Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna skuteczność fentolaminy i śródoperacyjnego esmololu w znieczuleniu hipotensyjnym w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok

29 września 2024 zaktualizowane przez: Eslam Elsamahi, Ain Shams University
Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnej fentolaminy w porównaniu ze śródoperacyjnym esmololem w znieczuleniu hipotensyjnym w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) staje się coraz powszechniej wykonywaną operacją. Jego wprowadzenie w połączeniu z ulepszonym oświetleniem i wizualizacją radykalnie poprawiło preparację chirurgiczną. Jednakże zgłaszano poważne powikłania w przypadku stosowania FESS w znieczuleniu ogólnym, wynikające z ograniczonej widoczności spowodowanej nadmiernym krwawieniem.

Esmolol jest selektywnym antagonistą receptora β1-adrenergicznego biorącym udział w kontroli częstości akcji serca (HR), kurczliwości i przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Obecnie stosowanie β-blokady w celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej i ochrony serca jest dobrze akceptowane wśród anestezjologów, ale ostatnio badacze zaczęli badać okołooperacyjne zastosowanie esmololu jako środka znieczulającego. Stwierdzono, że esmolol powoduje pożądane podciśnienie bez tachykardii i poprawia stan chirurgiczny poprzez zmniejszenie krwawienia w polu operacyjnym.

Fentolamina jest dobrze znanym selektywnym α1-blokerem, który stosuje się w leczeniu nagłego nadciśnienia tętniczego, powodując głębokie rozszerzenie naczyń. Obniżone ciśnienie krwi indukuje reakcję baroreceptorów tętniczych, prowadząc do uwolnienia katecholamin nadnerczowych, ostatecznie wywołując odruchową tachykardię. Odruchowa tachykardia jest mniej nasilona w przypadku selektywnych α1-adrenolityków, takich jak fentolamina. Fentolamina to lek krótko działający, którego okres półtrwania zależy od kontekstu wynoszący 15 minut, co czyni go idealnym do szybkiej kontroli ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hala G Salama, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hatem S Abdelhamid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Ibrahim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed N Mohamed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 50 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazanymi do znieczulenia hipotensyjnego, takimi jak choroba naczyń obwodowych, udar naczyniowo-mózgowy, zwężenie tętnicy szyjnej, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, niedokrwienie kończyn, niekontrolowane nadciśnienie i podwyższone napięcie wewnątrzczaszkowe
  • Choroby nerek, dysfunkcja wątroby, ciąża.
  • Pacjenci przyjmujący leki nasenne lub narkotyczne.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek lek zastosowany w tym badaniu.
  • Skaza krwotoczna.
  • Poprzednia operacja nosa.
  • Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentolamina
Podawana jest dawka nasycająca wynosząca 1–5 mg w bolusie dożylnym w ciągu 1 minuty, a następnie wlew dożylny z szybkością 0,1–2 mg/min, w zależności od pożądanego przez pacjenta docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 50–60 mmHg w objętości 10 ml .
Lek: Fentolamina
Podawana jest dawka nasycająca wynosząca 1–5 mg w bolusie dożylnym w ciągu 1 minuty, a następnie wlew dożylny z szybkością 0,1–2 mg/min, w zależności od pożądanego przez pacjenta docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 50–60 mmHg w objętości 10 ml
Eksperymentalny: Esmolol
Podaje się dawkę nasycającą 1 mg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty, po czym następuje wlew dożylny 0,15–0,3 mg/kg/min w zależności od pożądanego przez pacjenta docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 50–60 mmHg w całkowitej objętości 10 ml.
Lek: Esmolol
Podaje się dawkę nasycającą 1 mg/kg dożylnie w ciągu 1 minuty, po czym następuje wlew dożylny 0,15–0,3 mg/kg/min w zależności od pacjenta pożądane docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 50–60 mmHg w całkowitej objętości 10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed indukcją, po podaniu dawki nasycającej leku hipotensyjnego, po wstrzyknięciu miejscowego leku zwężającego naczynia, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno będzie rejestrowane przed indukcją, po podaniu dawki nasycającej leku hipotensyjnego, po wstrzyknięciu miejscowego leku zwężającego naczynia, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa lub inne powikłania.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD147/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj