Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízené ultrazvukové robotické intraoperační hodnocení stavu lymfatických uzlin u gynekologických malignit (R-LYNUS)

U gynekologických malignit má zásadní význam posouzení stavu lymfatických uzlin.

Prognóza a režimy adjuvantní léčby jsou skutečně silně ovlivněny přítomností postižení uzlin. Systematické extenzivní lymfadenektomie se často provádějí pro stanovení stadia, diagnostiku skipových metastáz a pro vymezení radiačního pole, když je vyžadována radioterapie. Ty však mohou vést k významným krátkodobým i dlouhodobým lymfatickým komplikacím, které je obtížné ospravedlnit, pokud jsou lymfatické uzliny bez metastáz. Abychom se vyhnuli zbytečným komplexním postupům u raného stadia rakoviny, hodnocení sentinelové lymfatické uzliny nabylo cennou roli, i když stále existují omezení (míra falešně negativních zmrazených řezů, „prázdné pakety“ a selhání mapování). Zavedení intraoperační neinvazivní zobrazovací techniky schopné popsat přítomnost a charakteristiky lymfatických uzlin by mohlo pomoci (1) eliminovat riziko prázdného sáčku, (2) orientovat intraoperační rozhodnutí a zároveň se vyhnout nevýhodám zmrazeného řezu ( čas a prostředky, částečná destrukce tkáňového materiálu), (3) orientovat patologický řez, pokud je použit zmrazený řez. K dnešnímu dni technologický pokrok připravil cestu pro lepší intraoperační hodnocení rakovinných orgánů a lézí. Během posledního desetiletí vedl vývoj robotické chirurgie v kombinaci s pokrokem v obrazově řízených chirurgických technikách k zavedení ultrazvukových sond navržených speciálně pro intraoperační ultrazvuk během robotické chirurgie (RIOUS). Kromě konvenčních pevných laparoskopických sond, které lze zavést pomocí doplňkového trokaru, existují robotické sondy přizpůsobené tak, aby pasovaly na ramena zařízení, a flexibilní sondy typu drop-in, které jsou ve vědeckém panoramatu stále důležitější. Je pozoruhodné, že posledně jmenované sondy se vyznačují tuhým segmentem navrženým pro kompatibilitu s robotickými uchopovacími zařízeními, které využívají obratnost a rotační manévrovatelnost, která je vlastní robotické chirurgii. Takové sondy, které se již prokázaly jako účinné při hodnocení jaterních a ledvinových lézí i okrajů nádorů, jsou příslibem pro intraoperační hodnocení lymfatických uzlin díky možnosti dosáhnout obtížných anatomických prostor díky roboticky asistovaným pohybům

Přehled studie

Detailní popis

Ženy podstupující radikální chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy, které splňují kritéria pro zařazení v nepřítomnosti kritérií pro vyloučení, budou považovány za kandidátky pro studii. In vivo bude proveden intraoperační robotický ultrazvuk na vzorcích lymfatických uzlin. Bude hodnocena morfologie lymfatických uzlin a zobrazovací charakteristiky. Zlatým standardem bude definitivní patologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy podstupující robotickou operaci pro gynekologické malignity (ovariální, endometriální, cervikální nádory)
  • Potřeba nodální excize (příčiny stadia nebo cytoreduce)
  • 18-99 let
  • Absence současných lymfatických onemocnění
  • Absence předchozího onkologického onemocnění v posledních 5 letech
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí radioterapie v oblasti analyzovaných lymfatických uzlin
  • Předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: chirurgické lymfatické uzliny
K zařazení do studie budou hodnoceny pacientky odeslané na gynekologickou onkologickou jednotku ve Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Itálie, Řím s diagnózou gynekologické malignity vyžadující chirurgické odebrání lymfatických uzlin.
Identifikace obrazem řízené chirurgické techniky schopné peroperačně detekovat přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách by překonala nevýhody a komplikace rozsáhlých stagingových lymfadenektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost RIU při detekci metastáz lymfatických uzlin (makro-, mikro-metastázy a izolované nádorové buňky)
Časové okno: 2 roky
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit citlivost intraoperačního ultrazvuku v reálném čase (RIUS) při detekci metastáz lymfatických uzlin, včetně makrometastáz, mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC), za použití čerstvých, nestaivaných vzorků in vivo lymfa v uzlech. Ultrazvukové obrazy budou hodnoceny podle skupinového konsensu Vita (Vulva International Tumor Analysis) o morfologických parametrech. Konečné histopatologické vyšetření bude sloužit jako zlatý standard pro srovnání.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drop-in robotická ultrazvuková sonda
Časové okno: 2 roky
Sekundárním koncovým bodem je posoudit nejnižší velikost detekovatelnou s adoptovanou robotickou ultrazvukovou sondou s robot.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studijní židle: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Ředitel studie: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6534

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit