Efeito do análogo de GLP-1 ROSE-010 no apetite em indivíduos com sobrepeso e obesos

Critérios de inclusão:

1. Índice de massa corporal maior ou igual a 27 e menor ou igual a 35 kg/m2 na Triagem.
2. Boa saúde, avaliada pelo investigador, com base no histórico médico, cirúrgico e psiquiátrico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, avaliações de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e no check-in.
3. Os participantes devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e no check-in e não devem estar grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez desde a visita de triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
4. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ou seja, tiveram histerectomia, laqueadura tubária bilateral, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 26 semanas antes da triagem) ou pós-menopausa (ou seja, tiveram amenorréia espontânea por pelo menos pelo menos 2 anos, com um nível de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa na triagem com base nos intervalos do laboratório central).
5. Indivíduos com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa e não permanentemente estéreis cirurgicamente) com parceiros do sexo masculino serão incluídos se forem sexualmente inativos (abstinência completa de atividade heterossexual se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito) por pelo menos 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e concordar em continuar a abstinência completa por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, ou, se for sexualmente ativo, concordar em usar um regime contraceptivo clinicamente aceito durante sua participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

1. Anormalidade do esvaziamento gástrico clinicamente significativo ou ativo (por exemplo, gastroparesia ou obstrução da saída gástrica, obstrução intestinal ou qualquer distúrbio da motilidade gastrointestinal [GI]); má absorção, incluindo constipação/diarréia crônica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou ressecção intestinal; ou uso crônico de medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, anticolinérgicos, antagonistas da 5-hidroxitriptamina [serotonina], opiáceos).
2. Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (por exemplo, síndrome de Cushing, acromegalia, hipotireoidismo tratado inadequadamente) ou formas monogênicas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade (por exemplo, deficiência do receptor de melanocortina 4 ou síndrome de Prader-Willi).
3. Doença da tireoide que não está controlada (hormônio estimulador da tireoide fora da faixa normal na triagem).
4. Doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos ou história de colecistectomia.
5. História ou presença de pancreatite crônica ou presença de pancreatite aguda nos 6 meses anteriores à triagem.
6. Uma história de Transtorno Depressivo Maior nos últimos 2 anos.
7. Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida.
8. Cirurgia bariátrica anterior, procedimento para obesidade ou cirurgia gastrointestinal que altere a passagem GI, a motilidade e/ou a absorção de nutrientes ou alterações recentes (dentro de 6 meses da triagem) no peso corporal (maior ou igual a 5%) devido à dieta, incluindo peso comercial programas de perda ou tratamento farmacológico.
9. Atualmente ou planejando participar de qualquer regime de perda de peso durante o estudo.
10. História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
11. História de malignidade, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso ressecado curativamente, câncer cervical in situ ou pólipos colorretais ressecados há mais de 5 anos antes da triagem.
12. Glicemia em jejum anormal (ou seja, maior que 125 mg/dL) na triagem ou check-in e/ou HbA1c (maior que 6,4%) na triagem, ou história/diagnóstico prévio de qualquer tipo de diabetes mellitus (por exemplo, tipo 1, tipo 2 ou gestacional).

13. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) que não seja anticoncepcional aprovado dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem no Dia 1 e durante todo o estudo.

    Nota: Após a administração do medicamento do estudo, os medicamentos usados ​​para o tratamento de eventos adversos (EAs) podem ser permitidos a critério do Investigador ou pessoa designada.

14. Qualquer agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonista duplo do polipeptídeo insulinotrópico dependente de GLP-1 / glicose (por exemplo, tirzepatida) ou qualquer medicamento prescrito ou OTC destinado à perda de peso ou com um impacto potencial no peso e regulação do apetite (por exemplo, medicamentos estimulantes) dentro de 6 meses após a triagem.
15. Alergia conhecida a qualquer ingrediente do ROSE-010 ou qualquer histórico de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos ou alérgenos ambientais).