Ensaio clínico de vacina conjugada liofilizada contra Haemophilus Influenzae tipo b

Critérios de inclusão:

• Indivíduos com idade entre 2 meses, 6-11 meses, 1-5 anos e 18-59 anos no momento da triagem
• O consentimento informado é obtido do sujeito e o sujeito e/ou responsável (procurador) é capaz de assinar o termo de consentimento informado
• Os participantes são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e são capazes de concluir o acompanhamento completo do estudo

Critérios de exclusão para primeira dose:

• Pessoas com 2 meses, 6 meses ~ 5 anos de idade foram vacinadas com vacinas contendo Hib
• Bebês de 2 meses, 6 a 11 meses de idade que nasceram prematuramente (nascidos antes da 37ª semana de gestação), baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2500g)
• Bebês de 2 a 6 a 11 meses de idade com trabalho de parto e parto anormais, história de resgate por asfixia, história de dano neurológico
• Aqueles com história de infecção por Haemophilus influenzae tipo b
• Aqueles com histórico de epilepsia, convulsões, convulsões, paralisia cerebral ou histórico de doença psiquiátrica ou histórico familiar ou outras doenças neurológicas progressivas
• Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide juvenil (ARJ) ou outras doenças autoimunes
• História de alergia a vacinas ou componentes de vacinas, efeitos colaterais graves a vacinas, como urticária, dispneia, edema angioneurótico
• Mulher com teste de gravidez de urina positivo ou indivíduos amamentando, indivíduos ou seus parceiros com plano de gravidez dentro de 6 meses (apenas para 18 a 59 anos de idade)
• Febre com temperatura axilar > 37,0°C
• Conhecido ou suspeito de sofrer de doenças agudas ou doenças crónicas graves (incluindo: doenças respiratórias graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, doenças graves de pele, tumores malignos, tuberculose, etc.); ou na exacerbação aguda de doenças crônicas
• Aqueles que têm hipertensão que não pode ser controlada com medicação (no momento da medição no local: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) (aplicável apenas a 18~59 anos)
• Qualquer um dos índices bioquímicos sanguíneos de rotina durante o período de triagem considerado clinicamente significativo pelo investigador (aplicável apenas a 2 a 5, 18 a 59 anos de idade)
• Não têm baço ou ausência funcional de baço
• Sofrer de trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicação à injeção intramuscular)
• Terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteróides inalados (excluindo terapia com spray de corticosteróides para rinite alérgica, corticosteróides de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses
• Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes de receber o medicamento experimental
• Participação em outros estudos envolvendo estudos intervencionistas dentro de 1 mês antes de receber o medicamento experimental e/ou durante o período de participação no estudo
• Ter recebido uma vacina viva atenuada injetável nos 14 dias ou outra vacina nos 7 dias anteriores à vacinação
• No julgamento do investigador, devido a uma variedade de condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que sejam contrárias ao protocolo do estudo ou que afetem a capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão para doses subsequentes

• Um evento adverso grave relacionado à vacina ocorreu após a dose anterior de vacinação
• Quem teve uma reação alérgica de Grau 3 ou superior relacionada à vacina após a dose anterior de vacinação
• Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, tornem o sujeito inadequado para participação continuada no ensaio clínico