- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06621823
Evaluación intraoperatoria robótica por ultrasonido guiada por imágenes del estado de los ganglios linfáticos en neoplasias malignas ginecológicas (R-LYNUS)
La evaluación del estado de los ganglios linfáticos es de crucial importancia en las neoplasias malignas ginecológicas.
De hecho, el pronóstico y los regímenes de tratamiento adyuvante están fuertemente influenciados por la presencia de afectación ganglionar. A menudo se realizan linfadenectomías extensas sistemáticas para la estadificación, el diagnóstico de metástasis saltadas y para definir el campo de radiación cuando se requieren tratamientos de radioterapia. Sin embargo, estos pueden provocar importantes complicaciones linfáticas a corto y largo plazo, que son difíciles de justificar si los ganglios linfáticos están libres de metástasis. Para evitar procedimientos integrales innecesarios en los cánceres en etapa temprana, la evaluación del ganglio linfático centinela ha adquirido un papel valioso incluso si las limitaciones aún están presentes (tasa de falsos negativos de secciones congeladas, "paquetes vacíos" y fallas en el mapeo). La introducción de una técnica de imagen intraoperatoria no invasiva capaz de describir la presencia y características de los ganglios linfáticos podría ayudar a (1) eliminar el riesgo de paquete vacío, (2) orientar la decisión intraoperatoria evitando los inconvenientes de la sección congelada ( tiempo y recursos, destrucción parcial del material tisular), (3) orientar la sección patológica si se utiliza sección congelada. Hasta la fecha, los avances tecnológicos han allanado el camino para una mejor evaluación intraoperatoria de órganos y lesiones cancerosos. Durante la última década, la evolución de la cirugía robótica combinada con los avances en las técnicas de cirugía guiada por imágenes ha llevado a la introducción de sondas de ultrasonido diseñadas específicamente para la ecografía intraoperatoria durante la cirugía robótica (RIOUS). Además de las sondas laparoscópicas rígidas convencionales, que se pueden insertar a través de un trocar accesorio, existen sondas robóticas adaptadas a los brazos del dispositivo y sondas flexibles empotrables que están adquiriendo cada vez más relevancia en el panorama científico. En particular, estas últimas sondas de inserción cuentan con un segmento rígido diseñado para ser compatible con pinzas robóticas, aprovechando la destreza y la maniobrabilidad rotacional inherentes a la cirugía robótica. Estas sondas, que ya han demostrado su eficacia en la evaluación de lesiones hepáticas y renales, así como de los márgenes tumorales, son prometedoras para las evaluaciones intraoperatorias de los ganglios linfáticos debido a la posibilidad de alcanzar espacios anatómicos difíciles gracias a los movimientos asistidos por robots.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Carla Testa
- Número de teléfono: 0630156399
- Correo electrónico: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Teodorico
- Número de teléfono: 0630156399
- Correo electrónico: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Correo electrónico: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Elena Teodorico, Dr
- Correo electrónico: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía robótica por neoplasias malignas ginecológicas (ovárico, endometrial, cervical)
- Necesidad de escisión ganglionar (motivos de estadificación o citorreducción)
- 18-99 años
- Ausencia de enfermedades linfáticas contemporáneas.
- Ausencia de enfermedad oncológica previa en los últimos 5 años
- Voluntad de participar en el estudio y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- - Tratamientos previos de radioterapia en la zona de los ganglios linfáticos analizados.
- Tratamientos de quimioterapia previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ganglios linfáticos quirúrgicos
Pacientes remitidos a la Unidad de Oncología Ginecológica de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italia, Roma con un diagnóstico de malignidad ginecológica que requiera extracción quirúrgica de ganglios linfáticos será evaluado para la inscripción.
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La identificación de una técnica quirúrgica guiada por imágenes capaz de detectar intraoperatoriamente la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos superaría las desventajas y complicaciones de las linfadenectomías de estadificación extensas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de Rius en la detección de metástasis de los ganglios linfáticos (macro, micro-metastasas y células tumorales aisladas)
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo de este ensayo prospectivo es evaluar la sensibilidad del ultrasonido intraoperatorio en tiempo real (Rius) en la detección de metástasis de los ganglios linfáticos, incluidas las macrometastasas, micrometástasis y las células tumorales aisladas (ITC), utilizando muestras frescas de los ganglios linfáticos in vivo sin tinción.
Las imágenes de ultrasonido se evaluarán de acuerdo con el consenso del grupo VITA (Vulva International Tumor Analysis) sobre los parámetros morfológicos.
El examen histopatológico final servirá como el estándar de oro para la comparación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sonda de ultrasonido robótico
Periodo de tiempo: 2 años
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El punto final secundario es evaluar el tamaño más bajo detectable con la sonda de ultrasonido robótico adoptada
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Silla de estudio: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Director de estudio: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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