Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien ja palvelun jäsenten pääsyn laajentaminen mTBI-hoitoon yhteiskäytöllä (ExpandAccess)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shepherd Center, Atlanta GA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko armeijan veteraanit ja sotilashenkilöt, joilla on lievä traumaattinen aivovamma samanaikaisesti esiintyvän päihteiden käytön kanssa tai ilman, täydentää ja hyötyä integroidusta monitieteisestä hoidosta, joka on yksilöity heidän oireidensa, tavoitteidensa ja tarpeidensa mukaan.

Osallistujat täyttävät tutkimukset päihteiden käytöstä ja muista oireista hoidon alussa ja lopussa intensiivisessä avohoitoohjelmassa ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pragmaattisessa kliinisessä tutkimuksessa (1) arvioidaan hoidon jatkamista ja hoitotuloksia monitieteisen intensiivisen avohoito-ohjelman (IOP) päätyttyä ja kuuden kuukauden seurannassa vertaamalla palvelun jäseniä ja veteraaneja (SM/V:t), joilla on lievä traumaattinen aivovamma ( mTBI) + aineiden käyttö (SU) ja TBI -kontrolliryhmä; ja (2) arvioida SU:hun liittyviä tuloksia silmänpainehoidon lopussa ja SU-tulosten kestävyyttä 6 kuukauden seurannassa SM/V:iden ja samanaikaisesti esiintyvien SU:n kanssa. Näiden keskeisten hoitotulosten analyyseja sekä kokeneiden kokemuskonsulttien ja muiden keskeisten sidosryhmien panosta käytetään skaalautuvan lähestymistavan parantamiseen ja levittämiseen mTBI:tä ja samanaikaisesti esiintyvää SU:ta sairastavien henkilöiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Russell K Gore, MD
        • Alatutkija:
          • Katherine L McCauley, PhD
        • Alatutkija:
          • Tracey D Wallace, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Yhdysvaltain armeijan jäsen tai veteraani
  • Lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) ja/tai toistuvan pääntörmäys-/räjähdysaltistuksen diagnoosi
  • Osallistuminen SHARE Military Initiative -intensiiviseen avohoitoohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivovaurio muu kuin mTBI tai etenevä neurologinen häiriö
  • Aktiivinen psykoosi
  • Ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu hoitomalli
Osallistujat osallistuvat poikkitieteelliseen intensiiviseen avohoito-ohjelmaan (IOP) lievän traumaattisen aivovamman hoitoon yksilöllisellä päihteiden käytön tuella (SU), jonka jälkeen he saavat tukea SU:lle siirtymätukiohjelmassa.
Muut: Integroitu hoitomalli
Tutkimusryhmän kehittämä ja pilotoima integroitu hoitomalli tarjoaa tukea henkilöille, jotka hakevat hoitoa poikkitieteellisessä intensiivisessä avohoito-ohjelmassa lievän traumaattisen aivovamman vuoksi, jotta he voivat saada tukea samanaikaisesti esiintyviin päihteiden käyttöön liittyviin tarpeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
22 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään mittaamaan muutoksia oireissa, jotka yleensä liittyvät lievään traumaattiseen aivovaurioon ajan mittaan
Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Lyhyt luettelo ongelmista – tarkistettu (SIP-R)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
17 kohdan itseraportoiva luettelo, jota käytetään arvioimaan päihteiden käytön haittavaikutuksia
Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntyytyväisyyskysely -11 (LISAT-11)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
kansainvälisesti validoitu 11-kohtainen itseraportointiluettelo tyytyväisyydestä tärkeillä elämänalueilla: elämä kokonaisuutena, ammatillinen tilanne, taloudellinen tilanne, vapaa-ajan tilanne, kontaktit ystäviin, seksuaalielämä, itsehoidon hallinta, perhe-elämä, kumppani, fyysinen terveys ja henkinen terveys
Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
20 kohteen itseraportointiluettelo, jota käytetään posttraumaattisten stressioireiden vakavuuden arvioimiseen ja oireiden muutosten seuraamiseen hoidon aikana ja sen jälkeen
Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
kahdeksan kohteen itseraportoiva inventaario, jota käytetään masennuksen esiintymisen ja vakavuuden seulomiseen
Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
seitsemän kohdetta, itseraportoitu inventaario, jota käytetään ahdistuksen esiintymisen ja vakavuuden seulomiseen
Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Toistettava akku neuropsykologisen tilan päivityksen arviointia varten (RBANS-päivitys)
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen ja heti intervention jälkeen
moniosainen, usean osatestin, kliinikkojen antama objektiivinen arviointi, jota käytetään mittaamaan neuropsykologisen tilan muutosta ajan mittaan tuottamalla kokonaispisteet sekä välittömän muistin, viivästyneen muistin, huomion, kielen ja visuaaliset/rakenteelliset pisteet
Opintoihin ilmoittautuminen ja heti intervention jälkeen
Sensorisen organisaation testi (SOT)
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen ja heti intervention jälkeen
suoritettu osana kvantitatiivista tasapainotestausta (Bertec), joka tarjoaa tietoa asennon vakaudesta mittaamalla kohteen heilumista voimatasolla erilaisissa aistiolosuhteissa; SOT:ta käytetään aistinvaraisen painotuksen arvioimiseen asennonhallinnassa käyttämällä useita vaikeutuneita olosuhteita.
Opintoihin ilmoittautuminen ja heti intervention jälkeen
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitusluettelo – aikuisille tarkoitettu versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen ja heti intervention jälkeen
75 kohteen itseraportoiva luettelo johdon toiminnasta jokapäiväisissä ympäristöissä, joka tuottaa kokonaispistemäärän Global Executive Composite sekä Behavioral Regulation Index ja Metacognitive Index
Opintoihin ilmoittautuminen ja heti intervention jälkeen
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti – tiivis (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
kolmikohtainen itseraportoiva seulontatyökalu, jota käytetään tunnistamaan ihmiset, joilla on aktiivisia alkoholinkäyttöhäiriöitä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus).
Opintoihin ilmoittautuminen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10)
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
10 kohdan itseraportointiväline, joka antaa kvantitatiivisen indeksin huumeiden käyttöön liittyvien seurausten asteesta
Opintoihin ilmoittautuminen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti (CUDIT-R)
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
8 kohdan mitta, joka on suunniteltu ongelmallisen kannabiksen käytön seulomiseen ja käytä lyhyttä toistuvaa tulosmittausta
Opintoihin ilmoittautuminen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
Kansallinen huumeiden käyttöä ja terveyttä koskeva tutkimus (NSDUH) – 30 päivän käyttö: alkoholi ja aineet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
tutkimus alkoholin käytöstä (käytetyt päivät ja juomapäivän keskimääräinen juomien lukumäärä) ja käytettyjen muiden aineiden (käytettyjen päivien lukumäärä) kartoitus
Ilmoittautuminen tutkimukseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shepherd Center, Atlanta GA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2156344
  • TP230246 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitamme tunnistamattomat tutkimustiedot Federal Interagency TBI Research (FITBIR) -tietojärjestelmään kliinisen tutkimuksen päätyttyä. Seuraavat tiedot kerätään ja raportoidaan seuraaviin National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) TBI:n yhteisiin tietoelementteihin (CDE) osana tätä prosessia:

  • Väestötiedot ja vamman ominaisuudet
  • Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - tiivis (AUDIT-C)
  • Potilaan terveyskysely (8 kohtaa) (PHQ-8)
  • Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
  • Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo – aikuisille tarkoitettu versio (LYHYT-A)
  • Elämäntyytyväisyyskysely -11 (LISAT-11)
  • Sensorisen organisaation testi (SOT)
  • Lyhyt luettelo ongelmista – tarkistettu (SIP-R)
  • Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10)
  • Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti (CUDIT-R)
  • Kansallinen huumeiden käyttöä ja terveyttä koskeva tutkimus (NSDUH) – 30 päivän käyttö: alkoholi ja aineet

IPD-jaon aikakehys

Viimeistelemme IPD:n latauksen 31. elokuuta 2025 mennessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän jälkeen tutkijat voivat jättää FITBIR:lle hakemuksen FITBIR-prosesseja ja protokollia noudattaen pyytääkseen pääsyä tietoihin tutkimustarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa