Eficácia da fentolamina pré-operatória versus esmolol intraoperatório para anestesia hipotensiva em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) está se tornando uma operação amplamente realizada. Sua introdução associada à iluminação e visualização aprimoradas melhorou dramaticamente a dissecção cirúrgica. No entanto, complicações graves foram relatadas para FESS sob anestesia geral, resultantes de visibilidade prejudicada devido a sangramento excessivo.
O esmolol é um antagonista seletivo dos receptores β1-adrenérgicos envolvido no controle da frequência cardíaca (FC), contratilidade e condução atrioventricular. Atualmente, o uso de β-bloqueio para estabilidade hemodinâmica e proteção cardíaca é bem aceito entre os anestesistas, mas recentemente os pesquisadores começaram a explorar o uso perioperatório de esmolol como adjuvante anestésico. Descobriu-se que o esmolol produz hipotensão desejada sem taquicardia e melhora a condição cirúrgica ao reduzir o sangramento no campo operatório.
A fentolamina é um bloqueador α1 seletivo bem conhecido, usado para tratar emergências hipertensivas, produzindo vasodilatação profunda. A redução da pressão arterial induzirá uma resposta nos barorreceptores arteriais, levando à liberação de catecolaminas adrenais, eventualmente induzindo taquicardia reflexa. A taquicardia reflexa é menos profunda nos bloqueadores α1 seletivos, como a fentolamina. A fentolamina é um medicamento de ação curta com meia-vida sensível ao contexto de 15 minutos, o que o torna ideal para o controle rápido da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eslam A Elsamahi, Master
- Número de telefone: 00201069503729
- E-mail: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University
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Contato:
- Eslam A Elsamahi, Master
- Número de telefone: 00201069503729
- E-mail: eslam.ahmed@med.asu.edu.eg
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Subinvestigador:
- Hala G Salama, MD
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Subinvestigador:
- Hatem S Abdelhamid, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed A Ibrahim, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed N Mohamed, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 21 a 50 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica que contra-indica a anestesia hipotensora, como doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, estenose da artéria carótida, infarto do miocárdio prévio, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia de membros, hipertensão não controlada e tensão intracraniana elevada
- Doença renal, disfunção hepática, gravidez.
- Pacientes em uso de analgésico hipnótico ou narcótico.
- História de abuso de álcool ou drogas.
- História de reação alérgica a qualquer medicamento utilizado neste estudo.
- Diátese hemorrágica.
- Cirurgia nasal prévia.
- Pacientes em uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
- Pacientes com doença vascular periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentolamina
Uma dose de ataque de 1-5 mg em bolus IV durante 1 minuto é administrada, seguida por uma infusão intravenosa a uma taxa de 0,1-2 mg/min, de acordo com a pressão arterial média (PAM) desejada pelo paciente de 50-60 mmHg em um volume de 10 ml. .
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Uma dose de ataque de 1-5 mg em bolus IV durante 1 minuto é administrada, seguida por uma infusão intravenosa a uma taxa de 0,1-2 mg/min, de acordo com a pressão arterial média (PAM) desejada pelo paciente de 50-60 mmHg em um volume de 10 ml.
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Experimental: Esmolol
Uma dose de ataque de 1 mg/kg IV infundida durante 1 minuto é administrada seguida por uma infusão IV de 0,15-0,3
mg/kg/min de acordo com a pressão arterial média alvo desejada pelo paciente (PAM) 50-60 mmHg sobre o volume total de 10ml.
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Uma dose de ataque de 1 mg/kg IV infundida durante 1 minuto é administrada seguida por uma infusão IV de 0,15-0,3
mg/kg/min de acordo com a pressão arterial média alvo desejada pelo paciente (PAM) 50-60 mmHg sobre o volume total de 10ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia.
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A pressão arterial média será registrada na pré-indução, após a dose de ataque do agente hipotensor, após injeção de vasoconstritor local e a seguir a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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Até o final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia
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A frequência cardíaca será registrada na pré-indução, após a dose de ataque do agente hipotensor, após injeção de vasoconstritor local e a seguir a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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Até o final da cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos serão registrados como bradicardia, hipotensão, náusea, vômito, prurido, depressão respiratória ou qualquer outra complicação.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Esmolol
- Fentolamina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD147/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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