Leikkausta edeltävä fentolamiini vs intraoperatiivinen esmololin teho hypotensiiviseen anestesiaan toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on tulossa laajalti suoritettavaksi leikkaukseksi. Sen käyttöönotto yhdistettynä parempaan valaistukseen ja visualisointiin on parantanut dramaattisesti kirurgista dissektiota. Yleisanestesiassa FESS:ssä on kuitenkin raportoitu vakavia komplikaatioita, jotka johtuvat liiallisesta verenvuodosta johtuvasta näkyvyyden heikkenemisestä.
Esmololi on selektiivinen β1-adrenoreseptorin antagonisti, joka osallistuu sydämen sykkeen (HR), supistumisen ja eteiskammioiden johtumisen säätelyyn. Tällä hetkellä β-salpauksen käyttö hemodynaamisen vakauden ja sydämen suojan saavuttamiseksi on hyvin hyväksytty anestesian tarjoajien keskuudessa, mutta viime aikoina tutkijat ovat alkaneet tutkia esmololin perioperatiivista käyttöä anestesia-lisäaineena. Esmololin havaittiin aiheuttavan haluttua hypotensiota ilman takykardiaa ja parantavan leikkaustilaa vähentämällä leikkausalueen verenvuotoa.
Fentolamiini on hyvin tunnettu selektiivinen α1-salpaaja, jota käytetään hypertensiivisen hätätilan hoitoon tuottamalla syvää vasodilataatiota. Alennettu verenpaine saa aikaan vasteen valtimoiden baroreseptoreissa, mikä johtaa lisämunuaisen katekoliamiinin vapautumiseen, mikä lopulta aiheuttaa refleksitakykardiaa. Refleksitakykardia on vähemmän syvällinen selektiivisissä α1-salpaajissa, kuten fentolamiinissa. Fentolamiini on lyhytvaikutteinen lääke, jonka kontekstiherkkä puoliintumisaika on 15 minuuttia, mikä tekee siitä ihanteellisen verenpaineen nopeaan hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslam A Elsamahi, Master
- Puhelinnumero: 00201069503729
- Sähköposti: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eslam A Elsamahi, Master
- Puhelinnumero: 00201069503729
- Sähköposti: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
-
Alatutkija:
- Hala G Salama, MD
-
Alatutkija:
- Hatem S Abdelhamid, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed A Ibrahim, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed N Mohamed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21-50 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypotensiivisen anestesian vasta-aiheinen sairaus, kuten perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, kaulavaltimon ahtauma, aikaisempi sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, raajan iskemia, hallitsematon verenpaine ja kohonnut kallonsisäinen jännitys
- Munuaissairaus, maksan toimintahäiriö, raskaus.
- Potilaat, jotka käyttävät hypnoottista tai huumausainetta analgeettia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aiempi allerginen reaktio mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen.
- Verenvuotodiateesi.
- Edellinen nenäleikkaus.
- Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
- Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentolamiini
1-5 mg:n kyllästysannos IV-boluksena 1 minuutin aikana annetaan ja sen jälkeen IV-infuusio nopeudella 0,1-2 mg/min potilaan halutun keskimääräisen valtimopaineen (MAP) 50-60 mmHg mukaan 10 ml:n tilavuudessa. .
|
1-5 mg:n kyllästysannos IV-boluksena 1 minuutin aikana annetaan ja sen jälkeen IV-infuusio nopeudella 0,1-2 mg/min potilaan halutun keskimääräisen valtimopaineen (MAP) 50-60 mmHg mukaan 10 ml:n tilavuudessa.
|
|
Kokeellinen: Esmolol
Kyllästysannos 1 mg/kg IV-infuusiona 1 minuutin aikana annetaan ja sen jälkeen IV-infuusio 0,15-0,3
mg/kg/min potilaan halutun keskimääräisen valtimopaineen (MAP) mukaan 50-60 mmHg 10 ml:n kokonaistilavuudessa.
|
Kyllästysannos 1 mg/kg IV-infuusiona 1 minuutin aikana annetaan ja sen jälkeen IV-infuusio 0,15-0,3
mg/kg/min potilaan halutun keskimääräisen valtimopaineen (MAP) mukaan 50-60 mmHg 10 ml:n kokonaistilavuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti.
|
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan ennen induktiota, verenpainetta alentavan aineen kyllästysannoksen jälkeen, paikallisen verisuonia supistavan injektion jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Leikkauksen loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Syke tallennetaan ennen induktiota, verenpainetta alentavan aineen kyllästysannoksen jälkeen, paikallisen verisuonia supistavan injektion jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama tai mikä tahansa muu komplikaatio, kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Esmolol
- Fentolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD147/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .