과체중 및 비만 대상자의 식욕에 대한 GLP-1 유사체 ROSE-010의 효과
2026년 5월 5일 업데이트: Rose Pharma Inc
과체중 및 비만 대상자의 식욕 및 음식 섭취에 대한 GLP-1 유사체 ROSE-010 일일 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 과체중 및 비만 여성 대상자의 음식 섭취에 대한 ROSE-010의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 기아에 대한 ROSE-010의 효능을 평가합니다.
- 포만감에 대한 ROSE-010의 효능을 평가하기 위해;
- 향후 소비에 대한 ROSE-010의 효능을 평가합니다.
- 먹고 싶은 욕구에 대한 ROSE-010의 효능을 평가합니다.
- 기호성에 대한 ROSE-010의 효능을 평가하기 위해;
- 1일차 및 7일차에 피하(SC) 투여 후 ROSE-010의 약동학(PK)을 특성화하기 위해; 그리고
- 과체중 및 비만 대상자에 대한 ROSE-010 SC 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 과체중 및 비만 여성 대상자의 식욕 및 음식 섭취에 대한 GLP-1 유사체 ROSE-010의 일일 투여에 대한 효능, 안전성 및 PK를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹 2상 연구입니다. . 이 연구는 다음과 같이 3개의 병렬 그룹을 포함할 계획입니다.
그룹 1: 연속 7일 동안 1일 1회 99mcg ROSE-010(대상자 15명)을 SC 투여했습니다.
그룹 2: 연속 7일 동안 1일 1회 SC 투여된 150mcg ROSE-010(대상자 15명).
그룹 3: 연속 7일 동안 1일 1회 SC 투여된 위약(10명 피험자).
1일차에 피험자는 무작위로 ROSE-010 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 약물은 연속 7일 동안(1일차 내지 7일차) 매일 1회(점심 전 30분) SC 투여됩니다. 배고픔, 포만감, 예상 소비량, 먹고 싶은 욕구, 기호성 및 메스꺼움에 대한 평가가 수행됩니다. PK를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수가 27 이상 35kg/m2 이하입니다.
- 의료, 수술 및 정신과 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 평가, 스크리닝 및 체크인 시 임상 실험실 평가를 기반으로 연구자가 평가한 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 없어야 합니다.
- 가임기가 없는 여성 피험자는 외과적 불임(즉, 스크리닝 전 적어도 26주 전에 자궁 적출술, 양측 난관 결찰, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 폐경 후(즉, 한 달에 자연 무월경을 경험했어야 함) 최소 2년, 중앙 실험실의 범위에 따른 선별 검사에서 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치).
- 남성 파트너와 함께 가임기(즉, 배란 중, 폐경 전, 영구적인 수술적 불임이 아닌) 피험자는 최소 30년 동안 성적으로 비활동적(피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식에 맞는 경우 이성애 활동을 완전히 금함)인 경우 포함됩니다. 연구 약물을 처음 투여하기 며칠 전, 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최소 30일 동안 완전한 금욕을 지속하는 데 동의하거나, 성적으로 활동적인 경우 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일.
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나 활성인 위 배출 이상(예를 들어, 위마비 또는 위출구 폐쇄, 장 폐쇄 또는 임의의 위장[GI] 운동 장애); 만성 변비/설사, 복강 질환, 염증성 장 질환 또는 장 절제술을 포함한 흡수 장애; 또는 GI 운동성에 직접적으로 영향을 미치는 약물(예: 항콜린제, 5-하이드록시트립타민[세로토닌] 길항제, 아편제)의 만성 사용.
- 다른 내분비학적 장애(예: 쿠싱 증후군, 말단비대증, 부적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증)로 인해 유발된 비만 또는 진단된 단일 유전성 또는 증후군 형태의 비만(예: 멜라노코르틴 4 수용체 결핍 또는 프라더-윌리 증후군).
- 조절되지 않는 갑상선 질환(스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬).
- 지난 2년 이내에 증상이 있는 담낭 질환 또는 담낭절제술 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 췌장염의 병력 또는 존재 또는 급성 췌장염의 존재.
- 지난 2년 이내에 주요우울장애 병력.
- 평생 자살 시도 이력.
