Präoperative Wirksamkeit von Phentolamin im Vergleich zu intraoperativem Esmolol für die blutdrucksenkende Anästhesie in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) wird immer häufiger durchgeführt. Seine Einführung in Verbindung mit verbesserter Beleuchtung und Visualisierung hat die chirurgische Dissektion erheblich verbessert. Bei FESS unter Vollnarkose wurden jedoch schwerwiegende Komplikationen gemeldet, die auf eine eingeschränkte Sicht aufgrund übermäßiger Blutungen zurückzuführen waren.
Esmolol ist ein selektiver β1-Adrenorezeptor-Antagonist, der an der Kontrolle der Herzfrequenz (HR), der Kontraktilität und der atrioventrikulären Überleitung beteiligt ist. Derzeit wird die Verwendung der β-Blockade zur hämodynamischen Stabilität und zum Schutz des Herzens von Anästhesieanbietern gut angenommen, doch vor kurzem haben Forscher damit begonnen, den perioperativen Einsatz von Esmolol als Anästhesiezusatz zu untersuchen. Es wurde festgestellt, dass Esmolol die gewünschte Hypotonie ohne Tachykardie hervorruft und den chirurgischen Zustand durch eine Verringerung der Blutung im Operationsfeld verbessert.
Phentolamin ist ein bekannter selektiver α1-Blocker, der zur Behandlung von hypertensiven Notfällen eingesetzt wird, indem er eine tiefgreifende Vasodilatation bewirkt. Der verringerte Blutdruck führt zu einer Reaktion der arteriellen Barorezeptoren, die zur Freisetzung von Nebennierenkatecholamin führt und schließlich eine Reflextachykardie auslöst. Die Reflextachykardie ist bei selektiven α1-Blockern wie Phentolamin weniger ausgeprägt. Phentolamin ist ein kurz wirkendes Medikament mit einer kontextabhängigen Halbwertszeit von 15 Minuten, was es ideal für die schnelle Kontrolle des Blutdrucks macht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eslam A Elsamahi, Master
- Telefonnummer: 00201069503729
- E-Mail: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Eslam A Elsamahi, Master
- Telefonnummer: 00201069503729
- E-Mail: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
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Unterermittler:
- Hala G Salama, MD
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Unterermittler:
- Hatem S Abdelhamid, MD
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Unterermittler:
- Mohamed A Ibrahim, MD
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Unterermittler:
- Mohamed N Mohamed, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 21 bis 50 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine blutdrucksenkende Anästhesie kontraindiziert, wie z. B. periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärer Schlaganfall, Karotisstenose, früherer Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Extremitätenischämie, unkontrollierter Bluthochdruck und erhöhter intrakranieller Druck
- Nierenerkrankung, Leberfunktionsstörung, Schwangerschaft.
- Patienten, die hypnotische oder narkotische Analgetika einnehmen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein in dieser Studie verwendetes Medikament.
- Blutende Diathese.
- Vorherige Nasenoperation.
- Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen.
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phentolamin
Es wird eine Initialdosis von 1–5 mg intravenös als Bolus über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,1–2 mg/min entsprechend dem vom Patienten gewünschten mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) von 50–60 mmHg über ein Volumen von 10 ml .
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Es wird eine Initialdosis von 1–5 mg intravenös als Bolus über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,1–2 mg/min entsprechend dem vom Patienten gewünschten mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) von 50–60 mmHg über ein Volumen von 10 ml
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Experimental: Esmolol
Es wird eine Initialdosis von 1 mg/kg intravenös über eine Minute infundiert, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,15–0,3
mg/kg/min entsprechend dem vom Patienten gewünschten mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) 50–60 mmHg über ein Gesamtvolumen von 10 ml.
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Es wird eine Initialdosis von 1 mg/kg intravenös über eine Minute infundiert, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,15–0,3
mg/kg/min entsprechend dem vom Patienten gewünschten mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) 50–60 mmHg über ein Gesamtvolumen von 10 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
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Der mittlere arterielle Druck wird vor der Einleitung, nach der Beladungsdosis des blutdrucksenkenden Mittels, nach der Injektion eines lokalen Vasokonstriktors und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Bis zum Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
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Die Herzfrequenz wird vor der Induktion, nach der Aufsättigungsdosis des blutdrucksenkenden Mittels, nach der Injektion eines lokalen Vasokonstriktors und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Bis zum Ende der Operation
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritis, Atemdepression oder andere Komplikationen werden aufgezeichnet.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Esmolol
- Phentolamin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD147/2023
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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