過体重および肥満被験者の食欲に対するGLP-1類似体ROSE-010の効果

包含基準:

1. スクリーニング時のBMIが27以上35 kg/m2以下。
2. 健康状態は、病歴、手術歴、精神病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン評価、およびスクリーニング時およびチェックイン時の臨床検査室評価に基づいて治験責任医師によって評価されます。
3. 被験者はスクリーニング時およびチェックイン時に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時から治験薬の最終投与後30日まで妊娠、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません。
4. 妊娠の可能性のない女性対象は、外科的に無菌であること（すなわち、スクリーニングの少なくとも26週間前に子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術を受けていること）、または閉経後（すなわち、1年間自然発生的無月経を経験していること）のいずれかである必要がある。少なくとも2年、中央検査機関の範囲に基づくスクリーニング時の卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲にある場合）。
5. 男性パートナーとの妊娠の可能性のある被験者（つまり、排卵中、閉経前、永久不妊ではない）は、少なくとも 30 年間性的に不活発（被験者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合は異性間の性行為を完全に控えている）のいずれかである場合に含まれます。治験薬の最初の投与の数日前に治験薬の最後の投与後少なくとも30日間完全な禁欲を続けることに同意するか、性的に活動的な場合は、治験への参加中および治験参加期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する。治験薬の最後の投与から少なくとも30日。

除外基準:

1. 臨床的に重大なまたは活動性の胃内容排出異常（例、胃不全麻痺または胃出口閉塞、腸閉塞、または胃腸[GI]運動性障害）。慢性便秘/下痢、セリアック病、炎症性腸疾患、腸切除などの吸収不良。または、胃腸運動に直接影響を与える薬剤（例、抗コリン薬、5-ヒドロキシトリプタミン[セロトニン]拮抗薬、アヘン剤）の慢性使用。
2. 他の内分泌疾患（例、クッシング症候群、先端巨大症、不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症）または診断された単一遺伝子型または症候群型の肥満（例、メラノコルチン4受容体欠損症またはプラダーウィリ症候群）によ​​って誘発される肥満。
3. コントロールされていない甲状腺疾患（スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンが正常範囲外）。
4. 過去2年以内の症候性胆嚢疾患、または胆嚢摘出術の既往。
5. -慢性膵炎の病歴または存在、またはスクリーニング前6か月以内の急性膵炎の存在。
6. 過去2年以内の大うつ病性障害の病歴。
7. 生涯にわたる自殺未遂歴。
8. -以前の肥満手術、肥満の処置、または消化管の通過、運動性、および/または栄養吸収を変化させる消化管手術、または最近（スクリーニング後6か月以内）のダイエットによる体重の変化（5％以上）（商業体重を含む）損失プログラム、または薬物治療。
9. 現在、研究期間中に減量レジメンを実施中、または参加する予定がある。
10. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴。
11. -以下を除く悪性腫瘍の病歴：スクリーニングの5年以上前に治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または切除された結腸直腸ポリープ。
12. スクリーニングまたはチェックイン時の異常な空腹時血糖値（すなわち、125 mg/dL以上）および/またはスクリーニング時のHbA1c（6.4％以上）、または任意のタイプの真性糖尿病（例、1型、タイプ 2、または妊娠中）。

13. -1日目および研究期間中、投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の、承認された避妊薬以外の処方薬または市販薬（OTC）の使用。

    注: 治験薬の投与後、有害事象 (AE) の治療に使用される薬剤の使用は、治験責任医師または被指名者の裁量で許可される場合があります。

14. グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、GLP-1/グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチドデュアルアゴニスト（例、チルゼパチド）、または減量を目的とした、または体重や体重に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬スクリーニング後 6 か月以内の食欲調節（例、覚醒剤投与）。
15. ROSE-010の成分に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギー反応の病歴（薬物、食物、虫刺され、または環境アレルゲンを含む）。