Eficacia preoperatoria de fentolamina frente a esmolol intraoperatoria para la anestesia hipotensiva en cirugía endoscópica funcional de los senos nasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) se está convirtiendo en una operación ampliamente realizada. Su introducción asociada con una iluminación y visualización mejoradas ha mejorado dramáticamente la disección quirúrgica. Sin embargo, se han informado complicaciones importantes para FESS bajo anestesia general como resultado de la visibilidad reducida debido al sangrado excesivo.
El esmolol es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos β1 implicado en el control de la frecuencia cardíaca (FC), la contractilidad y la conducción auriculoventricular. Actualmente, el uso de bloqueadores β para la estabilidad hemodinámica y la protección cardíaca es bien aceptado entre los anestesistas, pero recientemente, los investigadores han comenzado a explorar el uso perioperatorio de esmolol como anestésico adjunto. Se descubrió que el esmolol produce la hipotensión deseada sin taquicardia y mejora la condición quirúrgica al reducir el sangrado en el campo operatorio.
La fentolamina es un bloqueador α1 selectivo bien conocido que se utiliza para tratar la emergencia hipertensiva al producir una vasodilatación profunda. La presión arterial reducida inducirá una respuesta en los barorreceptores arteriales que conducirá a la liberación de catecolaminas suprarrenales, lo que eventualmente inducirá taquicardia refleja. La taquicardia refleja es menos profunda con los bloqueadores α1 selectivos como la fentolamina. La fentolamina es un fármaco de acción corta con una vida media sensible al contexto de 15 minutos, lo que lo hace ideal para el control rápido de la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam A Elsamahi, Master
- Número de teléfono: 00201069503729
- Correo electrónico: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Ain Shams University
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Contacto:
- Eslam A Elsamahi, Master
- Número de teléfono: 00201069503729
- Correo electrónico: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Hala G Salama, MD
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Sub-Investigador:
- Hatem S Abdelhamid, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed A Ibrahim, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed N Mohamed, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 50 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una condición médica que contraindica la anestesia hipotensiva, como enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, estenosis de la arteria carótida, infarto de miocardio previo, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia de las extremidades, hipertensión no controlada y tensión intracraneal elevada.
- Enfermedad renal, disfunción hepática, embarazo.
- Pacientes en tratamiento con analgésicos hipnóticos o narcóticos.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Historial de reacción alérgica a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
- Diátesis sangrante.
- Cirugía nasal previa.
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Pacientes con enfermedad vascular periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentolamina
Se administra una dosis de carga de 1 a 5 mg en bolo intravenoso durante 1 minuto, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 0,1 a 2 mg/min según la presión arterial media (PAM) deseada por el paciente, 50 a 60 mmHg en un volumen de 10 ml. .
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Se administra una dosis de carga de 1 a 5 mg en bolo intravenoso durante 1 minuto, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 0,1 a 2 mg/min según la presión arterial media (PAM) deseada por el paciente, 50 a 60 mmHg en un volumen de 10 ml.
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Experimental: Esmolol
Se administra una dosis de carga de 1 mg/kg IV infundida durante 1 minuto seguida de una infusión IV de 0,15-0,3
mg/kg/min según la presión arterial media (PAM) objetivo deseada por el paciente 50-60 mmHg sobre un volumen total de 10 ml.
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Se administra una dosis de carga de 1 mg/kg IV infundida durante 1 minuto seguida de una infusión IV de 0,15-0,3
mg/kg/min según la presión arterial media (PAM) objetivo deseada por el paciente 50-60 mmHg sobre un volumen total de 10 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía.
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La presión arterial media se registrará antes de la inducción, después de la dosis de carga del agente hipotensor, después de la inyección de vasoconstrictor local y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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La frecuencia cardíaca se registrará antes de la inducción, después de la dosis de carga del agente hipotensor, después de la inyección de vasoconstrictor local y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se registrarán eventos adversos como bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Esmolol
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD147/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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