Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu ultraääniroboottinen intraoperatiivinen imusolmukkeiden tilan arviointi gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (R-LYNUS)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Imusolmukkeiden tilan arviointi on ratkaisevan tärkeää gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Itse asiassa ennusteeseen ja adjuvanttihoito-ohjelmiin vaikuttaa voimakkaasti solmujen osallistuminen. Systemaattisia laajoja lymfadenektomioita tehdään usein stagingin, ohitusmetastaasien diagnosoimiseksi ja sädekentän määrittämiseksi, kun sädehoitohoitoja tarvitaan. Nämä voivat kuitenkin johtaa merkittäviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin lymfaattisiin komplikaatioihin, joita on vaikea perustella, jos imusolmukkeissa ei ole etäpesäkkeitä. Tarpeettomien kattavien toimenpiteiden välttämiseksi varhaisvaiheen syövissä vartioimusolmukkeen arviointi on saavuttanut arvokkaan roolin, vaikka rajoituksia on edelleen olemassa (jäädytettyjen osien väärien negatiivisten tulosten määrä, "tyhjät paketit" ja kartoitusvirhe). Intraoperatiivisen ei-invasiivisen kuvantamistekniikan käyttöönotto, joka pystyy kuvaamaan imusolmukkeiden esiintymistä ja ominaisuuksia, voisi auttaa (1) eliminoimaan tyhjän paketin riskin, (2) suuntaamaan leikkauksensisäistä päätöstä samalla välttäen jäädytetyn osan haitat ( aikaa ja resursseja, kudosmateriaalin osittainen tuhoutuminen), (3) orientoida patologinen leike, jos käytetään jäädytettyä leikettä. Tähän mennessä teknologiset edistysaskeleet ovat tasoittaneet tietä syöpäelinten ja leesioiden tehostetulle leikkauksen sisäiselle arvioinnille. Viimeisen vuosikymmenen aikana robottikirurgian kehitys yhdistettynä kuvaohjattujen kirurgisten tekniikoiden edistymiseen on johtanut ultraäänianturien käyttöön, jotka on suunniteltu erityisesti intraoperatiiviseen ultraäänitutkimukseen robottikirurgian aikana (RIOUS). Perinteisten jäykkien laparoskooppisten antureiden lisäksi, jotka voidaan työntää lisätroaarin kautta, on olemassa robottiantureita, jotka on räätälöity laitteen käsivarsiin, ja joustavia pudotusantureita, joista on tulossa yhä tärkeämpiä tieteellisessä panoraamassa. Erityisesti jälkimmäisissä drop-in-antureissa on jäykkä segmentti, joka on suunniteltu yhteensopimaan robottitarrainten kanssa, mikä hyödyntää robottikirurgialle ominaista kätevyyttä ja pyörimiskykyä. Tällaiset koettimet, jotka on jo osoittautuneet tehokkaiksi maksa- ja munuaisvaurioiden sekä kasvainmarginaalien arvioinnissa, ovat lupaavia intraoperatiivisissa imusolmukkeiden arvioinneissa, koska ne voivat päästä vaikeisiin anatomisiin tiloihin robottiavusteisten liikkeiden ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka joutuvat radikaaliin gynekologisten syöpien vuoksi leikkaukseen ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit poissulkemiskriteerien puuttuessa, katsotaan tutkimukseen ehdokkaiksi. Intraoperatiivinen robottiultraääni suoritetaan in vivo imusolmukenäytteille. Imusolmukkeiden morfologia ja kuvantamisominaisuudet arvioidaan. Kultastandardi on lopullinen patologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naiset, joille tehdään robottileikkaus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (munasarjojen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan syöpikset)
  • Solmujen leikkauksen tarve (vaiheen tai sytoreduktiiviset syyt)
  • 18-99 vuotta vanha
  • Nykyaikaisten lymfaattisten sairauksien puuttuminen
  • Aiemman onkologisen sairauden puuttuminen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Halu osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aiemmat sädehoitohoidot analysoitujen imusolmukkeiden alueella
  • Aiemmat kemoterapiahoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kirurgiset imusolmukkeet
Potilaat, jotka on lähetetty Gynekologian onkologian yksikköön Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:ssä, Italiassa, Roomassa, joilla on diagnosoitu gynekologinen maligniteetti, joka vaatii kirurgisen imusolmukkeiden keräämistä, arvioidaan ilmoittautumista varten.
Sellaisen kuvaohjatun leikkaustekniikan tunnistaminen, joka pystyy havaitsemaan intraoperatiivisesti imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, poistaisi laajojen vaiheittaisten lymfadenectomioiden haitat ja komplikaatiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rius-herkkyys imusolmukkeiden metastaasien (makro-, mikrotastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen) havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän mahdollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida reaaliaikaisen intraoperatiivisen ultraäänen (RIUS) herkkyyttä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa, mukaan lukien makrometastaasit, mikrometastaasit ja eristetyt kasvainsolut (ITC), käyttämällä tuoreita, värjäyttämättömiä in vivo-imymp-solmujenäytteitä. Ultraäänikuvia arvioidaan Vitan (Vulva International Tumor Analysis) -ryhmän konsensuksen mukaan morfologisista parametreista. Lopullinen histopatologinen tutkimus toimii vertailun kultastandardina.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drop-in-robotti ultraääni-koetin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen päätepiste on arvioida pienin koko, joka on havaittavissa otettuun pudotusrobotti ultraäänikoettimeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Opintojen puheenjohtaja: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Opintojohtaja: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6534

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa