凍結乾燥ヘモフィルスインフルエンザ b 型結合型ワクチンの臨床試験

包含基準:

• スクリーニング時の対象年齢は2か月、6～11か月、1～5歳、18～59歳。
• インフォームド・コンセントは対象者から得られ、対象者および/または保護者（代理人）はインフォームド・コンセントフォームに署名することができます。
• 被験者は臨床試験プロトコルの要件に従うことができ、従う意思があり、研究の完全なフォローアップを完了することができます。

初回投与の除外基準：

• 生後2か月、生後6か月～5歳までの方がHib含有ワクチンを接種済み
• 早産（妊娠37週以前に出産）、低出生体重児（出生体重2500g未満）の生後2か月、生後6～11か月の乳児
• 生後2か月、生後6～11か月の異常分娩の乳児、仮死救出の既往、神経障害の既往
• インフルエンザ菌b型感染歴のある方
• てんかん、けいれん、けいれん、脳性麻痺の既往歴、精神疾患、家族歴、その他進行性の神経疾患の既往のある方
• 先天性または後天性免疫不全症、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ（JRA）、またはその他の自己免疫疾患と診断されている
• ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの既往、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用
• 尿妊娠検査薬が陽性の女性、または授乳中の被験者、6か月以内に妊娠の予定がある被験者またはそのパートナー（18～59歳のみ）
• 腋窩温が37.0℃を超える発熱
• 急性疾患または重篤な慢性疾患（重篤な呼吸器疾患、重篤な心血管疾患、肝臓および腎臓の疾患、重篤な皮膚疾患、悪性腫瘍、結核などを含む）に罹患していることがわかっている、または罹患している疑いがある。または慢性疾患の急性増悪の場合
• 薬でコントロールできない高血圧の方（現場測定時：最高血圧160mmHg以上、最低血圧100mmHg以上）（18～59歳のみ対象）
• スクリーニング期間中に臨床的に重要であると研究者が判断したルーチンの血液生化学指標のいずれか（2～5歳、18～59歳にのみ適用）
• 脾臓がない、または脾臓が機能的に欠如している
• 血小板減少症、出血性疾患、またはその他の凝固疾患を患っている方（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）
• 過去6か月以内に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎に対するステロイドスプレー療法、急性単純性皮膚炎に対する表面ステロイド薬を除く）を受けた患者
• 治験薬の投与前3か月以内に血液製剤を投与された
• -治験薬の投与前1か月以内および/または研究参加期間中に介入研究を含む他の研究に参加している。
• ワクチン接種前14日以内に弱毒生ワクチンの注射、または7日以内に別のワクチンの接種を受けている
• 治験実施計画書に反する、またはインフォームドコンセントに署名する被験者の能力に影響を与えるさまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の状態による治験責任医師の判断

次回以降の投与の除外基準

• 前回のワクチン接種後にワクチン関連の重篤な有害事象が発生した
• 前回のワクチン接種後にワクチンに関連するグレード3以上のアレルギー反応を経験した人
• 治験責任医師の判断により、被験者を臨床試験に継続的に参加することが不適当と判断するその他の要因