- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621823
Billedstyret ultralyd Robotic Intraoperativ Evaluation af Lymfeknuder Status i gynækologiske maligniteter (R-LYNUS)
Vurderingen af lymfeknudestatus er af afgørende betydning ved gynækologiske maligniteter.
Faktisk er prognosen og adjuverende behandlingsregimer stærkt påvirket af tilstedeværelsen af nodal involvering. Systematiske omfattende lymfadenektomier udføres ofte til iscenesættelse, diagnosticering af springmetastaser og for at definere strålingsfeltet, når strålebehandling er påkrævet. Ikke desto mindre kan disse føre til betydelige kort- og langsigtede lymfatiske komplikationer, som er svære at retfærdiggøre, hvis lymfeknuderne er fri for metastaser. For at undgå unødvendige omfattende procedurer ved kræft i tidlige stadier, har evaluering af sentinel-lymfeknuden fået en værdifuld rolle, selvom der stadig er begrænsninger til stede (hyppigheden af frosset sektion falsk negativ, "tomme pakker" og kortlægningsfejl). Indførelsen af en intraoperativ ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der er i stand til at beskrive tilstedeværelsen og karakteristika af lymfeknuder, kunne hjælpe med (1) at eliminere risikoen for tom pakke, (2) orientere den intraoperative beslutning og samtidig undgå ulemperne ved frosset snit ( tid og ressourcer, delvis ødelæggelse af vævsmaterialet), (3) orientere det patologiske afsnit, hvis der anvendes frosset afsnit. Til dato har teknologiske fremskridt banet vejen for forbedret intraoperativ vurdering af kræftorganer og læsioner. I løbet af det seneste årti har udviklingen af robotkirurgi kombineret med fremskridt inden for billedstyrede kirurgiske teknikker ført til introduktionen af ultralydsonder designet specifikt til intraoperativ ultralyd under robotkirurgi (RIOUS). Bortset fra de konventionelle stive laparoskopiske prober, som kan indsættes gennem en tilbehørstrokar, er der robotprober, der er skræddersyet til at passe til enhedsarme, og drop-in fleksible prober, der bliver mere og mere relevante i det videnskabelige panorama. Især har sidstnævnte drop-in-prober et stift segment designet til kompatibilitet med robotgribere, der udnytter den fingerfærdighed og rotationsmanøvredygtighed, der er iboende til robotkirurgi. Sådanne prober, der allerede er bevist effektive til at evaluere lever- og nyrelæsioner samt tumormarginer, lover godt for intraoperative lymfeknudevurderinger på grund af muligheden for at nå vanskelige anatomiske rum takket være robot-assisterede bevægelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonia Carla Testa
- Telefonnummer: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Teodorico
- Telefonnummer: 0630156399
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår robotkirurgi for gynækologiske maligniteter (ovarie-, endometrie-, livmoderhalskræft)
- Behov for nodal excision (iscenesættelse eller cytoreduktive årsager)
- 18-99 år
- Fravær af moderne lymfesygdomme
- Fravær af tidligere onkologisk sygdom inden for de sidste 5 år
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere strålebehandlinger inden for området analyserede lymfeknuder
- Tidligere kemoterapibehandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kirurgiske lymfeknuder
Patienter henvist til gynækologisk onkologisk enhed i Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italien, Rom med en diagnose af gynækologisk malignitet, der kræver kirurgisk lymfeknudehøst, vil blive evalueret med henblik på tilmeldingen.
|
Identifikationen af en billedstyret kirurgisk teknik, der er i stand til intraoperativt at detektere tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser, ville overvinde ulemperne og komplikationerne ved omfattende stadieinddeling af lymfadenektomier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af Rius ved påvisning af lymfeknude-metastaser (makro-, mikro-metastaser og isolerede tumorceller)
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med denne prospektive forsøg er at evaluere følsomheden af realtids intraoperativ ultralyd (RIU'er) til påvisning af lymfeknude-metastaser, herunder makrometastaser, mikrometastaser og isolerede tumorceller (ITC'er) ved anvendelse af friske, ustainede in vivo lymf-knudeprøver.
Ultralydbilleder vil blive vurderet i henhold til Vita (Vulva International Tumor Analysis) -gruppen konsensus om morfologiske parametre.
Den endelige histopatologiske undersøgelse vil tjene som guldstandard til sammenligning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
drop-in robot ultralyd sonde
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære slutpunkt er at vurdere den laveste størrelse, der er detekterbar med den vedtagne drop-in robot-ultralydsprobe
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studiestol: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studiestol: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studiestol: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studiestol: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Studieleder: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6534
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .