- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06621823
Zautomatyzowana śródoperacyjna ocena stanu węzłów chłonnych pod kontrolą obrazu za pomocą robota ultradźwiękowego w nowotworach ginekologicznych (R-LYNUS)
Ocena stanu węzłów chłonnych ma kluczowe znaczenie w przypadku nowotworów ginekologicznych.
Rzeczywiście, na rokowanie i schematy leczenia uzupełniającego duży wpływ ma obecność zajęcia węzłów chłonnych. Często wykonuje się systematyczne, rozległe limfadenektomie w celu oceny stopnia zaawansowania, diagnostyki przerzutów pomijanych oraz określenia pola napromieniania, gdy wymagane jest leczenie radioterapią. Niemniej jednak mogą one prowadzić do istotnych krótkoterminowych i długotrwałych powikłań limfatycznych, które trudno uzasadnić, jeśli węzły chłonne są wolne od przerzutów. Aby uniknąć niepotrzebnych, kompleksowych procedur w przypadku nowotworów we wczesnym stadium, ocena węzła chłonnego wartowniczego zyskała cenną rolę, nawet jeśli nadal występują ograniczenia (częstość zamrożonych skrawków fałszywie ujemnych, „puste pakiety” i niepowodzenia mapowania). Wprowadzenie śródoperacyjnej nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej opisanie obecności i charakterystyki węzłów chłonnych mogłoby pomóc w (1) wyeliminowaniu ryzyka pustego pakietu, (2) ukierunkowaniu decyzji śródoperacyjnej przy jednoczesnym uniknięciu wad związanych z zamrożonym przekrojem ( czas i zasoby, częściowe zniszczenie materiału tkankowego), (3) zorientować skrawek patologiczny, jeśli używany jest skrawek zamrożony. Dotychczasowy postęp technologiczny umożliwił lepszą śródoperacyjną ocenę narządów i zmian nowotworowych. W ciągu ostatniej dekady ewolucja chirurgii robotycznej w połączeniu z postępem w technikach chirurgii obrazowej doprowadziła do wprowadzenia sond ultradźwiękowych zaprojektowanych specjalnie do ultrasonografii śródoperacyjnej podczas chirurgii robotycznej (RIOUS). Oprócz konwencjonalnych sztywnych sond laparoskopowych, które można wprowadzić przez dodatkowy trokar, dostępne są sondy zrobotyzowane dopasowane do ramion urządzenia oraz wsuwane sondy elastyczne, które stają się coraz bardziej istotne w środowisku naukowym. Warto zauważyć, że te ostatnie sondy wsuwane są wyposażone w sztywny segment zaprojektowany pod kątem zgodności z chwytakami robotów, wykorzystując zręczność i zwrotność obrotową charakterystyczną dla chirurgii robotycznej. Sondy tego typu, sprawdzone już w ocenie zmian w wątrobie, nerkach i marginesie nowotworu, są obiecujące w śródoperacyjnej ocenie węzłów chłonnych ze względu na możliwość dotarcia do trudnych przestrzeni anatomicznych dzięki ruchom wspomaganym robotem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonia Carla Testa
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Teodorico
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety poddawane operacjom robotycznym z powodu nowotworów ginekologicznych (rak jajnika, endometrium, szyjki macicy)
- Konieczność wycięcia węzłów chłonnych (ze względu na stopień zaawansowania lub ze względów cytoredukcyjnych)
- 18-99 lat
- Brak współczesnych chorób limfatycznych
- Brak wcześniejszej choroby onkologicznej w ciągu ostatnich 5 lat
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- - Dotychczasowe zabiegi radioterapii w obszarze analizowanych węzłów chłonnych
- Poprzednie leczenie chemioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chirurgiczne węzły chłonne
Pacjentki kierowane do Oddziału Ginekologii Onkologicznej w Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Włochy, Rzym z rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego wymagającego chirurgicznego pobrania węzłów chłonnych zostaną poddane ocenie w celu zakwalifikowania do badania.
|
Identyfikacja techniki chirurgii pod kontrolą obrazu, umożliwiającej śródoperacyjne wykrywanie obecności przerzutów w węzłach chłonnych, pozwoliłaby przezwyciężyć wady i powikłania rozległych limfadenektomii określających stopień zaawansowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość Riusa w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych (makro-, mikro-metastazy i izolowane komórki nowotworowe)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem tego prospektywnego badania jest ocena czułości śródoperacyjnego ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym (RIUS) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych, w tym makrometastaz, mikrometastaz i izolowanych komórek nowotworowych (ITC), przy użyciu świeżych, niepotrzebnych próbek węzłów limfy vivo.
Obrazy ultradźwiękowe zostaną ocenione zgodnie z konsensusem grupy VITA (VITA International Guza analizy guza) w sprawie parametrów morfologicznych.
Ostateczne badanie histopatologiczne będzie służyć jako złoty standard do porównania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
upuszcza się robotyczna sonda ultrasonograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wtórnym punktem końcowym jest ocena najniższego wykrywalnego rozmiaru za pomocą przyjętej sondy ultrasonograficznej w sprawie upadku
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Krzesło do nauki: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Dyrektor Studium: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6534
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .