Ensayo clínico de la vacuna conjugada liofilizada contra Haemophilus influenzae tipo b

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 2 meses, 6 a 11 meses, 1 a 5 años y 18 a 59 años en el momento de la selección.
• Se obtiene el consentimiento informado del sujeto y el sujeto y/o tutor (apoderado) puede firmar el formulario de consentimiento informado.
• Los sujetos pueden y desean cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden completar el seguimiento completo del estudio.

Criterios de exclusión para primera dosis:

• Personas de 2 meses, 6 meses ~ 5 años han sido vacunadas con vacunas que contienen Hib
• Bebés de 2 meses, de 6 a 11 meses que nacieron prematuramente (partieron antes de la semana 37 de gestación), con bajo peso al nacer (peso al nacer <2500 g)
• Bebés de 2 meses, 6 a 11 meses con trabajo de parto y nacimiento anormales, antecedentes de rescate por asfixia, antecedentes de daño neurológico
• Aquellos con antecedentes de infección por Haemophilus influenzae tipo b
• Aquellos con antecedentes de epilepsia, convulsiones, convulsiones, parálisis cerebral o antecedentes de enfermedades psiquiátricas o antecedentes familiares u otras enfermedades neurológicas progresivas.
• Se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil (ARJ) u otras enfermedades autoinmunes.
• Historial de alergia a vacunas o componentes de vacunas, efectos secundarios graves a las vacunas como urticaria, disnea, edema angioneurótico.
• Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva o sujetos en período de lactancia, sujetos o sus parejas con plan de embarazo dentro de los 6 meses (solo para personas de 18 a 59 años)
• Fiebre con temperatura axilar > 37,0°C
• Se sabe o se sospecha que padece enfermedades agudas o enfermedades crónicas graves (incluidas: enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades cutáneas graves, tumores malignos, tuberculosis, etc.); o en la exacerbación aguda de enfermedades crónicas
• Aquellos que tienen hipertensión que no puede controlarse con medicamentos (en el momento de la medición in situ: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥100 mmHg) (solo aplicable a personas de 18 a 59 años)
• Cualquiera de los índices de bioquímica sanguínea de rutina durante el período de selección que el investigador considere clínicamente significativo (solo aplicable a edades de 2 a 5, 18 a 59 años)
• No tener bazo o ausencia funcional del bazo.
• Sufre de trombocitopenia, trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
• Terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia en aerosol con corticosteroides para la rinitis alérgica, corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses
• Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a recibir el fármaco experimental.
• Participación en otros estudios que incluyan estudios intervencionistas dentro del mes anterior a recibir el medicamento en investigación y/o durante el período de participación en el estudio.
• Haber recibido una vacuna viva atenuada inyectable dentro de los 14 días u otra vacuna dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
• A juicio del investigador, debido a una variedad de condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que son contrarias al protocolo del ensayo o que afectan la capacidad del sujeto para firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión para dosis posteriores.

• Se produjo un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de la dosis anterior de vacunación.
• Que haya experimentado una reacción alérgica de Grado 3 o superior relacionada con la vacuna después de la dosis anterior de vacunación.
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para continuar participando en el ensayo clínico.