機能的内視鏡下副鼻腔手術における降圧麻酔に対する術前フェントラミンと術中エスモロールの有効性
2024年9月29日 更新者：Eslam Elsamahi、Ain Shams University
この研究の目的は、機能的内視鏡下副鼻腔手術における低血圧麻酔における術中フェントラミンと術中エスモロールの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）は広く行われる手術になりつつあります。 強化された照明と視覚化に関連するその導入により、外科的解剖が劇的に改善されました。 しかし、全身麻酔下での FESS では、過剰な出血による視界障害に起因する重大な合併症が報告されています。
エスモロールは、心拍数 (HR)、収縮性、および房室伝導の制御に関与する選択的 β1 アドレナリン受容体拮抗薬です。 現在、血行力学的安定性と心臓保護のためのβ遮断薬の使用は麻酔医の間で広く受け入れられていますが、最近、研究者らは麻酔補助剤としてのエスモロールの周術期使用を検討し始めています。 エスモロールは、頻脈を伴わずに望ましい低血圧をもたらし、術野出血を減らすことで手術状態を改善することが判明しました。
フェントラミンは、重度の血管拡張を引き起こすことにより高血圧の緊急事態を治療するために使用されるよく知られた選択的α1遮断薬です。 血圧の低下は動脈圧受容器の反応を誘発し、副腎カテコールアミンの放出をもたらし、最終的には反射性頻脈を誘発します。 反射性頻脈は、フェントラミンなどの選択的α1遮断薬ではそれほど深刻ではありません。 フェントラミンは、状況に応じて半減期が 15 分である短時間作用型の薬であり、血圧を迅速に制御するのに理想的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eslam A Elsamahi, Master
- 電話番号：00201069503729
- メール：eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Eslam A Elsamahi, Master
- 電話番号：00201069503729
- メール：eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
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副調査官：
- Hala G Salama, MD
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副調査官：
- Hatem S Abdelhamid, MD
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副調査官：
- Mohamed A Ibrahim, MD
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副調査官：
- Mohamed N Mohamed, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から50歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
除外基準:
- 末梢血管疾患、脳血管卒中、頸動脈狭窄、心筋梗塞の既往、虚血性心疾患、うっ血性心不全、虚血肢、制御不能な高血圧、頭蓋内緊張の上昇など、低血圧麻酔が禁忌となる病状のある患者
- 腎臓病、肝機能障害、妊娠。
- 睡眠薬または麻薬性鎮痛薬を服用している患者。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- この研究で使用された薬物に対するアレルギー反応の病歴。
- 出血素因。
- 前回の鼻の手術。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者。
- 末梢血管疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェントラミン
負荷用量の 1 ～ 5 mg の IV ボーラスを 1 分間かけて投与し、その後患者の希望する目標平均動脈圧 (MAP) 50 ～ 60 mmHg に応じて 0.1 ～ 2 mg/分の速度で 10 ml の量で IV 注入します。 。
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負荷用量の 1 ～ 5 mg の IV ボーラスを 1 分間かけて投与し、その後患者の希望する目標平均動脈圧 (MAP) 50 ～ 60 mmHg に応じて 0.1 ～ 2 mg/分の速度で 10 ml の量で IV 注入します。
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実験的：エスモロール
負荷用量の 1 mg/kg を 1 分間かけて IV 注入し、続いて 0.15 ～ 0.3 mg/kg を IV 注入します。
患者の所望の目標平均動脈圧（ＭＡＰ）に応じたｍｇ／ｋｇ／分、総量１０ｍｌに対して５０〜６０ｍｍＨｇ。
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負荷用量の 1 mg/kg を 1 分間かけて IV 注入し、続いて 0.15 ～ 0.3 mg/kg を IV 注入します。
患者の希望する目標平均動脈圧 (MAP) に応じた mg/kg/min 総量 10ml に対して 50 ～ 60 mmHg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：手術が終わるまで。
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平均動脈圧は、導入前、降圧剤の負荷量後、局所血管収縮剤の注射後、その後は手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍
時間枠：手術が終わるまで
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心拍数は、導入前、降圧剤の負荷量後、局所血管収縮剤の注射後、その後は手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで
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有害事象
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、悪心、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、またはその他の合併症などの有害事象が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月29日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD147/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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