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Avaliação intraoperatória robótica por ultrassom guiada por imagem do status dos linfonodos em doenças ginecológicas (R-LYNUS)

A avaliação do estado dos linfonodos é de crucial importância nas malignidades ginecológicas.

Na verdade, o prognóstico e os regimes de tratamento adjuvante são fortemente influenciados pela presença de envolvimento nodal. Linfadenectomias extensas sistemáticas são frequentemente realizadas para estadiamento, diagnóstico de metástases saltadas e para definir o campo de radiação quando tratamentos de radioterapia são necessários. No entanto, estes podem levar a complicações linfáticas significativas a curto e longo prazo, que são difíceis de justificar se os gânglios linfáticos estiverem livres de metástases. Para evitar procedimentos abrangentes desnecessários em cânceres em estágio inicial, a avaliação do linfonodo sentinela adquiriu um papel valioso, mesmo que ainda existam limitações (taxa de falsos negativos na seção congelada, "pacotes vazios" e falha no mapeamento). A introdução de uma técnica de imagem intraoperatória não invasiva capaz de descrever a presença e as características dos linfonodos poderia ajudar a (1) eliminar o risco de pacote vazio, (2) orientar a decisão intraoperatória, evitando as desvantagens da secção congelada ( tempo e recursos, destruição parcial do material tecidual), (3) orientar o corte patológico se for utilizado corte congelado. Até o momento, os avanços tecnológicos abriram caminho para uma avaliação intra-operatória aprimorada de órgãos e lesões cancerígenas. Na última década, a evolução da cirurgia robótica combinada com os avanços nas técnicas de cirurgia guiada por imagem levou à introdução de sondas de ultrassom projetadas especificamente para ultrassom intraoperatório durante cirurgia robótica (RIOUS). Além das sondas laparoscópicas rígidas convencionais, que podem ser inseridas através de um trocarte acessório, existem sondas robóticas adaptadas aos braços do dispositivo e sondas flexíveis drop-in que estão se tornando cada vez mais relevantes no panorama científico. Notavelmente, as últimas sondas drop-in apresentam um segmento rígido projetado para compatibilidade com pinças robóticas, aproveitando a destreza e a capacidade de manobra rotacional inerentes à cirurgia robótica. Tais sondas, já comprovadamente eficazes na avaliação de lesões hepáticas e renais, bem como nas margens tumorais, são promissoras para avaliações intraoperatórias de linfonodos devido à possibilidade de alcançar espaços anatômicos difíceis graças aos movimentos assistidos por robótica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres submetidas a cirurgia radical para cânceres ginecológicos que atendam aos critérios de inclusão na ausência de critérios de exclusão serão consideradas candidatas ao estudo. A ultrassonografia robótica intraoperatória será realizada em amostras de linfonodos in vivo. A morfologia dos gânglios linfáticos e as características de imagem serão avaliadas. O padrão ouro será a patologia definitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cirurgia robótica para doenças malignas ginecológicas (cânceres ovarianos, endometriais e cervicais)
  • Necessidade de excisão nodal (motivos de estadiamento ou citorredução)
  • 18-99 anos
  • Ausência de doenças linfáticas contemporâneas
  • Ausência de doença oncológica prévia nos últimos 5 anos
  • Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • - Tratamentos radioterápicos prévios na área dos gânglios linfáticos analisados
  • Tratamentos quimioterápicos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: linfonodos cirúrgicos
Pacientes encaminhados para a Unidade de Oncologia Ginecológica da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Itália, Roma com diagnóstico de malignidade ginecológica que requer colheita cirúrgica de linfonodos serão avaliados para inscrição.
A identificação de uma técnica cirúrgica guiada por imagem capaz de detectar intraoperatoriamente a presença de metástases linfonodais superaria as desvantagens e complicações das linfadenectomias com estadiamento extenso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de Rius na detecção de metástases de linfonodos (macro-, micro-metástases e células tumorais isoladas)
Prazo: 2 anos
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a sensibilidade do ultrassom intraoperatório em tempo real (RIUS) na detecção de metástases de linfonodos, incluindo macromotastases, micrometastases e células tumorais isoladas (ITCs), usando amostras de lombos in vivo fresco e não realizado. As imagens de ultrassom serão avaliadas de acordo com o consenso do grupo VITA (Vulva International Tumor Analysis) sobre parâmetros morfológicos. O exame histopatológico final servirá como padrão -ouro para comparação.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sonda de ultrassom robótico
Prazo: 2 anos
O endpoint secundário é avaliar o tamanho mais baixo detectável com a sonda de ultrassom robótico adotada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cadeira de estudo: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Diretor de estudo: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6534

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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