Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analogu GLP-1 ROSE-010 na apetyt u osób z nadwagą i otyłością

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Rose Pharma Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę codziennego podawania analogu GLP-1 ROSE-010 na apetyt i spożycie pokarmu u osób z nadwagą i otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu ROSE-010 na spożycie pokarmu u kobiet z nadwagą i otyłością.

Drugorzędne cele tego badania są następujące:

  • Aby ocenić skuteczność ROSE-010 na głód;
  • Aby ocenić skuteczność ROSE-010 na uczucie sytości;
  • Aby ocenić skuteczność ROSE-010 w potencjalnej konsumpcji;
  • Aby ocenić skuteczność ROSE-010 na chęć jedzenia;
  • Aby ocenić skuteczność ROSE-010 na smakowitość;
  • Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ROSE-010 po podaniu podskórnym (SC) w dniu 1 i dniu 7; I
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania SC ROSE-010 osobom z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i PK codziennego podawania analogu GLP-1 ROSE-010 na apetyt i spożycie pokarmu u kobiet z nadwagą i otyłością . Planuje się, że badaniem zostaną objęte 3 równoległe grupy:

Grupa 1: 99 mcg ROSE-010 (15 pacjentów) podawane podskórnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni.

Grupa 2: 150 mcg ROSE-010 (15 pacjentów) podawane podskórnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni.

Grupa 3: Placebo (10 pacjentów) podawane podskórnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni.

Pierwszego dnia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ROSE-010 lub placebo. Badany lek będzie podawany sc raz dziennie (30 minut przed obiadem) przez 7 kolejnych dni (dni 1 do 7). Przeprowadzona zostanie ocena głodu, sytości, potencjalnej konsumpcji, chęci jedzenia, smakowitości i nudności. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 27 i mniejszy lub równy 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  2. Dobry stan zdrowia, oceniony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, chirurgicznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), oceny parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i odprawy.
  3. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i podczas odprawy oraz nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży od wizyty przesiewowej do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą być sterylne chirurgicznie (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronną salpingektomię i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub pomenopauzalne (tj. u których wystąpił samoistny brak miesiączki przez co najmniej co najmniej 2 lata, z poziomem hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym w badaniu przesiewowym na podstawie zakresów laboratorium centralnego).
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przedmenopauzalne i niebędące trwale sterylne chirurgicznie) z partnerami płci męskiej zostaną uwzględnione, jeśli albo będą nieaktywne seksualnie (całkowita abstynencja od aktywności heteroseksualnej, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjenta) przez co najmniej 30 lat. dni przed pierwszą dawką badanego leku i wyrażają zgodę na kontynuowanie całkowitej abstynencji przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub, jeśli są aktywni seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne lub aktywne zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza lub niedrożność wylotu żołądka, niedrożność jelit lub jakiekolwiek zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego); zaburzenia wchłaniania, w tym przewlekłe zaparcia/biegunka, celiakia, choroba zapalna jelit lub resekcja jelita; lub przewlekłe stosowanie leków, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. leki przeciwcholinergiczne, antagoniści 5-hydroksytryptaminy [serotoniny], opiaty).
  2. Otyłość spowodowana innymi chorobami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga, akromegalia, niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy) lub zdiagnozowana monogenowa lub syndromiczna postać otyłości (np. niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera-Williego).
  3. Niekontrolowana choroba tarczycy (hormon tyreotropowy poza prawidłowym zakresem w badaniu przesiewowym).
  4. Objawowa choroba pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 2 lat lub przebyta cholecystektomia.
  5. Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki lub obecność ostrego zapalenia trzustki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia dużych zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Dowolna historia prób samobójczych w ciągu całego życia.
  8. Wcześniejsza operacja bariatryczna, zabieg z powodu otyłości lub operacja przewodu pokarmowego zmieniająca pasaż przewodu pokarmowego, motorykę i/lub wchłanianie składników odżywczych lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) zmiany masy ciała (większe lub równe 5%) spowodowane dietą, w tym wagę handlową programy likwidacyjne lub leczenie farmakologiczne.
  9. Obecnie uczestniczysz lub planujesz uczestniczyć w dowolnym schemacie odchudzania w trakcie badania.
  10. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2.
  11. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: wycięty w sposób leczniczy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub polipy jelita grubego wycięte ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  12. Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (tj. większy niż 125 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej i/lub HbA1c (więcej niż 6,4%) podczas badania przesiewowego lub wcześniejsza historia/diagnoza dowolnego rodzaju cukrzycy (np. typu 1, typ 2 lub ciążowy).

