동결건조 헤모필루스 인플루엔자 b형 접합백신의 임상시험

포함 기준:

• 스크리닝 시점 기준 연령이 2개월, 6~11개월, 1~5세, 18~59세인 대상
• 피험자로부터 사전 동의를 얻고 피험자 및/또는 보호자(대리인)가 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 전체 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.

첫 번째 투여에 대한 제외 기준:

• 생후 2개월, 6개월 ~ 5세까지 Hib 함유 백신을 접종받았습니다.
• 2개월, 6~11개월 조산아(임신 37주 이전 분만), 저체중아(출생체중 <2500g)
• 이상진통 및 분만을 보이는 2개월, 6~11개월 영아, 질식구조 병력, 신경손상 병력
• b형 헤모필루스 인플루엔자 감염 병력이 있는 자
• 간질, 경련, 경련, 뇌성마비의 병력이 있거나 정신질환의 병력, 가족력, 기타 진행성 신경질환의 병력이 있는 자
• 선천성 또는 후천성 면역결핍증, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염(JRA) 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받은 경우
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경 부종 등 백신에 대한 심각한 부작용
• 소변 임신검사 양성인 여성 또는 수유 중인 피험자, 6개월 이내 임신 계획이 있는 피험자 또는 그 파트너(18~59세에 한함)
• 겨드랑이 온도 > 37.0°C의 발열
• 급성 질환 또는 심각한 만성 질환(중증 호흡기 질환, 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 심각한 피부 질환, 악성 종양, 결핵 등 포함)을 앓고 있거나 앓고 있다고 의심되는 경우 또는 만성질환이 급성으로 악화된 경우
• 약물로 조절되지 않는 고혈압이 있는 자(현장측정시 : 수축기혈압 ≥160mmHg, 이완기혈압 ≥100mmHg) (18~59세에 한함)
• 스크리닝 기간 중 일상적인 혈액생화학적 지표 중 시험자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 항목(2~5세, 18~59세에 한함)
• 비장이 없거나 기능적으로 비장이 없는 경우
• 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 기타 응고 장애(근육 주사가 금기될 수 있음)를 앓고 있는 경우
• 지난 6개월 이내의 면역억제요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 제외)
• 실험약을 투여받기 전 3개월 이내에 혈액제제를 투여받은 경우
• 임상시험용 의약품 투여 전 1개월 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 중재적 연구와 관련된 다른 연구에 참여
• 14일 이내에 주사 가능한 약독화 생백신을 접종했거나 접종 전 7일 이내에 다른 백신을 접종한 경우
• 임상시험 계획서에 어긋나거나 사전 동의에 서명하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 시험자의 판단에 따라

후속 투여에 대한 제외 기준

• 이전 백신 접종 이후 백신과 관련된 중대한 이상사례가 발생한 경우
• 이전 접종 후 해당 백신과 관련된 3등급 이상의 알레르기 반응을 경험한 사람
• 시험자의 판단에 따라 피험자가 임상시험에 계속 참여하는 데 부적합하다고 판단하는 기타 요인