Wirkung des GLP-1-Analogons ROSE-010 auf den Appetit bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index größer oder gleich 27 und kleiner oder gleich 35 kg/m2 beim Screening.
2. Guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf medizinischer, chirurgischer und psychiatrischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenbeurteilungen und klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und Check-in.
3. Die Probanden müssen beim Screening und beim Check-in ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben und dürfen vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
4. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (d. h. sie hatten mindestens 26 Wochen vor dem Screening eine Hysterektomie, eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Salpingektomie und/oder eine bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (d. h. sie hatten mindestens 26 Wochen lang eine spontane Amenorrhoe). mindestens 2 Jahre, mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich beim Screening basierend auf den Bereichen des Zentrallabors).
5. Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. ovulierend, prämenopausal und nicht dauerhaft chirurgisch steril) mit männlichen Partnern werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 30 Jahre lang sexuell inaktiv waren (vollständige Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt). Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und stimmen zu, für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments völlige Abstinenz fortzusetzen, oder, wenn sie sexuell aktiv sind, stimmen sie zu, während ihrer Teilnahme an der Studie und darüber hinaus eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante oder aktive Anomalie der Magenentleerung (z. B. Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion, Darmobstruktion oder jegliche gastrointestinale Motilitätsstörung); Malabsorption, einschließlich chronischer Verstopfung/Durchfall, Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung oder Darmresektion; oder chronischer Gebrauch von Arzneimitteln, die die GI-Motilität direkt beeinflussen (z. B. Anticholinergika, 5-Hydroxytryptamin-[Serotonin]-Antagonisten, Opiate).
2. Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom, Akromegalie, unzureichend behandelte Hypothyreose) oder diagnostizierte monogene oder syndromale Formen der Fettleibigkeit (z. B. Melanocortin-4-Rezeptor-Mangel oder Prader-Willi-Syndrom) verursacht wird.
3. Schilddrüsenerkrankung, die nicht kontrolliert wird (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon außerhalb des normalen Bereichs beim Screening).
4. Symptomatische Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre oder Vorgeschichte einer Cholezystektomie.
5. Anamnese oder Vorliegen einer chronischen Pankreatitis oder Vorliegen einer akuten Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
6. Eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Jahre.
7. Jede lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs.
8. Frühere bariatrische Operationen, Eingriffe wegen Fettleibigkeit oder Magen-Darm-Operationen, die die Magen-Darm-Passage, Motilität und/oder Nährstoffaufnahme veränderten, oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) Veränderungen des Körpergewichts (größer oder gleich 5 %) aufgrund einer Diät, einschließlich kommerziellem Gewicht Verlustprogramme oder pharmakologische Behandlung.
9. Nehmen Sie derzeit an einer Diät zur Gewichtsabnahme teil oder planen Sie, im Verlauf der Studie daran teilzunehmen.
10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2.
11. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme der folgenden: kurativ resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte kolorektale Polypen mehr als 5 Jahre vor dem Screening.
12. Abnormaler Nüchternblutzucker (d. h. mehr als 125 mg/dl) beim Screening oder Check-in und/oder HbA1c (mehr als 6,4 %) beim Screening oder Vorgeschichte/Diagnose einer beliebigen Art von Diabetes mellitus (z. B. Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaft).

13. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente außer zugelassenen Verhütungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung am ersten Tag und während der gesamten Studie.

    Hinweis: Nach der Verabreichung des Studienmedikaments können Medikamente zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (UE) nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten zugelassen werden.

14. Alle Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid-Dualagonisten (z. B. Tirzepatid) oder alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, die zur Gewichtsabnahme bestimmt sind oder einen potenziellen Einfluss auf das Gewicht haben Appetitregulierung (z. B. stimulierende Medikamente) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
15. Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von ROSE-010 oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittel, Nahrungsmittel, Insektenstiche oder Umweltallergene).