GLP-1-analogisen ROSE-010:n vaikutus ruokahaluun ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rose Pharma Inc
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin GLP-1-analogin ROSE-010 päivittäisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden ruokahalusta ja ruuan saannista
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ROSE-010:n tehokkuutta ylipainoisten ja liikalihavien naishenkilöiden ravinnon saantiin.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida ROSE-010:n tehoa nälkään;
- Arvioida ROSE-010:n tehoa kylläisyyteen;
- Arvioida ROSE-010:n tehoa tulevaan kulutukseen;
- Arvioida ROSE-010:n tehoa syömishaluun;
- Arvioida ROSE-010:n tehoa makuun;
- ROSE-010:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi ihonalaisen (SC) annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7; ja
- Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ROSE-010:n ihonalaisessa annossa ylipainoisille ja liikalihaville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan GLP-1-analogin ROSE-010:n päivittäisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ruokahalun ja ruuan saannin suhteen ylipainoisilla ja lihavilla naisilla. . Tutkimukseen on suunniteltu 3 rinnakkaista ryhmää seuraavasti:
Ryhmä 1: 99 mikrogrammaa ROSE-010:tä (15 koehenkilöä) annettiin SC kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Ryhmä 2: 150 mikrogrammaa ROSE-010:tä (15 potilasta) annettuna SC kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Ryhmä 3: lumelääkettä (10 potilasta) annettiin SC kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivänä 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ROSE-010:tä tai lumelääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan SC kerran päivässä (30 minuuttia ennen lounasta) 7 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-7). Nälkä, kylläisyys, mahdollinen kulutus, ruokahalu, maukkuus ja pahoinvointi arvioidaan. Verinäytteitä otetaan PK:n arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2 seulonnassa.
- Hyvä terveys, jonka tutkija on arvioinut, perustuen lääketieteelliseen, kirurgiseen ja psykiatriseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, 12-kytkentäiseen EKG:hen, elintoimintojen arviointiin ja kliinisen laboratorion arviointeihin seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja lähtöselvityksessä, eivätkä he saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko kirurgisesti steriilejä (eli heillä on kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 26 viikkoa ennen seulontaa) tai postmenopausaalisten (eli heillä on ollut spontaani amenorrea klo. vähintään 2 vuotta, ja follikkelia stimuloivan hormonin taso on postmenopausaalisella alueella keskuslaboratorion vaihteluvälien perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (eli ovulaatiot, menopaussia edeltävät eivätkä pysyvästi kirurgisesti steriilit), joilla on miespuolisia kumppaneita, otetaan mukaan, jos he ovat joko seksuaalisesti inaktiivisia (täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta toiminnasta, jos potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukainen) vähintään 30 vuoden ajan. päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja suostuvat jatkamaan täydellistä pidättymistä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen tai, jos seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa osallistuessaan tutkimukseen ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen mahalaukun tyhjentymishäiriö (esim. gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukkeuma, suolitukos tai mikä tahansa maha-suolikanavan [GI] motiliteettihäiriö); imeytymishäiriö, mukaan lukien krooninen ummetus/ripuli, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai suolen resektio; tai sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. antikolinergit, 5-hydroksitryptamiini [serotoniini]-antagonistit, opiaatit).
- Muiden endokrinologisten sairauksien (esim. Cushingin oireyhtymä, akromegalia, riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta) tai diagnosoidun liikalihavuuden monogeenisten tai syndroomamuotojen (esim. melanokortiini 4 -reseptorin puutos tai Prader-Willin oireyhtymä) aiheuttama liikalihavuus.
- Kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa (kilpirauhasta stimuloiva hormoni seulonnassa normaalialueen ulkopuolella).
- Oireinen sappirakon sairaus viimeisen 2 vuoden aikana tai aiempi kolekystektomia.
- Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Masennushäiriön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia.
- Aiempi bariatrinen leikkaus, liikalihavuuden hoitoon liittyvä toimenpide tai GI-leikkaus, joka muuttaa ruoansulatuskanavan kulkua, liikkuvuutta ja/tai ravintoaineiden imeytymistä, tai äskettäiset (6 kuukauden sisällä seulonnasta) laihduttamisesta johtuvat painonmuutokset (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %), mukaan lukien kaupallinen paino tappioohjelmia tai lääkehoitoa.
- Tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvansa mihin tahansa painonpudotusohjelmaan tutkimuksen aikana.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: parantavasti leikatut tyvisolu- tai levyepiteelisolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit yli 5 vuotta ennen seulontatutkimusta.
- Epänormaali paastoveren glukoosi (eli yli 125 mg/dl) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä ja/tai HbA1c (yli 6,4 %) seulonnassa tai aiempi historia/diagnoosi minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus (esim. tyypin 1, tyyppi 2 tai raskaus).
Kaikkien muiden kuin hyväksyttyjen ehkäisyvalmisteiden resepti- tai reseptivapaa (OTC) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua päivänä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
Huomautus: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen haittatapahtumien (AE) hoitoon käytettävät lääkkeet voidaan sallia tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, GLP-1/glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi-kaksoisagonisti (esim. tirtsepatidi) tai mikä tahansa resepti- tai itsehoitolääke, joka on tarkoitettu painonpudotukseen tai jolla voi olla vaikutusta painoon ja ruokahalun säätely (esim. stimulanttilääkkeet) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tunnettu allergia jollekin ROSE-010:n ainesosalle tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen reaktio (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat tai ympäristön allergeenit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Suolaliuoksen injektio ihon alle
|
|
Kokeellinen: ROSE-010 99 mcg
ROSE-010 liuos, 99 mcg, 0,5 ml
|
ROSE-010-liuoksen injektio ihon alle
|
|
Kokeellinen: ROSE-010 150 mcg
ROSE-010 liuos, 150 mcg, 0,5 ml
|
ROSE-010-liuoksen injektio ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Food Consumption
Aikaikkuna: 30 minutes
|
The amount of food (weight and energy content) consumed during lunch after administration of ROSE-010 at 2 dose levels compared to placebo.
|
30 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hunger
Aikaikkuna: 6.5 hours Day 7
|
Hunger across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not hungry at all and 100 is maximum hunger.
AUE is a sum of hunger across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject was not hungry at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of hunger throughout the observation period.
|
6.5 hours Day 7
|
|
Satiety
Aikaikkuna: 6.5 hours Day 7
|
Satiety across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not feeling full at at all and 100 is maximum feeling of fullness.
AUE is a sum of satiety across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject was not full at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of satiety throughout the observation period.
|
6.5 hours Day 7
|
|
Prospective Consumption
Aikaikkuna: 6.5 hours Day 7
|
Prospective consumption across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is indicates no anticipated need to eat and 100 is maximum anticipated need to eat.
AUE is a sum of prospective consumption across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject has no anticipated need or desire to eat at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of prospective consumption throughout the observation period.
|
6.5 hours Day 7
|
|
Desire to Eat
Aikaikkuna: 6.5 hours Day 7
|
Desire to eat across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is no desire to eat at all and 100 is maximum desire to eat.
AUE is a sum of the desire to eat across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject had no desire to eat at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the desire to eat throughout the observation period.
|
6.5 hours Day 7
|
|
Palatability
Aikaikkuna: 30 minutes Day 7
|
Palatability (tastiness) score on a visual analogue scale (0 to 100 mm) where 0 is not palatable at all and 100 is the maximum palatibility.
The higher the score, the more palatable the reported outcome.
|
30 minutes Day 7
|
|
Nausea
Aikaikkuna: 6.5 hours Day 7
|
Nausea across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not nauseous at all and 100 is maximum nausea.
AUE is a sum of hunger across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject was not nauseous at all across the period, the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of nausea throughout the observation period.
|
6.5 hours Day 7
|
|
Plasma PK Analysis of ROSE-010 Time to Max Concentration Tmax
Aikaikkuna: Day 7
|
Plasma PK analysis of ROSE-010: Time to max plasma concentration in minutes
|
Day 7
|
|
Plasma PK Analysis of ROSE-010 Cmax
Aikaikkuna: Day 7
|
Plasma PK analysis of ROSE-010, measurement of max plasma concentration.
|
Day 7
|
|
Half-life
Aikaikkuna: Day 7
|
Time of plasma elimination half-life calculated for both ROSE-010 doses
|
Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-24-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .