Klinická studie s lyofilizovanou konjugovanou vakcínou proti Haemophilus Influenzae typu b
4. srpna 2026 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.
Randomizovaná, částečně zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity lyofilizované konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b u populace ve věku 2 měsíců a starší
Tato studie je randomizovaná, částečně zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I.
Do studie bude přijato celkem 160 osob ve věku 18-59 let, 1-5 let, 6-11 měsíců a 2 měsíce (60-89 dní) a zařazení bude probíhat podle progrese věkových skupin, od nejstarších po nejmladší a počáteční hodnocení bezpečnosti bude provedeno 8. den po první dávce očkování pro každou věkovou skupinu a další skupina bude zařazena až po potvrzení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Biologický: Lyofilizovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b
- Biologický: Lyofilizovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b
- Biologický: Lyofilizovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b
- Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b
- Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b
- Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Jiulongpo District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku 2 měsíců, 6-11 měsíců, 1-5 let a 18-59 let v době screeningu
- Od subjektu je získán informovaný souhlas a subjekt a/nebo opatrovník (ve skutečnosti právní zástupce) je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty jsou schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu klinického hodnocení a jsou schopny dokončit celou následnou studii
Kritéria vyloučení pro první dávku:
- 2 měsíce staré, 6 měsíců staré ~ 5 let staré osoby byly očkovány vakcínami obsahujícími Hib
- 2měsíční, 6~11měsíční kojenci, kteří se narodili předčasně (narozeni před 37. týdnem gestace), nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost <2500g)
- 2měsíční, 6~11měsíční kojenci s abnormálním porodem a porodem, anamnéza záchrany asfyxie, anamnéza neurologického poškození
- Osoby s infekcí Haemophilus influenzae typu b v anamnéze
- Ti, kteří mají v anamnéze epilepsii, křeče, křeče, dětskou mozkovou obrnu nebo v anamnéze psychiatrické onemocnění nebo rodinnou anamnézu nebo jiná progresivní neurologická onemocnění
- Byla vám diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritida (JRA) nebo jiná autoimunitní onemocnění
- Anamnéza alergie na vakcíny nebo složky vakcíny, závažné vedlejší účinky vakcín, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém
- Žena s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící subjekty, subjekty nebo jejich partneři s plánem těhotenství do 6 měsíců (pouze pro věk 18–59 let)
- Horečka s axilární teplotou > 37,0°C
- Je známo nebo existuje podezření na akutní onemocnění nebo závažná chronická onemocnění (včetně: závažných onemocnění dýchacích cest, závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, závažných kožních onemocnění, zhoubných nádorů, tuberkulózy atd.); nebo při akutní exacerbaci chronických onemocnění
- Ti, kteří mají hypertenzi, kterou nelze kontrolovat léky (v době měření na místě: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) (platí pouze pro 18~59 let)
- Jakýkoli z rutinních krevních biochemických indexů během období screeningu, které zkoušející považoval za klinicky významné (platí pouze pro 2~5, 18~59 let)
- Nemají žádnou slezinu nebo funkční absenci sleziny
- Trpící trombocytopenií, poruchami krvácení nebo jinými poruchami koagulace (což může způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce)
- Imunosupresivní léčba, antialergická léčba, cytotoxická léčba, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie pro alergickou rýmu, povrchové kortikosteroidy pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během posledních 6 měsíců
- Obdrželi krevní produkty do 3 měsíců před obdržením experimentálního léku
- Účast na jiných studiích zahrnujících intervenční studie během 1 měsíce před podáním zkoumaného léku a/nebo během období účasti ve studii
- Po obdržení injekční živé oslabené vakcíny během 14 dnů nebo jiné vakcíny během 7 dnů před očkováním
- Podle úsudku zkoušejícího v důsledku různých zdravotních, psychologických, sociálních nebo jiných podmínek, které jsou v rozporu s protokolem studie nebo které ovlivňují schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro následující dávky
- Závažná nežádoucí příhoda související s vakcínou se objevila po předchozí dávce očkování
- Kdo prodělal alergickou reakci 3. nebo vyššího stupně související s vakcínou po předchozí dávce očkování
- Jakékoli další faktory, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro další účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina experimentální vakcíny 1A
Subjekty ve věku 18-59 let
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny v den 0, intramuskulární injekce
3 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 1 měsíc a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
4 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 2, 4 měsíce a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Experimentální vakcína skupina 2A
Subjekty ve věku 1-5 let
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny v den 0, intramuskulární injekce
3 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 1 měsíc a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
4 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 2, 4 měsíce a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcínová skupina 2B
Subjekty ve věku 1-5 let
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny v den 0, intramuskulární injekce
3 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 1 měsíc a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
4 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 2, 4 měsíce a 18 měsíců věku.
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Experimentální vakcína skupina 3A
Subjekty ve věku 6-11 měsíců
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny v den 0, intramuskulární injekce
3 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 1 měsíc a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
4 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 2, 4 měsíce a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcínová skupina 3B
Subjekty ve věku 6-11 měsíců
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny v den 0, intramuskulární injekce
3 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 1 měsíc a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
4 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 2, 4 měsíce a 18 měsíců věku.
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Experimentální vakcína skupina 4A
Subjekty ve věku 2 měsíců
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny v den 0, intramuskulární injekce
3 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 1 měsíc a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
4 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 2, 4 měsíce a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcínová skupina 4B
Subjekty ve věku 2 měsíců
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny v den 0, intramuskulární injekce
3 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 1 měsíc a 18 měsíců věku, intramuskulární injekce
4 dávky (0,5 ml na dávku) v den 0, 2, 4 měsíce a 18 měsíců věku.
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky u všech subjektů
Časové okno: Do 30 dnů od každé dávky vakcíny
|
Do 30 dnů od každé dávky vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky u všech subjektů
Časové okno: Do 30 minut po každé dávce vakcíny
|
Do 30 minut po každé dávce vakcíny
|
|
Nežádoucí účinky u všech subjektů
Časové okno: Do 30 dnů od každé dávky vakcíny
|
Do 30 dnů od každé dávky vakcíny
|
|
Výskyt SAE u všech subjektů
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po úplném očkování
|
Od první dávky do 6 měsíců po úplném očkování
|
|
Výskyt abnormálního a klinicky významného (CS) počtu bílých krvinek, hemoglobinu, počtu krevních destiček, stanovení alaninaminotransferázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) a TBIL u subjektů ve věku 18-59, 2-5 let
Časové okno: 8. den po imunizaci
|
8. den po imunizaci
|
|
Podíl 2měsíčních subjektů s koncentracemi protilátek anti-Hib-PRP ≥1,0 μg/ml
Časové okno: 30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
|
Pozitivní přenosová rychlost anti-Hib-PRP protilátek u 2měsíčních subjektů
Časové okno: 30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
|
Pozitivita anti-Hib-PRP protilátek u 2měsíčních subjektů
Časové okno: 30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) anti-Hib-PRP protilátek u 2měsíčních subjektů
Časové okno: 30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
|
Geometrické střední zvýšení (GMI) anti-Hib-PRP protilátek u 2měsíčních subjektů
Časové okno: 30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
30 dnů po základní imunizaci, před posilovací imunizací, 30 dnů po posilovací imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongying Li, Chongqing Center for Disease Control and Prevention (Chongqing Academy of Preventive Medicine)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-DHMCV-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .