Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační fentolamin versus intraoperační účinnost esmololu pro hypotenzní anestezii ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

29. září 2024 aktualizováno: Eslam Elsamahi, Ain Shams University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intraoperačního fentolaminu vs. intraoperačního esmololu pro hypotenzní anestezii ve funkční endoskopické sinusové chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) se stává široce prováděnou operací. Jeho zavedení spojené s lepším osvětlením a vizualizací dramaticky zlepšilo chirurgickou disekci. Nicméně velké komplikace byly hlášeny u FESS v celkové anestezii vyplývající ze zhoršené viditelnosti v důsledku nadměrného krvácení.

Esmolol je selektivní antagonista β1-adrenoreceptoru zapojený do kontroly srdeční frekvence (HR), kontraktility a atrioventrikulárního vedení. V současné době je použití β-blokády pro hemodynamickou stabilitu a ochranu srdce mezi poskytovateli anestezie dobře přijímáno, ale v poslední době výzkumníci začali zkoumat perioperační použití esmololu jako anestetika. Bylo zjištěno, že esmolol způsobuje požadovanou hypotenzi bez tachykardie a zlepšuje chirurgický stav snížením krvácení z operačního pole.

Fentolamin je dobře známý selektivní α1-blokátor, který se používá k léčbě hypertenzní pohotovosti tím, že způsobuje hlubokou vazodilataci. Snížený krevní tlak vyvolá reakci v arteriálních baroreceptorech vedoucí k uvolnění nadledvinových katecholaminů, případně vyvolá reflexní tachykardii. Reflexní tachykardie je méně výrazná u selektivních α1-blokátorů, jako je fentolamin. Fentolamin je krátkodobě působící lék s kontextově citlivým poločasem 15 minut, díky čemuž je ideální pro rychlou kontrolu krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hala G Salama, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hatem S Abdelhamid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Ibrahim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed N Mohamed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 21 do 50 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který kontraindikoval hypotenzní anestezii, jako je onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární mrtvice, stenóza karotické tepny, předchozí infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, ischemie končetin, nekontrolovaná hypertenze a zvýšené intrakraniální napětí
  • Onemocnění ledvin, dysfunkce jater, těhotenství.
  • Pacienti užívající hypnotická nebo narkotická analgetika.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza alergické reakce na jakýkoli lék použitý v této studii.
  • Krvácavá diatéza.
  • Předchozí operace nosu.
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Pacienti s onemocněním periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentolamin
Podává se nasycovací dávka 1–5 mg IV bolus během 1 minuty, po které následuje IV infuze rychlostí 0,1–2 mg/min podle požadovaného cílového středního arteriálního tlaku (MAP) pacienta 50–60 mmHg v objemu 10 ml .
Lék: Fentolamin
Podává se nasycovací dávka 1–5 mg IV bolus během 1 minuty, po které následuje IV infuze rychlostí 0,1–2 mg/min podle požadovaného cílového středního arteriálního tlaku (MAP) pacienta 50–60 mmHg v objemu 10 ml
Experimentální: Esmolol
Podává se nasycovací dávka 1 mg/kg iv infuzí po dobu 1 minuty, po níž následuje iv infuze 0,15–0,3 mg/kg/min podle požadovaného cílového středního arteriálního tlaku (MAP) pacienta 50-60 mmHg na celkový objem 10 ml.
Lék: Esmolol
Podává se nasycovací dávka 1 mg/kg iv infuzí po dobu 1 minuty, po níž následuje iv infuze 0,15–0,3 mg/kg/min podle pacienta požadovaný cílový střední arteriální tlak (MAP) 50-60 mmHg na celkový objem 10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Až do konce operace.
Střední arteriální tlak bude zaznamenáván před indukcí, po nasycovací dávce hypotenzního činidla, po injekci lokálního vazokonstriktoru a poté každých 15 minut až do konce operace.
Až do konce operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před indukcí, po nasycovací dávce hypotenzního činidla, po injekci lokálního vazokonstriktoru a poté každých 15 minut až do konce operace.
Až do konce operace
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, svědění, respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD147/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit