Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření přístupu k léčbě mTBI pro veterány a členy služeb se souběžným užíváním látek (ExpandAccess)

26. září 2024 aktualizováno: Shepherd Center, Atlanta GA

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda vojenští veteráni a příslušníci vojenské služby s mírným traumatickým poraněním mozku s nebo bez souběžného užívání látek mohou dokončit integrovanou interdisciplinární péči přizpůsobenou jejich symptomům, cílům a potřebám a mít z ní prospěch.

Účastníci vyplní průzkumy o užívání návykových látek a dalších příznacích na začátku a na konci léčby v intenzivním ambulantním programu a 6 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pragmatická klinická studie (1) zhodnotí udržení léčby a výsledky léčby po dokončení interdisciplinárního intenzivního ambulantního programu (IOP) a při 6měsíčním sledování srovnávající příslušníky služby a veterány (SM/Vs) s mírným traumatickým poraněním mozku ( mTBI) + užívání látky (SU) a kontrolní skupina TBI; a (2) zhodnotit výsledky související s SU na konci léčby NOT a trvalost výsledků SU při 6měsíčním sledování u SM/V se souběžně se vyskytující SU. Analýzy těchto klíčových výsledků léčby spolu se vstupy od konzultantů z praxe a dalších klíčových zainteresovaných stran budou použity k upřesnění a šíření škálovatelného přístupu k léčbě jedinců s mTBI a souběžně se vyskytující SU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell K Gore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracey D Wallace, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Člen americké vojenské služby nebo veterán
  • Diagnóza mírného traumatického poranění mozku (mTBI) a/nebo opakovaných nárazů hlavy/výstřelů
  • Účast v intenzivním ambulantním programu SHARE Military Initiative

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku jiné než mTBI nebo progresivní neurologická porucha v anamnéze
  • Aktivní psychóza
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaný model péče
Účastníci se zapojí do interdisciplinárního intenzivního ambulantního programu (IOP) léčby mírného traumatického poranění mozku s individualizovanou podporou užívání návykových látek (SU), načež získají podporu na SU v programu podpory přechodu.
Jiný: Integrovaný model péče
Integrovaný model péče byl vyvinut a pilotně testován studijním týmem a poskytuje podporu jednotlivcům, kteří hledají péči v interdisciplinárním intenzivním ambulantním programu pro mírné traumatické poranění mozku, aby získali podporu pro souběžně se vyskytující potřeby související s užíváním návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
22-položkový, self-reportový dotazník používaný k měření změn symptomů běžně spojených s mírným traumatickým poraněním mozku v průběhu času
Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
Krátký soupis problémů – revidovaný (SIP-R)
Časové okno: Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
17položkový inventář self-report používaný k posouzení nepříznivých důsledků užívání látky
Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník životní spokojenosti -11 (LISAT-11)
Časové okno: Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
mezinárodně ověřený 11-položkový self-report inventář spokojenosti v důležitých životních oblastech: život jako celek, pracovní situace, finanční situace, volnočasová situace, kontakty s přáteli, sexuální život, řízení sebeobsluhy, rodinný život, partner, fyzické zdraví a psychické zdraví
Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
inventář 20 položek self-report používaný k posouzení závažnosti příznaků posttraumatického stresu a sledování změn příznaků během léčby a po ní
Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
osm položek, self-report inventář používaný k screeningu na přítomnost a závažnost deprese
Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
inventář se sedmi položkami, self-report používaný k screeningu přítomnosti a závažnosti úzkosti
Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
Opakovatelná baterie pro hodnocení aktualizace neuropsychologického stavu (aktualizace RBANS)
Časové okno: Zápis do studia a ihned po intervenci
vícepoložkový, vícesubtest, objektivní hodnocení prováděné lékařem, které se používá k měření změn neuropsychologického stavu v průběhu času tím, že se získá celkové skóre, stejně jako skóre okamžité paměti, opožděné paměti, pozornosti, jazyka a vizuálně prostorového/konstrukčního skóre
Zápis do studia a ihned po intervenci
Test senzorické organizace (SOT)
Časové okno: Zápis do studia a ihned po intervenci
dokončeno jako součást kvantitativního Balance Testingu (Bertec), které poskytuje informace o posturální stabilitě měřením houpání subjektu na silové platformě za různých smyslových podmínek; SOT se používá k vyhodnocení senzorického vážení při posturální kontrole pomocí řady podmínek zvýšené obtížnosti.
Zápis do studia a ihned po intervenci
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Zápis do studia a ihned po intervenci
75-položkový inventář exekutivního fungování v každodenním prostředí, který poskytuje celkové skóre Global Executive Composite a také index behaviorální regulace a metakognitivní index
Zápis do studia a ihned po intervenci
Stručný test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Zápis do studia a po 6 měsících sledování
třípoložkový, self-report screeningový nástroj používaný k identifikaci lidí s aktivními poruchami užívání alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti).
Zápis do studia a po 6 měsících sledování
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: Zápis do studia a po 6 měsících sledování
10-položkový self-report nástroj, který poskytuje kvantitativní index stupně důsledků souvisejících s užíváním drog
Zápis do studia a po 6 měsících sledování
Test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R)
Časové okno: Zápis do studia a po 6 měsících sledování
opatření o 8 položkách určené pro screening problematického užívání konopí a použití krátkého měření s opakovaným výsledkem
Zápis do studia a po 6 měsících sledování
Národní průzkum užívání drog a zdraví (NSDUH) – 30denní užívání: Alkohol a látky
Časové okno: Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování
průzkum konzumace alkoholu (počítání spotřebovaných dnů a odhad průměrného počtu nápojů za den pití) a dalších užívaných látek (počet spotřebovaných dnů)
Zařazení do studie ihned po intervenci a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2156344
  • TP230246 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení klinického hodnocení odešleme deidentifikovaná data výzkumu do informačního systému Federal Interagency TBI Research (FITBIR). V rámci tohoto procesu budou shromažďovány a hlášeny následující údaje v rámci společných datových prvků TBI (CDE) Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS):

  • Demografické údaje a charakteristiky zranění
  • Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
  • Stručný test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
  • Dotazník o zdraví pacienta (8 položek) (PHQ-8)
  • Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
  • Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
  • Dotazník životní spokojenosti -11 (LISAT-11)
  • Test senzorické organizace (SOT)
  • Krátký soupis problémů – revidovaný (SIP-R)
  • Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
  • Test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R)
  • Národní průzkum užívání drog a zdraví (NSDUH) – 30denní užívání: Alkohol a látky

Časový rámec sdílení IPD

Nahrání IPD dokončíme do 31. srpna 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci pak mohou podat žádost u FITBIR podle procesů a protokolů FITBIR a požádat o přístup k datům pro výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit