婦人科悪性腫瘍におけるリンパ節状態の画像誘導超音波ロボット術中評価 (R-LYNUS)
リンパ節の状態の評価は、婦人科悪性腫瘍において非常に重要です。
実際、予後および補助治療計画は、リンパ節転移の存在によって強く影響されます。 体系的な広範囲のリンパ節切除術は、病期分類、スキップ転移の診断、および放射線療法治療が必要な場合の放射線照射野の定義のためによく行われます。 それにもかかわらず、これらは重大な短期および長期のリンパ系合併症を引き起こす可能性があり、リンパ節に転移がない場合、それを正当化するのは困難です。 早期がんにおける不必要な包括的な手順を回避するために、たとえ限界がまだ存在するとしても（凍結切片の偽陰性、「空のパケット」、およびマッピングの失敗の割合）、センチネルリンパ節の評価は貴重な役割を果たしています。 リンパ節の存在と特徴を描写できる術中の非侵襲的画像技術の導入は、(1) 空のパケットのリスクを排除し、(2) 凍結切片の欠点を回避しながら術中の決定を方向付けるのに役立つ可能性があります。時間とリソース、組織材料の部分的破壊）、（3）凍結切片を使用する場合は、病理学的切片の方向を決定します。 現在に至るまで、技術の進歩により、癌性臓器および病変の術中評価を強化する道が開かれてきました。 過去 10 年間にわたるロボット手術の進化と画像誘導手術技術の進歩により、ロボット手術中の術中超音波専用に設計された超音波プローブ (RIOUS) が導入されました。 付属のトロカールを通して挿入できる従来の硬質腹腔鏡プローブとは別に、デバイスのアームに適合するように調整されたロボットプローブや、科学パノラマでの関連性がますます高まっているドロップインフレキシブルプローブがあります。 特に、後者のドロップイン プローブは、ロボット手術特有の器用さと回転操作性を活用し、ロボット グラスパーとの互換性を考慮して設計された剛性セグメントを備えています。 このようなプローブは、肝臓や腎臓の病変や腫瘍縁の評価に効果的であることがすでに証明されており、ロボット支援の動きのおかげで困難な解剖学的空間に到達できる可能性があるため、術中リンパ節の評価に期待されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonia Carla Testa
- 電話番号：0630156399
- メール：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Teodorico
- 電話番号：0630156399
- メール：elena.teodorico@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- メール：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Elena Teodorico, Dr
- メール：elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 婦人科悪性腫瘍（卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん）のロボット手術を受ける女性
- リンパ節切除の必要性（病期分類または細胞減少の理由）
- 18～99歳
- 現代のリンパ系疾患がないこと
- 過去5年間に腫瘍性疾患を患っていないこと
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- - 分析されたリンパ節領域における以前の放射線療法治療
- 過去の化学療法治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術用リンパ節
外科的リンパ節採取が必要な婦人科悪性腫瘍の診断を受け、イタリア、ローマのFondazione Policlinico A. Gemelli IRCCSにある婦人科腫瘍科に紹介された患者は、登録について評価される。
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術中にリンパ節転移の存在を検出できる画像誘導手術技術が特定されれば、広範な病期分類リンパ節切除術の欠点や合併症が克服されるだろう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移の検出におけるRIUSの感受性（マクロ、マイクロメタスターゼ、および分離腫瘍細胞）
時間枠：2年
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この前向き試験の目的は、新鮮で染色されていないin vivoリンパ節サンプルを使用して、マクロメタスターゼ、マイクロメタスターゼ、分離腫瘍細胞（ITC）を含むリンパ節転移の検出におけるリアルタイム術中超音波（RIUS）の感度を評価することです。
超音波画像は、形態学的パラメーターに関するVITA（Vulva国際腫瘍分析）グループコンセンサスに従って評価されます。
最終的な組織病理学的検査は、比較のためのゴールドスタンダードとして機能します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドロップインロボット超音波プローブ
時間枠：2年
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セカンダリエンドポイントは、採用されたドロップインロボット超音波プローブで検出可能な最低サイズを評価することです
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonia Carla Testa, Professor、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- スタディチェア：Francesco Fanfani, Professor、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- スタディチェア：Matteo Pavone, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- スタディチェア：Elena Teodorico, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- スタディチェア：Denis Querleu, Professor、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- スタディディレクター：Giovanni Scambia, Professor、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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