- 이전의 비만 수술, 비만 시술 또는 GI 통로, 운동성 및/또는 영양 흡수를 변경하는 GI 수술 또는 최근(스크리닝 6개월 이내) 식이요법(상업적 체중 포함)으로 인한 체중 변화(5% 이상) 손실 프로그램 또는 약물 치료.
- 현재 연구 과정 동안 체중 감량 요법에 참여할 예정이거나 참여할 계획입니다.
- 갑상선수질암종 또는 제2형 다발내분비선종양의 개인력 또는 가족력.
- 다음을 제외한 악성종양의 병력: 스크리닝 전 5년 이상 치료를 통해 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 절제된 대장 폴립.
- 스크리닝 또는 체크인 시 비정상적인 공복 혈당(즉, 125mg/dL 초과) 및/또는 스크리닝 시 HbA1c(6.4% 초과), 또는 모든 유형의 당뇨병(예: 제1형, 유형 2 또는 임신).
1일차 투여 전 및 연구 기간 내내 14일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 승인된 피임약 이외의 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물의 사용.
참고: 연구 약물 투여 후, 부작용(AE) 치료에 사용되는 약물은 연구자 또는 지정자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 모든 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, GLP-1/포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드 이중 작용제(예: 티르제파티드), 또는 체중 감량을 목적으로 하거나 체중 및 체중에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 모든 처방약이나 OTC 약물 스크리닝 6개월 이내에 식욕 조절(예: 각성제).
- ROSE-010의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림 또는 환경 알레르기 항원 포함)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리 식염수
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식염수 피하 주사
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실험적: ROSE-010 99mcg
ROSE-010 용액, 99mcg, 0.5ml
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ROSE-010 용액 피하 주사
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실험적: ROSE-010 150mcg
ROSE-010 용액, 150mcg, 0.5ml
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ROSE-010 용액 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Food Consumption
기간: 30 minutes
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The amount of food (weight and energy content) consumed during lunch after administration of ROSE-010 at 2 dose levels compared to placebo.
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30 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hunger
기간: 6.5 hours Day 7
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Hunger across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not hungry at all and 100 is maximum hunger.
AUE is a sum of hunger across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject was not hungry at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of hunger throughout the observation period.
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6.5 hours Day 7
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Satiety
기간: 6.5 hours Day 7
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Satiety across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not feeling full at at all and 100 is maximum feeling of fullness.
AUE is a sum of satiety across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject was not full at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of satiety throughout the observation period.
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6.5 hours Day 7
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Prospective Consumption
기간: 6.5 hours Day 7
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Prospective consumption across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is indicates no anticipated need to eat and 100 is maximum anticipated need to eat.
AUE is a sum of prospective consumption across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject has no anticipated need or desire to eat at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of prospective consumption throughout the observation period.
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6.5 hours Day 7
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Desire to Eat
기간: 6.5 hours Day 7
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Desire to eat across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is no desire to eat at all and 100 is maximum desire to eat.
AUE is a sum of the desire to eat across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject had no desire to eat at all across the period the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the desire to eat throughout the observation period.
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6.5 hours Day 7
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Palatability
기간: 30 minutes Day 7
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Palatability (tastiness) score on a visual analogue scale (0 to 100 mm) where 0 is not palatable at all and 100 is the maximum palatibility.
The higher the score, the more palatable the reported outcome.
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30 minutes Day 7
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Nausea
기간: 6.5 hours Day 7
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Nausea across 6.5 hours of Area Under Evaluation (AUE) defined by time in hours (h) multiplied by the subject reported value on a visual analogue scale at each time point measured in mm on a 0 to 100 mm scale and where 0 is not nauseous at all and 100 is maximum nausea.
AUE is a sum of hunger across the time period and is calculated as h*mm.
Simplistically, if the subject was not nauseous at all across the period, the AUE would be zero.
The higher the AUE number, the higher the level of nausea throughout the observation period.
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6.5 hours Day 7
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Plasma PK Analysis of ROSE-010 Time to Max Concentration Tmax
기간: Day 7
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Plasma PK analysis of ROSE-010: Time to max plasma concentration in minutes
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Day 7
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Plasma PK Analysis of ROSE-010 Cmax
기간: Day 7
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Plasma PK analysis of ROSE-010, measurement of max plasma concentration.
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Day 7
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Half-life
기간: Day 7
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Time of plasma elimination half-life calculated for both ROSE-010 doses
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Day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-24-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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