  13. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) innych niż zatwierdzone środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem dawki w 1. dniu i przez cały okres badania.

    Uwaga: Po podaniu badanego leku, według uznania Badacza lub osoby wyznaczonej, można zezwolić na stosowanie leków stosowanych w leczeniu zdarzeń niepożądanych (AE).

  14. Dowolny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), podwójny agonista GLP-1/glukozozależnego polipeptydu insulinotropowego (np. tyrzepatid) lub jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty, przeznaczony do utraty wagi lub mogący mieć wpływ na masę ciała i regulacja apetytu (np. leki pobudzające) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  15. Znana alergia na którykolwiek składnik ROSE-010 lub jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (w tym leki, żywność, ukąszenia owadów lub alergeny środowiskowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Eksperymentalny: RÓŻA-010 99 mcg
Roztwór ROSE-010, 99 mcg, 0,5 ml
Lek: RÓŻA-010 99 mcg
Podskórne wstrzyknięcie roztworu ROSE-010
Eksperymentalny: RÓŻA-010 150 mcg
Roztwór ROSE-010, 150 mcg, 0,5 ml
Lek: RÓŻA-010 150 mcg
Podskórne wstrzyknięcie roztworu ROSE-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Food Consumption
Ramy czasowe: 30 minutes
The amount of food (weight and energy content) consumed during lunch after administration of ROSE-010 at 2 dose levels compared to placebo.
30 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hunger
Ramy czasowe: 6.5 hours Day 7
Hunger across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not hungry at all and 100 is maximum hunger. AUE is a sum of hunger across the time period and is calculated as h*mm. Simplistically, if the subject was not hungry at all across the period the AUE would be zero. The higher the AUE number, the higher the level of hunger throughout the observation period.
6.5 hours Day 7
Satiety
Ramy czasowe: 6.5 hours Day 7
Satiety across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not feeling full at at all and 100 is maximum feeling of fullness. AUE is a sum of satiety across the time period and is calculated as h*mm. Simplistically, if the subject was not full at all across the period the AUE would be zero. The higher the AUE number, the higher the level of satiety throughout the observation period.
6.5 hours Day 7
Prospective Consumption
Ramy czasowe: 6.5 hours Day 7
Prospective consumption across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is indicates no anticipated need to eat and 100 is maximum anticipated need to eat. AUE is a sum of prospective consumption across the time period and is calculated as h*mm. Simplistically, if the subject has no anticipated need or desire to eat at all across the period the AUE would be zero. The higher the AUE number, the higher the level of prospective consumption throughout the observation period.
6.5 hours Day 7
Desire to Eat
Ramy czasowe: 6.5 hours Day 7
Desire to eat across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is no desire to eat at all and 100 is maximum desire to eat. AUE is a sum of the desire to eat across the time period and is calculated as h*mm. Simplistically, if the subject had no desire to eat at all across the period the AUE would be zero. The higher the AUE number, the higher the desire to eat throughout the observation period.
6.5 hours Day 7
Palatability
Ramy czasowe: 30 minutes Day 7
Palatability (tastiness) score on a visual analogue scale (0 to 100 mm) where 0 is not palatable at all and 100 is the maximum palatibility. The higher the score, the more palatable the reported outcome.
30 minutes Day 7
Nausea
Ramy czasowe: 6.5 hours Day 7
Nausea across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not nauseous at all and 100 is maximum nausea. AUE is a sum of hunger across the time period and is calculated as h*mm. Simplistically, if the subject was not nauseous at all across the period, the AUE would be zero. The higher the AUE number, the higher the level of nausea throughout the observation period.
6.5 hours Day 7
Plasma PK Analysis of ROSE-010 Time to Max Concentration Tmax
Ramy czasowe: Day 7
Plasma PK analysis of ROSE-010: Time to max plasma concentration in minutes
Day 7
Plasma PK Analysis of ROSE-010 Cmax
Ramy czasowe: Day 7
Plasma PK analysis of ROSE-010, measurement of max plasma concentration.
Day 7
Half-life
Ramy czasowe: Day 7
Time of plasma elimination half-life calculated for both ROSE-010 doses
Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rose Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-24-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj