- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621823
Bildgesteuerte intraoperative Ultraschallroboter-Bewertung des Lymphknotenstatus bei gynäkologischen Malignomen (R-LYNUS)
Die Beurteilung des Lymphknotenstatus ist bei gynäkologischen Malignomen von entscheidender Bedeutung.
Tatsächlich werden die Prognose und die adjuvanten Behandlungsschemata stark vom Vorliegen einer Lymphknotenbeteiligung beeinflusst. Zur Stadieneinteilung, Diagnose von Skip-Metastasen und zur Definition des Strahlenfeldes, wenn Strahlentherapiebehandlungen erforderlich sind, werden häufig systematische ausgedehnte Lymphadenektomien durchgeführt. Dennoch können diese zu erheblichen kurz- und langfristigen lymphatischen Komplikationen führen, die bei metastasenfreien Lymphknoten nur schwer zu rechtfertigen sind. Um unnötige umfassende Eingriffe bei Krebserkrankungen im Frühstadium zu vermeiden, hat die Beurteilung des Wächterlymphknotens eine wertvolle Rolle erlangt, auch wenn immer noch Einschränkungen bestehen (Rate falsch negativer Gefrierschnitte, „leerer Pakete“ und Kartierungsfehler). Die Einführung einer intraoperativen nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die das Vorhandensein und die Eigenschaften von Lymphknoten beschreiben kann, könnte dazu beitragen, (1) das Risiko leerer Packungen zu eliminieren, (2) die intraoperative Entscheidung zu orientieren und gleichzeitig die Nachteile von Gefrierschnitten zu vermeiden ( Zeit und Ressourcen, teilweise Zerstörung des Gewebematerials), (3) den pathologischen Schnitt ausrichten, wenn ein Gefrierschnitt verwendet wird. Bisher haben technologische Fortschritte den Weg für eine verbesserte intraoperative Beurteilung von Krebsorganen und -läsionen geebnet. Im letzten Jahrzehnt hat die Entwicklung der Roboterchirurgie in Kombination mit Fortschritten bei bildgesteuerten Operationstechniken zur Einführung von Ultraschallsonden geführt, die speziell für intraoperativen Ultraschall während der Roboterchirurgie entwickelt wurden (RIOUS). Neben den herkömmlichen starren laparoskopischen Sonden, die durch einen zusätzlichen Trokar eingeführt werden können, gibt es Robotersonden, die auf die Arme des Geräts zugeschnitten sind, und flexible Drop-in-Sonden, die in der wissenschaftlichen Welt zunehmend an Bedeutung gewinnen. Insbesondere verfügen die letztgenannten Drop-in-Sonden über ein starres Segment, das für die Kompatibilität mit Robotergreifern ausgelegt ist und die Geschicklichkeit und Rotationsmanövrierfähigkeit der Roboterchirurgie nutzt. Solche Sonden, die sich bereits bei der Beurteilung von Leber- und Nierenläsionen sowie von Tumorrändern als wirksam erwiesen haben, sind vielversprechend für die intraoperative Beurteilung von Lymphknoten, da sie dank der robotergestützten Bewegungen die Möglichkeit bieten, schwierige anatomische Räume zu erreichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonia Carla Testa
- Telefonnummer: 0630156399
- E-Mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Teodorico
- Telefonnummer: 0630156399
- E-Mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-Mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-Mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Roboteroperation wegen gynäkologischer bösartiger Erkrankungen (Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut-, Gebärmutterhalskrebs) unterziehen
- Notwendigkeit einer Lymphknotenentfernung (Staging- oder zytoreduktive Gründe)
- 18-99 Jahre alt
- Fehlen aktueller Lympherkrankungen
- Keine onkologischen Vorerkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- - Frühere Strahlentherapie-Behandlungen im Bereich der analysierten Lymphknoten
- Frühere Chemotherapie-Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: chirurgische Lymphknoten
Patienten, die an die Gynäkologie-Onkologie-Abteilung der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italien, Rom überwiesen wurden und bei denen eine gynäkologische Malignität diagnostiziert wurde, die eine chirurgische Lymphknotenentnahme erfordert, werden für die Aufnahme ausgewertet.
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Die Identifizierung einer bildgesteuerten Operationstechnik, mit der das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen intraoperativ erkannt werden kann, würde die Nachteile und Komplikationen umfangreicher Staging-Lymphadenektomien überwinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von RIUS beim Nachweis von Lymphknotenmetastasen (Makro-, Mikro-Metastasen und isolierte Tumorzellen)
Zeitfenster: 2 Jahr
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Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Empfindlichkeit von intraoperativen Ultraschall (RIUS) bei der Nachweis von Lymphknotenmetastasen, einschließlich Makrometastasen, Mikrometastasen und isolierten Tumorzellen (ITCs), unter Verwendung frischer, nicht in vivo Lymphknoten-Samples zu erfassen.
Ultraschallbilder werden nach dem Konsens der Vita (Vulva International Tumor Analysis) für morphologische Parameter bewertet.
Die endgültige histopathologische Untersuchung wird als Goldstandard für den Vergleich dienen.
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2 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drop-in-Roboter-Ultraschallsonde
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die nachweisbare niedrigste Größe mit der angenommenen Drop-In-Roboter-Ultraschallsonde zu bewerten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studienstuhl: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studienleiter: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6534
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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