Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ phentolamin vs intraoperativ esmolol effektivitet til hypotensiv anæstesi ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi

29. september 2024 opdateret af: Eslam Elsamahi, Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ phentolamin vs intraoperativ esmolol til hypotensiv anæstesi ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinusoperation (FESS) er ved at blive en udbredt operation. Dens introduktion forbundet med forbedret belysning og visualisering har dramatisk forbedret kirurgisk dissektion. Der er dog rapporteret større komplikationer for FESS under generel anæstesi som følge af nedsat synlighed på grund af kraftig blødning.

Esmolol er en selektiv β1-adrenoreceptorantagonist involveret i kontrol af hjertefrekvens (HR), kontraktilitet og atrioventrikulær ledning. I øjeblikket er brugen af ​​β-blokade til hæmodynamisk stabilitet og hjertebeskyttelse godt accepteret blandt anæstesiudbydere, men for nylig er forskere begyndt at udforske den perioperative brug af esmolol som et anæstesitilskud. Esmolol viste sig at producere ønsket hypotension uden takykardi og forbedret kirurgisk tilstand ved at reducere operationsfeltblødninger.

Phentolamin er velkendt selektiv α1-blokker, som bruges til at behandle hypertensiv nødsituation ved at producere dyb vasodilatation. Det reducerede blodtryk vil inducere respons i de arterielle baroreceptorer, hvilket fører til frigivelse af adrenal katekolamin, hvilket til sidst inducerer reflekstakykardi. Reflekstakykardien er mindre udtalt i de selektive α1-blokkere, såsom phentolamin. Phentolamin er et korttidsvirkende lægemiddel med en kontekstfølsom halveringstid på 15 minutter, hvilket gør det ideelt til hurtig kontrol af blodtrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hala G Salama, MD
        • Underforsker:
          • Hatem S Abdelhamid, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed A Ibrahim, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed N Mohamed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 50 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der kontraindiceret hypotensiv anæstesi, såsom perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær slagtilfælde, carotisarteriestenose, tidligere myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, iskæmi i ekstremiteter, ukontrolleret hypertension og forhøjet intrakraniel spænding
  • Nyresygdom, leverdysfunktion, graviditet.
  • Patienter på hypnotiske eller narkotiske analgetika.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med allergisk reaktion på ethvert lægemiddel, der er brugt i denne undersøgelse.
  • Blødende diatese.
  • Tidligere næseoperation.
  • Patienter på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentolamin
En ladningsdosis på 1-5 mg IV bolus over 1 minut gives efterfulgt af en IV-infusion med en hastighed på 0,1-2 mg/min i overensstemmelse med patientens ønskede målmiddelarterietryk (MAP) 50-60 mmHg over et volumen på 10 ml .
Medicin: Phentolamin
En ladningsdosis på 1-5 mg IV bolus over 1 minut gives efterfulgt af en IV-infusion med en hastighed på 0,1-2 mg/min i overensstemmelse med patientens ønskede målmiddelarterietryk (MAP) 50-60 mmHg over et volumen på 10 ml
Eksperimentel: Esmolol
En ladningsdosis på 1 mg/kg IV infunderet over 1 minut gives efterfulgt af en IV-infusion på 0,15-0,3 mg/kg/min i henhold til patientens ønskede målmiddelarterietryk (MAP) 50-60 mmHg over samlet volumen på 10 ml.
Medicin: Esmolol
En ladningsdosis på 1 mg/kg IV infunderet over 1 minut gives efterfulgt af en IV-infusion på 0,15-0,3 mg/kg/min i henhold til patientens ønskede målmiddelarterietryk (MAP) 50-60 mmHg over samlet volumen på 10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen.
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive registreret ved præ-induktion, efter ladningsdosis af det hypotensive middel, efter injektion af lokal vasokonstriktor og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens vil blive registreret ved præ-induktion, efter startdosis af det hypotensive middel, efter injektion af lokal vasokonstriktor og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bivirkninger vil blive registreret såsom bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression eller enhver anden komplikation.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD147/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner