahl der konsumierten Tage)
Studieneinschreibung unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2156344
  • TP230246 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der klinischen Studie werden wir anonymisierte Forschungsdaten an das Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Informatics System übermitteln. Die folgenden Daten werden im Rahmen dieses Prozesses erfasst und an die folgenden gemeinsamen TBI-Datenelemente (CDE) des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) gemeldet:

  • Demografische Daten und Verletzungsmerkmale
  • Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
  • Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – prägnant (AUDIT-C)
  • Fragebogen zur Patientengesundheit (8 Punkte) (PHQ-8)
  • Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
  • Verhaltensbewertungsinventar exekutiver Funktionen – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
  • Fragebogen zur Lebenszufriedenheit -11 (LISAT-11)
  • Sensorischer Organisationstest (SOT)
  • Kurzbeschreibung der Probleme – überarbeitet (SIP-R)
  • Drogenmissbrauchs-Screeningtest (DAST-10)
  • Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen (CUDIT-R)
  • Nationale Umfrage zu Drogenkonsum und Gesundheit (NSDUH) – 30-Tage-Konsum: Alkohol und Substanzen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden den Upload des IPD bis zum 31. August 2025 abschließen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können dann gemäß den FITBIR-Prozessen und -Protokollen einen Antrag bei FITBIR einreichen, um Zugriff auf die Daten für Forschungszwecke zu beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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