Efecto del análogo de GLP-1 ROSE-010 sobre el apetito en sujetos con sobrepeso y obesidad

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal mayor o igual a 27 y menor o igual a 35 kg/m2 en el momento del cribado.
2. Buena salud, según la evaluación del investigador, según el historial médico, quirúrgico y psiquiátrico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las evaluaciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en el momento de la selección y el registro.
3. Los sujetos deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y en el check-in y no deben estar embarazadas, en periodo de lactancia ni planeando un embarazo desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles (es decir, haber tenido una histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía bilateral y/u ooforectomía bilateral al menos 26 semanas antes de la selección) o posmenopáusicas (es decir, haber experimentado amenorrea espontánea durante al menos al menos 2 años, con un nivel de hormona folículo estimulante en el rango posmenopáusico en el screening según los rangos del laboratorio central).
5. Se incluirán sujetos en edad fértil (es decir, ovulantes, premenopáusicos y no permanentemente estériles quirúrgicamente) con parejas masculinas si son sexualmente inactivos (abstinencia completa de la actividad heterosexual si está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto) durante al menos 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y acepta continuar con la abstinencia completa durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio o, si es sexualmente activo, acepta utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante su participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Anomalía del vaciamiento gástrico activa o clínicamente significativa (p. ej., gastroparesia u obstrucción de la salida gástrica, obstrucción intestinal o cualquier trastorno de la motilidad gastrointestinal [GI]); malabsorción, incluyendo estreñimiento/diarrea crónica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o resección intestinal; o uso crónico de fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (p. ej., anticolinérgicos, antagonistas de la 5-hidroxitriptamina [serotonina], opiáceos).
2. Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (p. ej., síndrome de Cushing, acromegalia, hipotiroidismo tratado inadecuadamente) o formas diagnosticadas de obesidad monogénica o sindrómica (p. ej., deficiencia del receptor de melanocortina 4 o síndrome de Prader-Willi).
3. Enfermedad tiroidea que no está controlada (hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal en el cribado).
4. Enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años o antecedentes de colecistectomía.
5. Historia o presencia de pancreatitis crónica o presencia de pancreatitis aguda dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
6. Antecedentes de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años.
7. Cualquier antecedente de intento de suicidio en su vida.
8. Cirugía bariátrica previa, procedimiento para la obesidad o cirugía gastrointestinal que altere el paso gastrointestinal, la motilidad y/o la absorción de nutrientes o cambios recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación) en el peso corporal (mayores o iguales al 5 %) debido a una dieta, incluido el peso comercial. programas de pérdida de peso o tratamientos farmacológicos.
9. Actualmente está participando o planea participar en cualquier régimen de pérdida de peso durante el transcurso del estudio.
10. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
11. Antecedentes de malignidad, excepto los siguientes: cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados de forma curativa, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colorrectales resecados más de 5 años antes de la selección.
12. Glucosa en sangre en ayunas anormal (es decir, superior a 125 mg/dL) en el momento de la selección o el control y/o HbA1c (superior al 6,4 %) en el momento de la selección, o antecedentes/diagnóstico previo de cualquier tipo de diabetes mellitus (p. ej., tipo 1, tipo 2 o gestacional).

13. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) que no sean anticonceptivos aprobados dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación el día 1 y durante todo el estudio.

    Nota: Después de la administración del fármaco del estudio, se pueden permitir medicamentos utilizados para el tratamiento de eventos adversos (EA) a discreción del investigador o su designado.

14. Cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), agonista dual del polipéptido insulinotrópico dependiente de GLP-1/glucosa (p. ej., tirzepatida), o cualquier medicamento recetado o de venta libre destinado a perder peso o con un impacto potencial sobre el peso y regulación del apetito (p. ej., medicamentos estimulantes) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
15. Alergia conocida a cualquier ingrediente de ROSE-010 o cualquier historial de reacción alérgica grave (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos o alérgenos ambientales).