Klinische Studie mit lyophilisiertem Haemophilus Influenzae Typ B-Konjugatimpfstoff

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 2 Monaten, 6–11 Monaten, 1–5 Jahren und 18–59 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Es wird eine Einverständniserklärung des Probanden eingeholt und der Proband und/oder sein Vormund (bevollmächtigter Bevollmächtigter) ist in der Lage, das Einverständnisformular zu unterzeichnen
• Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die gesamte Nachbeobachtung der Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Menschen im Alter von 2 Monaten, 6 Monaten bis 5 Jahren wurden mit Hib-haltigen Impfstoffen geimpft
• 2 Monate alte, 6–11 Monate alte Säuglinge, die zu früh geboren wurden (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche), niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2500 g)
• 2 Monate alte, 6–11 Monate alte Säuglinge mit abnormalen Wehen und Entbindungen, Vorgeschichte von Asphyxie-Rettung, Vorgeschichte von neurologischen Schäden
• Personen mit einer Infektion mit Haemophilus influenzae Typ B in der Vorgeschichte
• Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Krämpfen, Zerebralparese oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Familienanamnese oder anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen
• Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert
• Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile, schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem
• Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder stillende Probanden, Probanden oder deren Partner mit Schwangerschaftsplan innerhalb von 6 Monaten (nur für 18–59 Jahre alt)
• Fieber mit Achseltemperatur > 37,0°C
• Sie leiden bekanntermaßen oder vermutet an akuten oder schweren chronischen Erkrankungen (einschließlich schwerer Atemwegserkrankungen, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer Hauterkrankungen, bösartigen Tumoren, Tuberkulose usw.); oder bei der akuten Verschlimmerung chronischer Krankheiten
• Personen mit Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (zum Zeitpunkt der Vor-Ort-Messung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) (gilt nur für 18–59 Jahre)
• Jeder der routinemäßigen Blutbiochemie-Indizes während des Screening-Zeitraums, der vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt wird (gilt nur für 2–5, 18–59 Jahre alt)
• Keine Milz oder keine funktionelle Milz vorhanden
• Leiden Sie unter Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder anderen Gerinnungsstörungen (die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen können)
• Immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Sprühtherapie bei allergischer Rhinitis, Oberflächenkortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb der letzten 6 Monate
• Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des experimentellen Arzneimittels erhalten
• Teilnahme an anderen Studien mit Interventionsstudien innerhalb eines Monats vor Erhalt des Prüfpräparats und/oder während des Studienteilnahmezeitraums
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen einen injizierbaren attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung einen anderen Impfstoff erhalten
• Nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Umstände, die im Widerspruch zum Studienprotokoll stehen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien für nachfolgende Dosen

• Nach der vorherigen Impfdosis trat ein impfstoffbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf
• Bei denen nach der vorherigen Impfdosis eine allergische Reaktion vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Impfstoff aufgetreten ist
• Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen, dass der Proband für die weitere Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet ist