Lyofilisoidun Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokotteen kliininen tutkimus
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Satunnaistettu, osittain sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus lyofilisoidun Haemophilus Influenzae Type b -konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 2 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla populaatioilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, osittain sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus.
Kokeeseen rekrytoidaan yhteensä 160 henkilöä iältään 18-59 vuotta, 1-5 vuotta, 6-11 kuukautta ja 2 kuukautta (60-89 päivää), ja ilmoittautuminen tapahtuu ikäryhmien etenemisen mukaan, vanhimmasta nuorimpaan, ja ensimmäinen turvallisuusarviointi tehdään 8. päivänä ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen kullekin ikäryhmälle ja seuraavaan ryhmään otetaan mukaan vasta, kun turvallisuus on varmistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Lyofilisoitu Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote
- Biologinen: Lyofilisoitu Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote
- Biologinen: Lyofilisoitu Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote
- Biologinen: Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote
- Biologinen: Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote
- Biologinen: Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Jiulongpo District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt olivat seulonnan aikaan iältään 2 kuukautta, 6-11 kuukautta, 1-5 vuotta ja 18-59 vuotta
- Tietoinen suostumus saadaan tutkittavalta ja tutkittava ja/tai huoltaja (asianajaja) voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voivat suorittaa koko tutkimuksen seurannan
Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- 2 kuukauden ikäiset, 6 kuukauden ikäiset ~ 5-vuotiaat ihmiset on rokotettu Hib-rokotteilla
- 2 kuukauden ikäiset, 6-11 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti (synnytetty ennen 37. raskausviikkoa), alhainen syntymäpaino (syntymäpaino <2500g)
- 2 kuukauden ikäiset, 6–11 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on epänormaali synnytys ja synnytys, asfyksian pelastushistoria, neurologiset vauriot
- Ne, joilla on ollut Haemophilus influenzae tyypin b infektio
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, kouristuksia, kouristuksia, aivohalvausta tai psykiatrista sairautta tai suvussa tai muita eteneviä neurologisia sairauksia
- Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nuorten nivelreuma (JRA) tai muut autoimmuunisairaudet
- Aiempi allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille, vakavia rokotteiden sivuvaikutuksia, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus
- Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai imettävät koehenkilöt, tutkittavat tai heidän kumppaninsa, joilla on raskaussuunnitelma 6 kuukauden sisällä (vain 18-59-vuotiaille)
- Kuume kainalossa > 37,0°C
- Tiedetään tai epäillään kärsivän akuuteista sairauksista tai vakavista kroonisista sairauksista (mukaan lukien: vakavat hengityselinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, vakavat ihosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, tuberkuloosi jne.); tai kroonisten sairauksien akuutissa pahenemisvaiheessa
- Ne, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (paikan päällä suoritettavan mittauksen aikana: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) (koskee vain 18-59-vuotiaita)
- Mikä tahansa veren rutiininomaisista biokemiallisista indekseistä seulontajakson aikana, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi (koskee vain 2–5, 18–59-vuotiaita)
- Ei pernaa tai toiminnallista pernan puuttumista
- kärsit trombosytopeniasta, verenvuotohäiriöistä tai muista hyytymishäiriöistä (jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheen lihaksensisäiselle injektiolle)
- Immunosuppressiivinen hoito, allergialääkitys, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihkehoito allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen saamista
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin sisältyviin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista ja/tai tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- joka on saanut injektoitavan elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä tai muun rokotteen 7 päivän sisällä ennen rokotusta
- Tutkijan arvion mukaan useista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista olosuhteista, jotka ovat ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa tai jotka vaikuttavat tutkittavan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus
Seuraavien annosten poissulkemiskriteerit
- Rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma tapahtui edellisen rokotusannoksen jälkeen
- joka on kokenut rokotteeseen liittyvän asteen 3 tai korkeamman allergisen reaktion edellisen rokotusannoksen jälkeen
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman jatkamaan kliiniseen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä 1A
Koehenkilöt iältään 18-59 vuotta
|
1 annos (0,5 ml) rokotetta päivänä 0, lihaksensisäinen injektio
3 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 1 kuukauden ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
4 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 2, 4 kuukautta ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä 2A
1-5-vuotiaat koehenkilöt
|
1 annos (0,5 ml) rokotetta päivänä 0, lihaksensisäinen injektio
3 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 1 kuukauden ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
4 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 2, 4 kuukautta ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä 2B
1-5-vuotiaat koehenkilöt
|
1 annos (0,5 ml) rokotetta päivänä 0, lihaksensisäinen injektio
3 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 1 kuukauden ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
4 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 2, 4 kuukautta ja 18 kuukauden iässä.
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä 3A
6-11 kuukauden ikäiset
|
1 annos (0,5 ml) rokotetta päivänä 0, lihaksensisäinen injektio
3 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 1 kuukauden ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
4 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 2, 4 kuukautta ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä 3B
6-11 kuukauden ikäiset
|
1 annos (0,5 ml) rokotetta päivänä 0, lihaksensisäinen injektio
3 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 1 kuukauden ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
4 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 2, 4 kuukautta ja 18 kuukauden iässä.
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä 4A
2 kuukauden ikäiset kohteet
|
1 annos (0,5 ml) rokotetta päivänä 0, lihaksensisäinen injektio
3 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 1 kuukauden ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
4 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 2, 4 kuukautta ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä 4B
2 kuukauden ikäiset kohteet
|
1 annos (0,5 ml) rokotetta päivänä 0, lihaksensisäinen injektio
3 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 1 kuukauden ja 18 kuukauden iässä, lihaksensisäinen injektio
4 annosta (0,5 ml per annos) päivinä 0, 2, 4 kuukautta ja 18 kuukauden iässä.
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisesta rokoteannoksesta
|
30 päivän kuluessa jokaisesta rokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisesta rokoteannoksesta
|
30 minuutin sisällä jokaisesta rokoteannoksesta
|
|
Haittatapahtumat kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisesta rokoteannoksesta
|
30 päivän kuluessa jokaisesta rokoteannoksesta
|
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täyden rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkittävien (CS) valkosolujen, hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja TBIL-määritysten esiintyvyys 18–59-vuotiailla, 2–5-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden 2 kuukauden ikäisten tutkimushenkilöiden osuus, joiden anti-Hib-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥1,0 μg/ml
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Hib-PRP-vasta-aineiden positiivinen siirtonopeus 2 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Hib-PRP-vasta-aineiden positiivisuus 2 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Hib-PRP-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 2 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Hib-PRP-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMI) 2 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehosterokotusta, 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongying Li, Chongqing Center for Disease Control and Prevention (Chongqing Academy of Preventive Medicine)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-DHMCV-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .