Účinek analogu GLP-1 ROSE-010 na chuť k jídlu u pacientů s nadváhou a obezitou

Kritéria zahrnutí:

1. Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 27 a menší nebo roven 35 kg/m2 při screeningu.
2. Dobrý zdravotní stav, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě lékařské, chirurgické a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), hodnocení vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při Screeningu a Check-In.
3. Subjekty musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při Screeningu a při Check-In a nesmí být těhotné, kojící nebo plánující těhotenství od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
4. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď chirurgicky sterilní (tj. měly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci, bilaterální salpingektomii a/nebo bilaterální ooforektomii alespoň 26 týdnů před screeningem) nebo postmenopauzální (tj. měly spontánní amenoreu po dobu alespoň 2 roky, s hladinou folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí při screeningu na základě rozmezí centrální laboratoře).
5. Subjekty ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální a nejsou trvale chirurgicky sterilní) s mužskými partnery budou zahrnuty, pokud jsou buď sexuálně neaktivní (úplná abstinence od heterosexuální aktivity, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou studovaného léku a souhlasí s tím, že bude pokračovat v úplné abstinenci po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku, nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s používáním lékařsky uznávaného antikoncepčního režimu během své účasti ve studii a pro alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná nebo aktivní abnormalita vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku, střevní obstrukce nebo jakékoli poruchy gastrointestinální [GI] motility); malabsorpce, včetně chronické zácpy/průjmu, celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo resekce střeva; nebo chronické užívání léků, které přímo ovlivňují GI motilitu (např. anticholinergika, antagonisté 5-hydroxytryptaminu [serotoninu], opiáty).
2. Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingovým syndromem, akromegalií, nedostatečně léčenou hypotyreózou) nebo diagnostikovanými monogenními nebo syndromickými formami obezity (např. deficit receptoru melanokortinu 4 nebo Prader-Williho syndrom).
3. Onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno (hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální rozmezí při screeningu).
4. Symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let nebo cholecystektomie v anamnéze.
5. Anamnéza nebo přítomnost chronické pankreatitidy nebo přítomnost akutní pankreatitidy během 6 měsíců před screeningem.
6. Historie velké depresivní poruchy za poslední 2 roky.
7. Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
8. Předchozí bariatrická chirurgie, procedura pro obezitu nebo operace GI měnící pasáž, pohyblivost a/nebo absorpci živin nebo nedávné (do 6 měsíců od screeningu) změny tělesné hmotnosti (větší nebo rovné 5 %) v důsledku diety, včetně komerční hmotnosti ztrátové programy nebo farmakologická léčba.
9. V současné době na nebo plánujete účastnit se jakéhokoli režimu hubnutí v průběhu studie.
10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
11. Malignita v anamnéze, kromě následujících: kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže, cervikální karcinom in situ nebo resekované kolorektální polypy více než 5 let před Screeningem.
12. Abnormální glykémie nalačno (tj. vyšší než 125 mg/dl) při screeningu nebo Check-in a/nebo HbA1c (vyšší než 6,4 %) při screeningu nebo předchozí anamnéza/diagnóza jakéhokoli typu diabetes mellitus (např. typ 2 nebo gestační).

13. Použití jakékoli předepsané nebo volně prodejné (OTC) medikace jiné než schválené antikoncepce během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním v den 1 a v průběhu studie.

    Poznámka: Po podání studovaného léku mohou být podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby povoleny léky používané k léčbě nežádoucích příhod (AE).

14. Jakýkoli agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), duální agonista GLP-1/glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (např. tirzepatid) nebo jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky určené ke snížení hmotnosti nebo s potenciálním dopadem na hmotnost a regulace chuti k jídlu (např. stimulační léky) do 6 měsíců od screeningu.
15. Známá alergie na kteroukoli složku ROSE-010 nebo jakákoliv závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, potravin, bodnutí hmyzem nebo alergenů z prostředí).