Klinisk forsøg med lyofiliseret Haemophilus Influenzae type b konjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 2 måneder, 6-11 måneder, 1-5 år og 18-59 år på screeningstidspunktet
• Informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen og/eller værgen (faktisk advokat) kan underskrive den informerede samtykkeformular
• Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og er i stand til at fuldføre den fulde undersøgelsesopfølgning

Eksklusionskriterier for første dosis:

• 2 måneder gamle, 6 måneder gamle ~ 5 år gamle er blevet vaccineret med Hib-holdige vacciner
• 2-måneder gamle, 6-11 måneder gamle spædbørn, der blev født for tidligt (født før den 37. svangerskabsuge), lav fødselsvægt (fødselsvægt <2500g)
• 2 måneder gamle, 6~11 måneder gamle spædbørn med unormal fødsel og fødsel, historie med asfyksiredning, historie med neurologiske skader
• Dem med historie med Haemophilus influenzae type b-infektion
• Personer med epilepsi, kramper, kramper, cerebral parese eller historie med psykiatrisk sygdom eller familiehistorie eller andre progressive neurologiske sygdomme
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller andre autoimmune sygdomme
• Anamnese med allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter, alvorlige bivirkninger til vacciner såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem
• Kvinder med positiv uringraviditetstest eller ammende forsøgspersoner, forsøgspersoner eller deres partnere med graviditetsplan inden for 6 måneder (kun for 18-59 år)
• Feber med aksillær temperatur > 37,0°C
• Kendt eller mistænkt for at lide af akutte sygdomme eller alvorlige kroniske sygdomme (herunder: alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, alvorlige hudsygdomme, ondartede tumorer, tuberkulose osv.); eller ved akut forværring af kroniske sygdomme
• Dem, der har hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (på tidspunktet for måling på stedet: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) (kun gældende for 18~59 år)
• Ethvert af de rutinemæssige blodbiokemiske indekser i screeningsperioden vurderet til at være klinisk signifikant af investigator (kun gældende for 2~5, 18~59 år)
• Har ingen milt eller funktionelt fravær af milt
• Lider af trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikation for intramuskulær injektion)
• Immunsuppressiv terapi, anti-allergi terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder
• Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer interventionelle undersøgelser inden for 1 måned før modtagelse af forsøgslægemidlet og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
• At have modtaget en injicerbar levende svækket vaccine inden for 14 dage eller en anden vaccine inden for 7 dage før vaccination
• Efter efterforskerens vurdering på grund af en række medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der er i modstrid med forsøgsprotokollen, eller som påvirker forsøgspersonens evne til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier for efterfølgende doser

• En vaccinerelateret alvorlig bivirkning opstod efter den foregående vaccinationsdosis
• Hvem har oplevet en grad 3 eller højere allergisk reaktion relateret til vaccinen efter den tidligere vaccinationsdosis
• Eventuelle andre faktorer, der efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til fortsat deltagelse i det kliniske forsøg