Badanie kliniczne liofilizowanej szczepionki skoniugowanej przeciwko Haemophilus influenzae typu b

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku 2 miesięcy, 6–11 miesięcy, 1–5 lat i 18–59 lat w momencie badania przesiewowego
• Od uczestnika uzyskuje się świadomą zgodę, a podmiot i/lub opiekun (pełnomocnik) może podpisać formularz świadomej zgody
• Uczestnicy są w stanie i chcą przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego oraz są w stanie ukończyć pełną obserwację po badaniu

Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:

• Dzieci w wieku 2 miesięcy, 6 miesięcy ~ 5 lat zostały zaszczepione szczepionkami zawierającymi Hib
• Niemowlęta w wieku 2 miesięcy, 6~11 miesięcy urodzone przedwcześnie (poród przed 37 tygodniem ciąży), niska masa urodzeniowa (masa urodzeniowa <2500g)
• Niemowlęta w wieku 2 miesięcy, 6–11 miesięcy z nieprawidłowym porodem, historia leczenia uduszenia, historia uszkodzeń neurologicznych
• Osoby z historią zakażenia Haemophilus influenzae typu b
• Osoby z padaczką, drgawkami, drgawkami, porażeniem mózgowym lub chorobami psychicznymi w wywiadzie rodzinnym lub innymi postępującymi chorobami neurologicznymi w wywiadzie
• Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA) lub inną chorobę autoimmunologiczną
• Historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek, ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy
• Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub kobiety karmiące piersią, uczestniczki lub ich partnerzy planujący ciążę w ciągu 6 miesięcy (tylko dla osób w wieku 18–59 lat)
• Gorączka z temperaturą pod pachą > 37,0°C
• Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpisz na choroby ostre lub poważne choroby przewlekłe (w tym: poważne choroby układu oddechowego, poważne choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, poważne choroby skóry, nowotwory złośliwe, gruźlicę itp.); lub w ostrym zaostrzeniu chorób przewlekłych
• Osoby z nadciśnieniem, którego nie można kontrolować za pomocą leków (w momencie pomiaru na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) (dotyczy tylko 18~59 lat)
• Dowolny z rutynowych wskaźników biochemii krwi podczas okresu przesiewowego, uznany przez badacza za istotny klinicznie (dotyczy wyłącznie dzieci w wieku 2–5, 18–59 lat)
• Nie mają śledziony lub funkcjonalny brak śledziony
• u pacjentów z małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego)
• Leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwalergiczne, leczenie cytotoksyczne, wziewne kortykosteroidy (z wyjątkiem kortykosteroidów w sprayu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, kortykosteroidów powierzchniowych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem leku eksperymentalnego
• Udział w innych badaniach obejmujących badania interwencyjne w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem leku badanego i/lub w okresie udziału w badaniu
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki do wstrzykiwania w ciągu 14 dni lub innej szczepionki w ciągu 7 dni przed szczepieniem
• W ocenie badacza, ze względu na szereg warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych, które są sprzeczne z protokołem badania lub które wpływają na zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla kolejnych dawek

• Poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką wystąpiło po poprzedniej dawce szczepionki
• U kogo po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiła reakcja alergiczna stopnia 3. lub wyższego związana ze szczepionką
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do dalszego udziału w badaniu klinicznym