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Evaluación intraoperatoria robótica por ultrasonido guiada por imágenes del estado de los ganglios linfáticos en neoplasias malignas ginecológicas (R-LYNUS)

La evaluación del estado de los ganglios linfáticos es de crucial importancia en las neoplasias malignas ginecológicas.

De hecho, el pronóstico y los regímenes de tratamiento adyuvante están fuertemente influenciados por la presencia de afectación ganglionar. A menudo se realizan linfadenectomías extensas sistemáticas para la estadificación, el diagnóstico de metástasis saltadas y para definir el campo de radiación cuando se requieren tratamientos de radioterapia. Sin embargo, estos pueden provocar importantes complicaciones linfáticas a corto y largo plazo, que son difíciles de justificar si los ganglios linfáticos están libres de metástasis. Para evitar procedimientos integrales innecesarios en los cánceres en etapa temprana, la evaluación del ganglio linfático centinela ha adquirido un papel valioso incluso si las limitaciones aún están presentes (tasa de falsos negativos de secciones congeladas, "paquetes vacíos" y fallas en el mapeo). La introducción de una técnica de imagen intraoperatoria no invasiva capaz de describir la presencia y características de los ganglios linfáticos podría ayudar a (1) eliminar el riesgo de paquete vacío, (2) orientar la decisión intraoperatoria evitando los inconvenientes de la sección congelada ( tiempo y recursos, destrucción parcial del material tisular), (3) orientar la sección patológica si se utiliza sección congelada. Hasta la fecha, los avances tecnológicos han allanado el camino para una mejor evaluación intraoperatoria de órganos y lesiones cancerosos. Durante la última década, la evolución de la cirugía robótica combinada con los avances en las técnicas de cirugía guiada por imágenes ha llevado a la introducción de sondas de ultrasonido diseñadas específicamente para la ecografía intraoperatoria durante la cirugía robótica (RIOUS). Además de las sondas laparoscópicas rígidas convencionales, que se pueden insertar a través de un trocar accesorio, existen sondas robóticas adaptadas a los brazos del dispositivo y sondas flexibles empotrables que están adquiriendo cada vez más relevancia en el panorama científico. En particular, estas últimas sondas de inserción cuentan con un segmento rígido diseñado para ser compatible con pinzas robóticas, aprovechando la destreza y la maniobrabilidad rotacional inherentes a la cirugía robótica. Estas sondas, que ya han demostrado su eficacia en la evaluación de lesiones hepáticas y renales, así como de los márgenes tumorales, son prometedoras para las evaluaciones intraoperatorias de los ganglios linfáticos debido a la posibilidad de alcanzar espacios anatómicos difíciles gracias a los movimientos asistidos por robots.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se considerarán candidatas para el estudio las mujeres sometidas a cirugía radical por cánceres ginecológicos que cumplan con los criterios de inclusión en ausencia de criterios de exclusión. Se realizará una ecografía robótica intraoperatoria en muestras de ganglios linfáticos in vivo. Se evaluarán la morfología de los ganglios linfáticos y las características de imagen. El estándar de oro será la patología definitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cirugía robótica por neoplasias malignas ginecológicas (ovárico, endometrial, cervical)
  • Necesidad de escisión ganglionar (motivos de estadificación o citorreducción)
  • 18-99 años
  • Ausencia de enfermedades linfáticas contemporáneas.
  • Ausencia de enfermedad oncológica previa en los últimos 5 años
  • Voluntad de participar en el estudio y dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • - Tratamientos previos de radioterapia en la zona de los ganglios linfáticos analizados.
  • Tratamientos de quimioterapia previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ganglios linfáticos quirúrgicos
Pacientes remitidos a la Unidad de Oncología Ginecológica de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italia, Roma con un diagnóstico de malignidad ginecológica que requiera extracción quirúrgica de ganglios linfáticos será evaluado para la inscripción.
La identificación de una técnica quirúrgica guiada por imágenes capaz de detectar intraoperatoriamente la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos superaría las desventajas y complicaciones de las linfadenectomías de estadificación extensas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de Rius en la detección de metástasis de los ganglios linfáticos (macro, micro-metastasas y células tumorales aisladas)
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo de este ensayo prospectivo es evaluar la sensibilidad del ultrasonido intraoperatorio en tiempo real (Rius) en la detección de metástasis de los ganglios linfáticos, incluidas las macrometastasas, micrometástasis y las células tumorales aisladas (ITC), utilizando muestras frescas de los ganglios linfáticos in vivo sin tinción. Las imágenes de ultrasonido se evaluarán de acuerdo con el consenso del grupo VITA (Vulva International Tumor Analysis) sobre los parámetros morfológicos. El examen histopatológico final servirá como el estándar de oro para la comparación.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sonda de ultrasonido robótico
Periodo de tiempo: 2 años
El punto final secundario es evaluar el tamaño más bajo detectable con la sonda de ultrasonido robótico adoptada
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Silla de estudio: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Director de estudio: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6534

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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