Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af adgang til mTBI-behandling for veteraner og servicemedlemmer med samtidig stofbrug (ExpandAccess)

26. september 2024 opdateret af: Shepherd Center, Atlanta GA

Formålet med denne forskning er at afgøre, om militærveteraner og servicemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade med og uden samtidig stofbrug kan fuldføre og drage fordel af integreret tværfaglig pleje individuelt tilpasset deres symptomer, mål og behov.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser om stofbrug og andre symptomer ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i et intensivt ambulant program og 6 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pragmatiske kliniske forsøg vil (1) vurdere behandlingsretention og behandlingsresultater ved afslutningen af ​​tværfagligt intensivt ambulant program (IOP) og ved en 6-måneders opfølgning, der sammenligner servicemedlemmer og veteraner (SM/V'er) med mild traumatisk hjerneskade ( mTBI) + stofbrug (SU) og en TBI-kontrolgruppe; og (2) vurdere SU-relaterede udfald ved afslutning af IOP-behandling og holdbarhed af SU-resultater ved 6-måneders opfølgning blandt SM/V'er med samtidig forekommende SU. Analyser af disse centrale behandlingsresultater sammen med input fra levede erfaringskonsulenter og andre nøgleinteressenter vil blive brugt til at forfine og formidle en skalerbar tilgang til behandling af personer med mTBI og samtidig SU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Russell K Gore, MD
        • Underforsker:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Underforsker:
          • Tracey D Wallace, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • US militærtjenestemedlem eller veteran
  • Diagnose af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og/eller gentagne hovedpåvirkninger/blasteksponeringer
  • Deltagelse i det intensive ambulante program SHARE Military Initiative

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden hjerneskade end mTBI eller progressiv neurologisk lidelse
  • Aktiv psykose
  • Ikke i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret plejemodel
Deltagerne vil deltage i tværfaglig intensiv ambulant behandling (IOP) for lettere traumatisk hjerneskade med individuel støtte til stofbrug (SU), hvorefter de vil modtage støtte til SU i overgangsstøtteprogrammet.
Andet: Integreret plejemodel
Den integrerede model for pleje er udviklet og afprøvet af undersøgelsesteamet og yder støtte til personer, der søger pleje i et tværfagligt intensivt ambulant program for mild traumatisk hjerneskade for at modtage støtte til samtidige stofbrugsrelaterede behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter, der bruges til at måle ændringer i symptomer, der almindeligvis er forbundet med mild traumatisk hjerneskade over tid
Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
Kort oversigt over problemer - Revideret (SIP-R)
Tidsramme: Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
en 17-elements selvrapportering, der bruges til at vurdere negative konsekvenser af stofbrug
Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livstilfredshedsspørgeskema -11 (LISAT-11)
Tidsramme: Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
en internationalt valideret 11-elements selvrapporteringsopgørelse over tilfredshed inden for vigtige livsdomæner: livet som helhed, erhvervssituation, økonomisk situation, fritidssituation, kontakter med venner, seksualliv, egenomsorgsledelse, familieliv, partner, fysisk sundhed og psykisk sundhed
Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
en 20-elements selvrapportering, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer og overvåge symptomændring under og efter behandling
Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
en selvrapporterende opgørelse på otte elementer, der bruges til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression
Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
en selvrapporteringsopgørelse med syv elementer, der bruges til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angst
Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statusopdatering (RBANS-opdatering)
Tidsramme: Studieindskrivning og umiddelbart efter interventionen
en multi-item, multi-subtest, kliniker administreret objektiv vurdering, der bruges til at måle ændringer over tid i neuropsykologisk status ved at give en total score, såvel som øjeblikkelig hukommelse, forsinket hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale/konstruktionsmæssige resultater
Studieindskrivning og umiddelbart efter interventionen
Sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: Studieindskrivning og umiddelbart efter interventionen
afsluttet som en del af kvantitativ balancetestning (Bertec), som giver information om postural stabilitet ved at måle emnets svaj på en kraftplatform under forskellige sensoriske forhold; SOT bruges til at evaluere sensorisk vægtning i postural kontrol ved hjælp af en række forhold med øget sværhedsgrad.
Studieindskrivning og umiddelbart efter interventionen
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Studieindskrivning og umiddelbart efter interventionen
en 75-elements selvrapporteringsoversigt over ledelsesfunktioner i hverdagsmiljøer, der giver en samlet Global Executive Composite-score samt et Behavioral Regulation Index og Metacognitive Index
Studieindskrivning og umiddelbart efter interventionen
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Studieindskrivning og ved 6 måneders opfølgning
et screeningsværktøj med tre elementer, der bruges til at identificere personer med aktive alkoholmisbrug (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed).
Studieindskrivning og ved 6 måneders opfølgning
Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: Studieindskrivning og ved 6 måneders opfølgning
et 10-elements selvrapporteringsinstrument, der giver et kvantitativt indeks over graden af ​​konsekvenser relateret til stofbrug
Studieindskrivning og ved 6 måneders opfølgning
Cannabisbrugslidelsesidentifikationstest (CUDIT-R)
Tidsramme: Studieindskrivning og ved 6 måneders opfølgning
et 8-element mål designet til screening for problematisk cannabisbrug og brug et kort gentaget resultatmål
Studieindskrivning og ved 6 måneders opfølgning
National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) - 30-dages brug: Alkohol og stoffer
Tidsramme: Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning
undersøgelse af alkoholforbrug (optælling af brugte dage og estimering af det gennemsnitlige antal drikkevarer pr. drikkedag) og yderligere anvendte stoffer (antal brugte dage)
Studieindskrivning, umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2156344
  • TP230246 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende afidentificerede forskningsdata til Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Informatics System ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg. Følgende data vil blive indsamlet og rapporteret følgende National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) TBI fælles dataelementer (CDE) som en del af denne proces:

  • Demografi og skadekarakteristika
  • Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
  • Identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Test-kortfattet (AUDIT-C)
  • Patientsundhedsspørgeskema (8 elementer) (PHQ-8)
  • Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
  • Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner – voksenversion (BRIEF-A)
  • Livstilfredshedsspørgeskema -11 (LISAT-11)
  • Sensorisk organisationstest (SOT)
  • Kort oversigt over problemer - Revideret (SIP-R)
  • Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
  • Cannabisbrugslidelsesidentifikationstest (CUDIT-R)
  • National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) - 30-dages brug: Alkohol og stoffer

IPD-delingstidsramme

Vi afslutter upload af IPD senest den 31. august 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan derefter indgive en ansøgning til FITBIR, efter FITBIR-processer og -protokoller, for at anmode om adgang til dataene til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner