- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06621823
Obrazem řízené ultrazvukové robotické intraoperační hodnocení stavu lymfatických uzlin u gynekologických malignit (R-LYNUS)
U gynekologických malignit má zásadní význam posouzení stavu lymfatických uzlin.
Prognóza a režimy adjuvantní léčby jsou skutečně silně ovlivněny přítomností postižení uzlin. Systematické extenzivní lymfadenektomie se často provádějí pro stanovení stadia, diagnostiku skipových metastáz a pro vymezení radiačního pole, když je vyžadována radioterapie. Ty však mohou vést k významným krátkodobým i dlouhodobým lymfatickým komplikacím, které je obtížné ospravedlnit, pokud jsou lymfatické uzliny bez metastáz. Abychom se vyhnuli zbytečným komplexním postupům u raného stadia rakoviny, hodnocení sentinelové lymfatické uzliny nabylo cennou roli, i když stále existují omezení (míra falešně negativních zmrazených řezů, „prázdné pakety“ a selhání mapování). Zavedení intraoperační neinvazivní zobrazovací techniky schopné popsat přítomnost a charakteristiky lymfatických uzlin by mohlo pomoci (1) eliminovat riziko prázdného sáčku, (2) orientovat intraoperační rozhodnutí a zároveň se vyhnout nevýhodám zmrazeného řezu ( čas a prostředky, částečná destrukce tkáňového materiálu), (3) orientovat patologický řez, pokud je použit zmrazený řez. K dnešnímu dni technologický pokrok připravil cestu pro lepší intraoperační hodnocení rakovinných orgánů a lézí. Během posledního desetiletí vedl vývoj robotické chirurgie v kombinaci s pokrokem v obrazově řízených chirurgických technikách k zavedení ultrazvukových sond navržených speciálně pro intraoperační ultrazvuk během robotické chirurgie (RIOUS). Kromě konvenčních pevných laparoskopických sond, které lze zavést pomocí doplňkového trokaru, existují robotické sondy přizpůsobené tak, aby pasovaly na ramena zařízení, a flexibilní sondy typu drop-in, které jsou ve vědeckém panoramatu stále důležitější. Je pozoruhodné, že posledně jmenované sondy se vyznačují tuhým segmentem navrženým pro kompatibilitu s robotickými uchopovacími zařízeními, které využívají obratnost a rotační manévrovatelnost, která je vlastní robotické chirurgii. Takové sondy, které se již prokázaly jako účinné při hodnocení jaterních a ledvinových lézí i okrajů nádorů, jsou příslibem pro intraoperační hodnocení lymfatických uzlin díky možnosti dosáhnout obtížných anatomických prostor díky roboticky asistovaným pohybům
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonia Carla Testa
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Teodorico
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy podstupující robotickou operaci pro gynekologické malignity (ovariální, endometriální, cervikální nádory)
- Potřeba nodální excize (příčiny stadia nebo cytoreduce)
- 18-99 let
- Absence současných lymfatických onemocnění
- Absence předchozího onkologického onemocnění v posledních 5 letech
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Předchozí radioterapie v oblasti analyzovaných lymfatických uzlin
- Předchozí chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: chirurgické lymfatické uzliny
K zařazení do studie budou hodnoceny pacientky odeslané na gynekologickou onkologickou jednotku ve Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Itálie, Řím s diagnózou gynekologické malignity vyžadující chirurgické odebrání lymfatických uzlin.
|
Identifikace obrazem řízené chirurgické techniky schopné peroperačně detekovat přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách by překonala nevýhody a komplikace rozsáhlých stagingových lymfadenektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost RIU při detekci metastáz lymfatických uzlin (makro-, mikro-metastázy a izolované nádorové buňky)
Časové okno: 2 roky
|
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit citlivost intraoperačního ultrazvuku v reálném čase (RIUS) při detekci metastáz lymfatických uzlin, včetně makrometastáz, mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC), za použití čerstvých, nestaivaných vzorků in vivo lymfa v uzlech.
Ultrazvukové obrazy budou hodnoceny podle skupinového konsensu Vita (Vulva International Tumor Analysis) o morfologických parametrech.
Konečné histopatologické vyšetření bude sloužit jako zlatý standard pro srovnání.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drop-in robotická ultrazvuková sonda
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním koncovým bodem je posoudit nejnižší velikost detekovatelnou s adoptovanou robotickou ultrazvukovou sondou s robot.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studijní židle: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studijní židle: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studijní židle: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studijní židle: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Ředitel studie: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6534
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .