Effetto dell'analogo del GLP-1 ROSE-010 sull'appetito nei soggetti sovrappeso e obesi

Criteri di inclusione:

1. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 27 e inferiore o uguale a 35 kg/m2 allo Screening.
2. Buona salute, valutata dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi medica, chirurgica e psichiatrica, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), delle valutazioni dei segni vitali e delle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in.
3. I soggetti devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero allo screening e al check-in e non devono essere incinte, in allattamento o pianificando una gravidanza dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (ovvero, aver subito un'isterectomia, una legatura bilaterale delle tube, una salpingectomia bilaterale e/o una ovariectomia bilaterale almeno 26 settimane prima dello screening) o in postmenopausa (ovvero, aver manifestato amenorrea spontanea per almeno 26 settimane prima dello screening). almeno 2 anni, con un livello di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale allo screening basato sugli intervalli del laboratorio centrale).
5. Saranno inclusi soggetti in età fertile (ovvero, in ovulazione, in premenopausa e non permanentemente sterili chirurgicamente) con partner maschili se sono sessualmente inattivi (completa astinenza dall'attività eterosessuale se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e accettano di continuare la completa astinenza per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, o, se sessualmente attivi, accettano di utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la loro partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Anomalia dello svuotamento gastrico attivo o clinicamente significativo (p. es., gastroparesi o ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione intestinale o qualsiasi disturbo della motilità gastrointestinale [GI]); malassorbimento, inclusa costipazione cronica/diarrea, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o resezione intestinale; o uso cronico di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (p. es., anticolinergici, antagonisti della 5-idrossitriptamina [serotonina], oppiacei).
2. Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (p. es., sindrome di Cushing, acromegalia, ipotiroidismo non adeguatamente trattato) o forme monogeniche o sindromiche diagnosticate di obesità (p. es., deficit del recettore della melanocortina 4 o sindrome di Prader-Willi).
3. Malattia della tiroide non controllata (ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale allo screening).
4. Malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni o storia di colecistectomia.
5. Anamnesi o presenza di pancreatite cronica o presenza di pancreatite acuta entro 6 mesi prima dello screening.
6. Una storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni.
7. Qualsiasi storia di tentativi di suicidio nella vita.
8. Precedente intervento chirurgico bariatrico, procedura per l'obesità o intervento chirurgico gastrointestinale che altera il passaggio gastrointestinale, la motilità e/o l'assorbimento dei nutrienti o cambiamenti recenti (entro 6 mesi dallo screening) del peso corporeo (maggiori o uguali al 5%) dovuti alla dieta, compreso il peso commerciale programmi di perdita o trattamento farmacologico.
9. Attualmente o sta pianificando di partecipare a qualsiasi regime di perdita di peso durante il corso dello studio.
10. Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
11. Anamnesi di tumori maligni, ad eccezione dei seguenti: tumori cutanei basocellulari o squamocellulari resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi colorettali resecati più di 5 anni prima dello screening.
12. Glicemia a digiuno anomala (ovvero superiore a 125 mg/dl) allo screening o al check-in e/o HbA1c (superiore a 6,4%) allo screening o anamnesi/diagnosi precedente di qualsiasi tipo di diabete mellito (ad es. tipo 2, o gestazionale).

13. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (OTC) diverso dai contraccettivi approvati entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del Giorno 1 e durante lo studio.

    Nota: in seguito alla somministrazione del farmaco in studio, i farmaci utilizzati per il trattamento degli eventi avversi (EA) possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore o della persona designata.

14. Qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1), duplice agonista del GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (ad es. tirzepatide), o qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco destinato alla perdita di peso o con un potenziale impatto sul peso e sulla salute. regolazione dell'appetito (ad esempio farmaci stimolanti) entro 6 mesi dallo screening.
15. Allergia nota a qualsiasi ingrediente di ROSE-010 o qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti o allergeni ambientali).