- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06621823
Avaliação intraoperatória robótica por ultrassom guiada por imagem do status dos linfonodos em doenças ginecológicas (R-LYNUS)
A avaliação do estado dos linfonodos é de crucial importância nas malignidades ginecológicas.
Na verdade, o prognóstico e os regimes de tratamento adjuvante são fortemente influenciados pela presença de envolvimento nodal. Linfadenectomias extensas sistemáticas são frequentemente realizadas para estadiamento, diagnóstico de metástases saltadas e para definir o campo de radiação quando tratamentos de radioterapia são necessários. No entanto, estes podem levar a complicações linfáticas significativas a curto e longo prazo, que são difíceis de justificar se os gânglios linfáticos estiverem livres de metástases. Para evitar procedimentos abrangentes desnecessários em cânceres em estágio inicial, a avaliação do linfonodo sentinela adquiriu um papel valioso, mesmo que ainda existam limitações (taxa de falsos negativos na seção congelada, "pacotes vazios" e falha no mapeamento). A introdução de uma técnica de imagem intraoperatória não invasiva capaz de descrever a presença e as características dos linfonodos poderia ajudar a (1) eliminar o risco de pacote vazio, (2) orientar a decisão intraoperatória, evitando as desvantagens da secção congelada ( tempo e recursos, destruição parcial do material tecidual), (3) orientar o corte patológico se for utilizado corte congelado. Até o momento, os avanços tecnológicos abriram caminho para uma avaliação intra-operatória aprimorada de órgãos e lesões cancerígenas. Na última década, a evolução da cirurgia robótica combinada com os avanços nas técnicas de cirurgia guiada por imagem levou à introdução de sondas de ultrassom projetadas especificamente para ultrassom intraoperatório durante cirurgia robótica (RIOUS). Além das sondas laparoscópicas rígidas convencionais, que podem ser inseridas através de um trocarte acessório, existem sondas robóticas adaptadas aos braços do dispositivo e sondas flexíveis drop-in que estão se tornando cada vez mais relevantes no panorama científico. Notavelmente, as últimas sondas drop-in apresentam um segmento rígido projetado para compatibilidade com pinças robóticas, aproveitando a destreza e a capacidade de manobra rotacional inerentes à cirurgia robótica. Tais sondas, já comprovadamente eficazes na avaliação de lesões hepáticas e renais, bem como nas margens tumorais, são promissoras para avaliações intraoperatórias de linfonodos devido à possibilidade de alcançar espaços anatômicos difíceis graças aos movimentos assistidos por robótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonia Carla Testa
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Elena Teodorico
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres submetidas a cirurgia robótica para doenças malignas ginecológicas (cânceres ovarianos, endometriais e cervicais)
- Necessidade de excisão nodal (motivos de estadiamento ou citorredução)
- 18-99 anos
- Ausência de doenças linfáticas contemporâneas
- Ausência de doença oncológica prévia nos últimos 5 anos
- Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- - Tratamentos radioterápicos prévios na área dos gânglios linfáticos analisados
- Tratamentos quimioterápicos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: linfonodos cirúrgicos
Pacientes encaminhados para a Unidade de Oncologia Ginecológica da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Itália, Roma com diagnóstico de malignidade ginecológica que requer colheita cirúrgica de linfonodos serão avaliados para inscrição.
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A identificação de uma técnica cirúrgica guiada por imagem capaz de detectar intraoperatoriamente a presença de metástases linfonodais superaria as desvantagens e complicações das linfadenectomias com estadiamento extenso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de Rius na detecção de metástases de linfonodos (macro-, micro-metástases e células tumorais isoladas)
Prazo: 2 anos
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O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a sensibilidade do ultrassom intraoperatório em tempo real (RIUS) na detecção de metástases de linfonodos, incluindo macromotastases, micrometastases e células tumorais isoladas (ITCs), usando amostras de lombos in vivo fresco e não realizado.
As imagens de ultrassom serão avaliadas de acordo com o consenso do grupo VITA (Vulva International Tumor Analysis) sobre parâmetros morfológicos.
O exame histopatológico final servirá como padrão -ouro para comparação.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sonda de ultrassom robótico
Prazo: 2 anos
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O endpoint secundário é avaliar o tamanho mais baixo detectável com a sonda de ultrassom robótico adotada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cadeira de estudo: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Diretor de estudo: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6534
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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