Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret ultralyd Robotic Intraoperativ Evaluation af Lymfeknuder Status i gynækologiske maligniteter (R-LYNUS)

Vurderingen af ​​lymfeknudestatus er af afgørende betydning ved gynækologiske maligniteter.

Faktisk er prognosen og adjuverende behandlingsregimer stærkt påvirket af tilstedeværelsen af ​​nodal involvering. Systematiske omfattende lymfadenektomier udføres ofte til iscenesættelse, diagnosticering af springmetastaser og for at definere strålingsfeltet, når strålebehandling er påkrævet. Ikke desto mindre kan disse føre til betydelige kort- og langsigtede lymfatiske komplikationer, som er svære at retfærdiggøre, hvis lymfeknuderne er fri for metastaser. For at undgå unødvendige omfattende procedurer ved kræft i tidlige stadier, har evaluering af sentinel-lymfeknuden fået en værdifuld rolle, selvom der stadig er begrænsninger til stede (hyppigheden af ​​frosset sektion falsk negativ, "tomme pakker" og kortlægningsfejl). Indførelsen af ​​en intraoperativ ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der er i stand til at beskrive tilstedeværelsen og karakteristika af lymfeknuder, kunne hjælpe med (1) at eliminere risikoen for tom pakke, (2) orientere den intraoperative beslutning og samtidig undgå ulemperne ved frosset snit ( tid og ressourcer, delvis ødelæggelse af vævsmaterialet), (3) orientere det patologiske afsnit, hvis der anvendes frosset afsnit. Til dato har teknologiske fremskridt banet vejen for forbedret intraoperativ vurdering af kræftorganer og læsioner. I løbet af det seneste årti har udviklingen af ​​robotkirurgi kombineret med fremskridt inden for billedstyrede kirurgiske teknikker ført til introduktionen af ​​ultralydsonder designet specifikt til intraoperativ ultralyd under robotkirurgi (RIOUS). Bortset fra de konventionelle stive laparoskopiske prober, som kan indsættes gennem en tilbehørstrokar, er der robotprober, der er skræddersyet til at passe til enhedsarme, og drop-in fleksible prober, der bliver mere og mere relevante i det videnskabelige panorama. Især har sidstnævnte drop-in-prober et stift segment designet til kompatibilitet med robotgribere, der udnytter den fingerfærdighed og rotationsmanøvredygtighed, der er iboende til robotkirurgi. Sådanne prober, der allerede er bevist effektive til at evaluere lever- og nyrelæsioner samt tumormarginer, lover godt for intraoperative lymfeknudevurderinger på grund af muligheden for at nå vanskelige anatomiske rum takket være robot-assisterede bevægelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der gennemgår radikal kirurgi for gynækologiske kræftformer, og som opfylder inklusionskriterierne i mangel af eksklusionskriterier, vil blive betragtet som kandidater til undersøgelsen. Intraoperativ robot ultralyd vil blive udført på in vivo lymfeknudeprøver. Lymfeknudernes morfologi og billeddannelseskarakteristika vil blive evalueret. Guldstandarden vil være definitiv patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår robotkirurgi for gynækologiske maligniteter (ovarie-, endometrie-, livmoderhalskræft)
  • Behov for nodal excision (iscenesættelse eller cytoreduktive årsager)
  • 18-99 år
  • Fravær af moderne lymfesygdomme
  • Fravær af tidligere onkologisk sygdom inden for de sidste 5 år
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere strålebehandlinger inden for området analyserede lymfeknuder
  • Tidligere kemoterapibehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kirurgiske lymfeknuder
Patienter henvist til gynækologisk onkologisk enhed i Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italien, Rom med en diagnose af gynækologisk malignitet, der kræver kirurgisk lymfeknudehøst, vil blive evalueret med henblik på tilmeldingen.
Identifikationen af ​​en billedstyret kirurgisk teknik, der er i stand til intraoperativt at detektere tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser, ville overvinde ulemperne og komplikationerne ved omfattende stadieinddeling af lymfadenektomier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​Rius ved påvisning af lymfeknude-metastaser (makro-, mikro-metastaser og isolerede tumorceller)
Tidsramme: 2 år
Formålet med denne prospektive forsøg er at evaluere følsomheden af ​​realtids intraoperativ ultralyd (RIU'er) til påvisning af lymfeknude-metastaser, herunder makrometastaser, mikrometastaser og isolerede tumorceller (ITC'er) ved anvendelse af friske, ustainede in vivo lymf-knudeprøver. Ultralydbilleder vil blive vurderet i henhold til Vita (Vulva International Tumor Analysis) -gruppen konsensus om morfologiske parametre. Den endelige histopatologiske undersøgelse vil tjene som guldstandard til sammenligning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
drop-in robot ultralyd sonde
Tidsramme: 2 år
Det sekundære slutpunkt er at vurdere den laveste størrelse, der er detekterbar med den vedtagne drop-in robot-ultralydsprobe
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studiestol: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studiestol: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studiestol: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studiestol: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Studieleder: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6534

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner