Studio clinico sul vaccino coniugato liofilizzato contro l'Haemophilus Influenzae di tipo b

Criteri di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 2 mesi, 6-11 mesi, 1-5 anni e 18-59 anni al momento dello screening
• Il consenso informato viene ottenuto dal soggetto e il soggetto e/o tutore (procuratore) è in grado di firmare il modulo di consenso informato
• I soggetti sono in grado e disposti a conformarsi ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e sono in grado di completare l'intero follow-up dello studio

Criteri di esclusione per la prima dose:

• Persone di età compresa tra 2 mesi, 6 mesi e 5 anni sono state vaccinate con vaccini contenenti Hib
• Bambini di 2 mesi, 6-11 mesi nati prematuri (partoriti prima della 37a settimana di gestazione), basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g)
• Neonati di 2 mesi, 6-11 mesi con travaglio e parto anomali, storia di salvataggio per asfissia, storia di danno neurologico
• Quelli con storia di infezione da Haemophilus influenzae di tipo b
• Quelli con storia di epilessia, convulsioni, convulsioni, paralisi cerebrale o storia di malattie psichiatriche o storia familiare o altre malattie neurologiche progressive
• È stata diagnosticata immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA) o altre malattie autoimmuni
• Storia di allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini, gravi effetti collaterali ai vaccini come orticaria, dispnea, edema angioneurotico
• Donne con test di gravidanza sulle urine positivo o soggetti che allattano, soggetti o loro partner con piano di gravidanza entro 6 mesi (solo per 18~59 anni)
• Febbre con temperatura ascellare > 37,0°C
• Conosciuto o sospettato di essere affetto da malattie acute o gravi malattie croniche (tra cui: gravi malattie respiratorie, gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, gravi malattie della pelle, tumori maligni, tubercolosi, ecc.); o nell'esacerbazione acuta di malattie croniche
• Coloro che soffrono di ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (al momento della misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) (applicabile solo a persone di età compresa tra 18 e 59 anni)
• Qualsiasi indice biochimico del sangue di routine durante il periodo di screening ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore (applicabile solo a 2 ~ 5, 18 ~ 59 anni)
• Non hanno milza o assenza funzionale di milza
• Soffre di trombocitopenia, disturbi emorragici o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare)
• Terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, corticosteroidi inalatori (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica, corticosteroidi di superficie per dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi
• Prodotti sanguigni ricevuti entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco sperimentale
• Partecipazione ad altri studi che coinvolgono studi interventistici entro 1 mese prima di ricevere il farmaco sperimentale e/o durante il periodo di partecipazione allo studio
• Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato iniettabile entro 14 giorni o un altro vaccino entro 7 giorni prima della vaccinazione
• A giudizio dello sperimentatore, a causa di una serie di condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo contrarie al protocollo dello studio o che influenzano la capacità del soggetto di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione per le dosi successive

• Si è verificato un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la precedente dose di vaccinazione
• Chi ha manifestato una reazione allergica di grado 3 o superiore correlata al vaccino dopo la precedente dose di vaccinazione
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla continuazione della partecipazione alla sperimentazione clinica