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Bildgesteuerte intraoperative Ultraschallroboter-Bewertung des Lymphknotenstatus bei gynäkologischen Malignomen (R-LYNUS)

Die Beurteilung des Lymphknotenstatus ist bei gynäkologischen Malignomen von entscheidender Bedeutung.

Tatsächlich werden die Prognose und die adjuvanten Behandlungsschemata stark vom Vorliegen einer Lymphknotenbeteiligung beeinflusst. Zur Stadieneinteilung, Diagnose von Skip-Metastasen und zur Definition des Strahlenfeldes, wenn Strahlentherapiebehandlungen erforderlich sind, werden häufig systematische ausgedehnte Lymphadenektomien durchgeführt. Dennoch können diese zu erheblichen kurz- und langfristigen lymphatischen Komplikationen führen, die bei metastasenfreien Lymphknoten nur schwer zu rechtfertigen sind. Um unnötige umfassende Eingriffe bei Krebserkrankungen im Frühstadium zu vermeiden, hat die Beurteilung des Wächterlymphknotens eine wertvolle Rolle erlangt, auch wenn immer noch Einschränkungen bestehen (Rate falsch negativer Gefrierschnitte, „leerer Pakete“ und Kartierungsfehler). Die Einführung einer intraoperativen nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die das Vorhandensein und die Eigenschaften von Lymphknoten beschreiben kann, könnte dazu beitragen, (1) das Risiko leerer Packungen zu eliminieren, (2) die intraoperative Entscheidung zu orientieren und gleichzeitig die Nachteile von Gefrierschnitten zu vermeiden ( Zeit und Ressourcen, teilweise Zerstörung des Gewebematerials), (3) den pathologischen Schnitt ausrichten, wenn ein Gefrierschnitt verwendet wird. Bisher haben technologische Fortschritte den Weg für eine verbesserte intraoperative Beurteilung von Krebsorganen und -läsionen geebnet. Im letzten Jahrzehnt hat die Entwicklung der Roboterchirurgie in Kombination mit Fortschritten bei bildgesteuerten Operationstechniken zur Einführung von Ultraschallsonden geführt, die speziell für intraoperativen Ultraschall während der Roboterchirurgie entwickelt wurden (RIOUS). Neben den herkömmlichen starren laparoskopischen Sonden, die durch einen zusätzlichen Trokar eingeführt werden können, gibt es Robotersonden, die auf die Arme des Geräts zugeschnitten sind, und flexible Drop-in-Sonden, die in der wissenschaftlichen Welt zunehmend an Bedeutung gewinnen. Insbesondere verfügen die letztgenannten Drop-in-Sonden über ein starres Segment, das für die Kompatibilität mit Robotergreifern ausgelegt ist und die Geschicklichkeit und Rotationsmanövrierfähigkeit der Roboterchirurgie nutzt. Solche Sonden, die sich bereits bei der Beurteilung von Leber- und Nierenläsionen sowie von Tumorrändern als wirksam erwiesen haben, sind vielversprechend für die intraoperative Beurteilung von Lymphknoten, da sie dank der robotergestützten Bewegungen die Möglichkeit bieten, schwierige anatomische Räume zu erreichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich einer radikalen Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen, werden als Kandidaten für die Studie angesehen. Intraoperativer Roboterultraschall wird an In-vivo-Lymphknotenproben durchgeführt. Die Morphologie und Bildgebungseigenschaften der Lymphknoten werden bewertet. Der Goldstandard wird die definitive Pathologie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Roboteroperation wegen gynäkologischer bösartiger Erkrankungen (Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut-, Gebärmutterhalskrebs) unterziehen
  • Notwendigkeit einer Lymphknotenentfernung (Staging- oder zytoreduktive Gründe)
  • 18-99 Jahre alt
  • Fehlen aktueller Lympherkrankungen
  • Keine onkologischen Vorerkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Frühere Strahlentherapie-Behandlungen im Bereich der analysierten Lymphknoten
  • Frühere Chemotherapie-Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chirurgische Lymphknoten
Patienten, die an die Gynäkologie-Onkologie-Abteilung der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italien, Rom überwiesen wurden und bei denen eine gynäkologische Malignität diagnostiziert wurde, die eine chirurgische Lymphknotenentnahme erfordert, werden für die Aufnahme ausgewertet.
Die Identifizierung einer bildgesteuerten Operationstechnik, mit der das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen intraoperativ erkannt werden kann, würde die Nachteile und Komplikationen umfangreicher Staging-Lymphadenektomien überwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von RIUS beim Nachweis von Lymphknotenmetastasen (Makro-, Mikro-Metastasen und isolierte Tumorzellen)
Zeitfenster: 2 Jahr
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Empfindlichkeit von intraoperativen Ultraschall (RIUS) bei der Nachweis von Lymphknotenmetastasen, einschließlich Makrometastasen, Mikrometastasen und isolierten Tumorzellen (ITCs), unter Verwendung frischer, nicht in vivo Lymphknoten-Samples zu erfassen. Ultraschallbilder werden nach dem Konsens der Vita (Vulva International Tumor Analysis) für morphologische Parameter bewertet. Die endgültige histopathologische Untersuchung wird als Goldstandard für den Vergleich dienen.
2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drop-in-Roboter-Ultraschallsonde
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die nachweisbare niedrigste Größe mit der angenommenen Drop-In-Roboter-Ultraschallsonde zu bewerten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studienstuhl: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studienleiter: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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