Effekt af GLP-1 Analog ROSE-010 på appetit hos overvægtige og fede personer

Inklusionskriterier:

1. Body mass index større eller lig med 27 og mindre end eller lig med 35 kg/m2 ved screening.
2. Godt helbred, som vurderet af investigator, baseret på medicinsk, kirurgisk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vurderinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in.
3. Forsøgspersonerne skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og ved check-in og må ikke være gravide, ammende eller planlægge en graviditet fra screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal enten være kirurgisk sterile (dvs. have haft en hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 26 uger før screening) eller postmenopausale (dvs. have oplevet spontan amenoré i kl. mindst 2 år, med et follikelstimulerende hormonniveau i det postmenopausale område ved Screening baseret på centrallaboratoriets intervaller).
5. Personer i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale og ikke permanent kirurgisk sterile) med mandlige partnere vil blive inkluderet, hvis de enten er seksuelt inaktive (fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, hvis det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og accepterer at fortsætte fuldstændig afholdenhed i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, eller, hvis seksuelt aktive, accepterer at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime under deres deltagelse i undersøgelsen og for mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant eller aktiv gastrisk tømningsabnormitet (f.eks. gastroparese eller gastrisk udløbsobstruktion, intestinal obstruktion eller enhver gastrointestinal [GI]-motilitetsforstyrrelse); malabsorption, herunder kronisk obstipation/diarré, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller tarmresektion; eller kronisk brug af lægemidler, der direkte påvirker GI-motiliteten (f.eks. antikolinergika, 5-hydroxytryptamin [serotonin]-antagonister, opiater).
2. Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom, akromegali, utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme) eller diagnosticerede monogene eller syndromiske former for fedme (f.eks. melanocortin 4-receptormangel eller Prader-Willi syndrom).
3. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon uden for normalområdet ved screening).
4. Symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år eller historie med kolecystektomi.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk pancreatitis eller tilstedeværelse af akut pancreatitis inden for 6 måneder før screening.
6. En historie med svær depressiv lidelse inden for de sidste 2 år.
7. Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg.
8. Tidligere fedmekirurgi, procedure for fedme eller GI-kirurgi, der ændrer GI-passage, motilitet og/eller næringsstofabsorption eller nylige (inden for 6 måneder efter screening) ændringer i kropsvægt (større eller lig med 5%) på grund af diæt, inklusive kommerciel vægt tabsprogrammer eller farmakologisk behandling.
9. Er i øjeblikket på eller planlægger at deltage i et hvilket som helst vægttabsregime i løbet af undersøgelsen.
10. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2.
11. Anamnese med malignitet, undtagen følgende: kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekeret kolorektale polypper mere end 5 år før screening.
12. Unormalt fastende blodsukker (dvs. større end 125 mg/dL) ved screening eller check-in og/eller HbA1c (større end 6,4 %) ved screening eller tidligere historie/diagnose af enhver form for diabetes mellitus (f.eks. type 1, type 2 eller graviditet).

13. Brug af anden ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) end godkendte præventionsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering på dag 1 og gennem hele undersøgelsen.

    Bemærk: Efter administration af undersøgelseslægemiddel kan medicin, der anvendes til behandling af uønskede hændelser (AE'er), tillades efter investigatorens eller den udpegedes skøn.

14. Enhver glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, GLP-1/glukoseafhængig insulinotrop polypeptid dobbeltagonist (f.eks. tirzepatid) eller enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin beregnet til vægttab eller med en potentiel indvirkning på vægt og appetitregulering (f.eks. stimulerende medicin) inden for 6 måneder efter screening.
15. Kendt allergi over for enhver ingrediens i ROSE-010 eller enhver historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder medicin, mad, insektbid eller miljømæssige allergener).