- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06621823
Kuvaohjattu ultraääniroboottinen intraoperatiivinen imusolmukkeiden tilan arviointi gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (R-LYNUS)
Imusolmukkeiden tilan arviointi on ratkaisevan tärkeää gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Itse asiassa ennusteeseen ja adjuvanttihoito-ohjelmiin vaikuttaa voimakkaasti solmujen osallistuminen. Systemaattisia laajoja lymfadenektomioita tehdään usein stagingin, ohitusmetastaasien diagnosoimiseksi ja sädekentän määrittämiseksi, kun sädehoitohoitoja tarvitaan. Nämä voivat kuitenkin johtaa merkittäviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin lymfaattisiin komplikaatioihin, joita on vaikea perustella, jos imusolmukkeissa ei ole etäpesäkkeitä. Tarpeettomien kattavien toimenpiteiden välttämiseksi varhaisvaiheen syövissä vartioimusolmukkeen arviointi on saavuttanut arvokkaan roolin, vaikka rajoituksia on edelleen olemassa (jäädytettyjen osien väärien negatiivisten tulosten määrä, "tyhjät paketit" ja kartoitusvirhe). Intraoperatiivisen ei-invasiivisen kuvantamistekniikan käyttöönotto, joka pystyy kuvaamaan imusolmukkeiden esiintymistä ja ominaisuuksia, voisi auttaa (1) eliminoimaan tyhjän paketin riskin, (2) suuntaamaan leikkauksensisäistä päätöstä samalla välttäen jäädytetyn osan haitat ( aikaa ja resursseja, kudosmateriaalin osittainen tuhoutuminen), (3) orientoida patologinen leike, jos käytetään jäädytettyä leikettä. Tähän mennessä teknologiset edistysaskeleet ovat tasoittaneet tietä syöpäelinten ja leesioiden tehostetulle leikkauksen sisäiselle arvioinnille. Viimeisen vuosikymmenen aikana robottikirurgian kehitys yhdistettynä kuvaohjattujen kirurgisten tekniikoiden edistymiseen on johtanut ultraäänianturien käyttöön, jotka on suunniteltu erityisesti intraoperatiiviseen ultraäänitutkimukseen robottikirurgian aikana (RIOUS). Perinteisten jäykkien laparoskooppisten antureiden lisäksi, jotka voidaan työntää lisätroaarin kautta, on olemassa robottiantureita, jotka on räätälöity laitteen käsivarsiin, ja joustavia pudotusantureita, joista on tulossa yhä tärkeämpiä tieteellisessä panoraamassa. Erityisesti jälkimmäisissä drop-in-antureissa on jäykkä segmentti, joka on suunniteltu yhteensopimaan robottitarrainten kanssa, mikä hyödyntää robottikirurgialle ominaista kätevyyttä ja pyörimiskykyä. Tällaiset koettimet, jotka on jo osoittautuneet tehokkaiksi maksa- ja munuaisvaurioiden sekä kasvainmarginaalien arvioinnissa, ovat lupaavia intraoperatiivisissa imusolmukkeiden arvioinneissa, koska ne voivat päästä vaikeisiin anatomisiin tiloihin robottiavusteisten liikkeiden ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonia Carla Testa
- Puhelinnumero: 0630156399
- Sähköposti: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Teodorico
- Puhelinnumero: 0630156399
- Sähköposti: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Sähköposti: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Teodorico, Dr
- Sähköposti: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joille tehdään robottileikkaus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (munasarjojen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan syöpikset)
- Solmujen leikkauksen tarve (vaiheen tai sytoreduktiiviset syyt)
- 18-99 vuotta vanha
- Nykyaikaisten lymfaattisten sairauksien puuttuminen
- Aiemman onkologisen sairauden puuttuminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Halu osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiemmat sädehoitohoidot analysoitujen imusolmukkeiden alueella
- Aiemmat kemoterapiahoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kirurgiset imusolmukkeet
Potilaat, jotka on lähetetty Gynekologian onkologian yksikköön Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:ssä, Italiassa, Roomassa, joilla on diagnosoitu gynekologinen maligniteetti, joka vaatii kirurgisen imusolmukkeiden keräämistä, arvioidaan ilmoittautumista varten.
|
Sellaisen kuvaohjatun leikkaustekniikan tunnistaminen, joka pystyy havaitsemaan intraoperatiivisesti imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, poistaisi laajojen vaiheittaisten lymfadenectomioiden haitat ja komplikaatiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rius-herkkyys imusolmukkeiden metastaasien (makro-, mikrotastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen) havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämän mahdollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida reaaliaikaisen intraoperatiivisen ultraäänen (RIUS) herkkyyttä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa, mukaan lukien makrometastaasit, mikrometastaasit ja eristetyt kasvainsolut (ITC), käyttämällä tuoreita, värjäyttämättömiä in vivo-imymp-solmujenäytteitä.
Ultraäänikuvia arvioidaan Vitan (Vulva International Tumor Analysis) -ryhmän konsensuksen mukaan morfologisista parametreista.
Lopullinen histopatologinen tutkimus toimii vertailun kultastandardina.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drop-in-robotti ultraääni-koetin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen päätepiste on arvioida pienin koko, joka on havaittavissa otettuun pudotusrobotti ultraäänikoettimeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Opintojohtaja: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6534
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .