Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana śródoperacyjna ocena stanu węzłów chłonnych pod kontrolą obrazu za pomocą robota ultradźwiękowego w nowotworach ginekologicznych (R-LYNUS)

Ocena stanu węzłów chłonnych ma kluczowe znaczenie w przypadku nowotworów ginekologicznych.

Rzeczywiście, na rokowanie i schematy leczenia uzupełniającego duży wpływ ma obecność zajęcia węzłów chłonnych. Często wykonuje się systematyczne, rozległe limfadenektomie w celu oceny stopnia zaawansowania, diagnostyki przerzutów pomijanych oraz określenia pola napromieniania, gdy wymagane jest leczenie radioterapią. Niemniej jednak mogą one prowadzić do istotnych krótkoterminowych i długotrwałych powikłań limfatycznych, które trudno uzasadnić, jeśli węzły chłonne są wolne od przerzutów. Aby uniknąć niepotrzebnych, kompleksowych procedur w przypadku nowotworów we wczesnym stadium, ocena węzła chłonnego wartowniczego zyskała cenną rolę, nawet jeśli nadal występują ograniczenia (częstość zamrożonych skrawków fałszywie ujemnych, „puste pakiety” i niepowodzenia mapowania). Wprowadzenie śródoperacyjnej nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej opisanie obecności i charakterystyki węzłów chłonnych mogłoby pomóc w (1) wyeliminowaniu ryzyka pustego pakietu, (2) ukierunkowaniu decyzji śródoperacyjnej przy jednoczesnym uniknięciu wad związanych z zamrożonym przekrojem ( czas i zasoby, częściowe zniszczenie materiału tkankowego), (3) zorientować skrawek patologiczny, jeśli używany jest skrawek zamrożony. Dotychczasowy postęp technologiczny umożliwił lepszą śródoperacyjną ocenę narządów i zmian nowotworowych. W ciągu ostatniej dekady ewolucja chirurgii robotycznej w połączeniu z postępem w technikach chirurgii obrazowej doprowadziła do wprowadzenia sond ultradźwiękowych zaprojektowanych specjalnie do ultrasonografii śródoperacyjnej podczas chirurgii robotycznej (RIOUS). Oprócz konwencjonalnych sztywnych sond laparoskopowych, które można wprowadzić przez dodatkowy trokar, dostępne są sondy zrobotyzowane dopasowane do ramion urządzenia oraz wsuwane sondy elastyczne, które stają się coraz bardziej istotne w środowisku naukowym. Warto zauważyć, że te ostatnie sondy wsuwane są wyposażone w sztywny segment zaprojektowany pod kątem zgodności z chwytakami robotów, wykorzystując zręczność i zwrotność obrotową charakterystyczną dla chirurgii robotycznej. Sondy tego typu, sprawdzone już w ocenie zmian w wątrobie, nerkach i marginesie nowotworu, są obiecujące w śródoperacyjnej ocenie węzłów chłonnych ze względu na możliwość dotarcia do trudnych przestrzeni anatomicznych dzięki ruchom wspomaganym robotem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety poddawane radykalnej operacji z powodu nowotworów ginekologicznych, które spełniają kryteria włączenia przy braku kryteriów wykluczenia, zostaną uznane za kandydatki do badania. Na próbkach węzłów chłonnych in vivo zostanie wykonane śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne za pomocą robota. Oceniona zostanie morfologia węzłów chłonnych i charakterystyka obrazowania. Złotym standardem będzie ostateczna patologia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety poddawane operacjom robotycznym z powodu nowotworów ginekologicznych (rak jajnika, endometrium, szyjki macicy)
  • Konieczność wycięcia węzłów chłonnych (ze względu na stopień zaawansowania lub ze względów cytoredukcyjnych)
  • 18-99 lat
  • Brak współczesnych chorób limfatycznych
  • Brak wcześniejszej choroby onkologicznej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • - Dotychczasowe zabiegi radioterapii w obszarze analizowanych węzłów chłonnych
  • Poprzednie leczenie chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: chirurgiczne węzły chłonne
Pacjentki kierowane do Oddziału Ginekologii Onkologicznej w Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Włochy, Rzym z rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego wymagającego chirurgicznego pobrania węzłów chłonnych zostaną poddane ocenie w celu zakwalifikowania do badania.
Identyfikacja techniki chirurgii pod kontrolą obrazu, umożliwiającej śródoperacyjne wykrywanie obecności przerzutów w węzłach chłonnych, pozwoliłaby przezwyciężyć wady i powikłania rozległych limfadenektomii określających stopień zaawansowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Riusa w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych (makro-, mikro-metastazy i izolowane komórki nowotworowe)
Ramy czasowe: 2 lata
Celem tego prospektywnego badania jest ocena czułości śródoperacyjnego ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym (RIUS) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych, w tym makrometastaz, mikrometastaz i izolowanych komórek nowotworowych (ITC), przy użyciu świeżych, niepotrzebnych próbek węzłów limfy vivo. Obrazy ultradźwiękowe zostaną ocenione zgodnie z konsensusem grupy VITA (VITA International Guza analizy guza) w sprawie parametrów morfologicznych. Ostateczne badanie histopatologiczne będzie służyć jako złoty standard do porównania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
upuszcza się robotyczna sonda ultrasonograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Wtórnym punktem końcowym jest ocena najniższego wykrywalnego rozmiaru za pomocą przyjętej sondy ultrasonograficznej w sprawie upadku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Krzesło do nauki: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Dyrektor Studium: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6534

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj