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Efficacia della fentolamina preoperatoria rispetto all'esmololo intraoperatorio per l'anestesia ipotensiva nella chirurgia endoscopica funzionale del seno

29 settembre 2024 aggiornato da: Eslam Elsamahi, Ain Shams University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fentolamina intraoperatoria rispetto all'esmololo intraoperatorio per l'anestesia ipotensiva nella chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) sta diventando un intervento ampiamente eseguito. La sua introduzione, associata a illuminazione e visualizzazione migliorate, ha migliorato notevolmente la dissezione chirurgica. Tuttavia sono state segnalate complicazioni importanti per la FESS in anestesia generale derivanti da una ridotta visibilità dovuta a un sanguinamento eccessivo.

L’esmololo è un antagonista selettivo dei recettori β1-adrenergici coinvolto nel controllo della frequenza cardiaca (HR), della contrattilità e della conduzione atrioventricolare. Attualmente, l’uso del β-blocco per la stabilità emodinamica e la protezione cardiaca è ben accettato tra gli anestesisti, ma recentemente i ricercatori hanno iniziato a esplorare l’uso perioperatorio dell’esmololo come anestetico aggiuntivo. È stato riscontrato che l'esmololo produce l'ipotensione desiderata senza tachicardia e migliora le condizioni chirurgiche riducendo il sanguinamento del campo operatorio.

La fentolamina è un noto α1-bloccante selettivo che viene utilizzato per trattare l'emergenza ipertensiva producendo una profonda vasodilatazione. La ridotta pressione sanguigna indurrà una risposta nei barocettori arteriosi che porta al rilascio di catecolamine surrenaliche, inducendo infine tachicardia riflessa. La tachicardia riflessa è meno profonda negli α1-bloccanti selettivi come la fentolamina. La fentolamina è un farmaco ad azione breve con un'emivita sensibile al contesto di 15 minuti che lo rende ideale per il controllo rapido della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hala G Salama, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hatem S Abdelhamid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Ibrahim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed N Mohamed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 21 ai 50 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione medica che controindica l'anestesia ipotensiva, come malattia vascolare periferica, ictus cerebrovascolare, stenosi dell'arteria carotidea, precedente infarto miocardico, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia degli arti, ipertensione non controllata e aumento della tensione intracranica
  • Malattia renale, disfunzione epatica, gravidanza.
  • Pazienti in trattamento con analgesici ipnotici o narcotici.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Storia di reazione allergica a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
  • Diatesi emorragica.
  • Precedente intervento chirurgico al naso.
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Pazienti con malattia vascolare periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentolamina
Viene somministrata una dose di carico di 1-5 mg IV in bolo in 1 minuto seguita da un'infusione IV ad una velocità di 0,1-2 mg/min in base alla pressione arteriosa media (MAP) target desiderata dal paziente 50-60 mmHg su un volume di 10 ml .
Droga: Fentolamina
Viene somministrata una dose di carico di 1-5 mg IV in bolo in 1 minuto seguita da un'infusione IV ad una velocità di 0,1-2 mg/min in base alla pressione arteriosa media (MAP) target desiderata dal paziente 50-60 mmHg su un volume di 10 ml
Sperimentale: Esmololo
Viene somministrata una dose di carico di 1 mg/kg IV infusa in 1 minuto seguita da un'infusione IV di 0,15-0,3 mg/kg/min in base alla pressione arteriosa media (MAP) target desiderata dal paziente 50-60 mmHg su un volume totale di 10 ml.
Droga: Esmololo
Viene somministrata una dose di carico di 1 mg/kg IV infusa in 1 minuto seguita da un'infusione IV di 0,15-0,3 mg/kg/min in base alla pressione arteriosa media (MAP) target desiderata dal paziente 50-60 mmHg su un volume totale di 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La pressione arteriosa media sarà registrata prima dell'induzione, dopo la dose di carico dell'agente ipotensivo, dopo l'iniezione del vasocostrittore locale e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'induzione, dopo la dose di carico dell'agente ipotensivo, dopo l'iniezione del vasocostrittore locale e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati eventi avversi quali bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD147/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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