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Valutazione intraoperatoria robotica ecografica guidata da immagini dello stato dei linfonodi nelle neoplasie ginecologiche (R-LYNUS)

La valutazione dello stato linfonodale è di cruciale importanza nelle neoplasie ginecologiche.

Infatti, la prognosi e i regimi di trattamento adiuvante sono fortemente influenzati dalla presenza di coinvolgimento linfonodale. Le linfoadenectomie estese sistematiche vengono spesso eseguite per la stadiazione, la diagnosi di skip metastasi e per definire il campo di radiazione quando sono necessari trattamenti radioterapici. Tuttavia, questi possono portare a complicazioni linfatiche significative a breve e lungo termine, difficili da giustificare se i linfonodi sono liberi da metastasi. Per evitare inutili procedure esaustive nei tumori in stadio iniziale, la valutazione del linfonodo sentinella ha acquisito un ruolo prezioso anche se permangono limitazioni (tasso di falsi negativi di sezioni congelate, "pacchetti vuoti" e fallimento della mappatura). L’introduzione di una tecnica di imaging intraoperatoria non invasiva in grado di descrivere la presenza e le caratteristiche dei linfonodi potrebbe aiutare a (1) eliminare il rischio di pacchetto vuoto, (2) orientare la decisione intraoperatoria evitando gli inconvenienti della sezione congelata ( tempo e risorse, distruzione parziale del materiale tissutale), (3) orientare la sezione patologica se si utilizza la sezione congelata. Ad oggi, i progressi tecnologici hanno aperto la strada a una migliore valutazione intraoperatoria degli organi e delle lesioni cancerose. Negli ultimi dieci anni, l’evoluzione della chirurgia robotica combinata con i progressi nelle tecniche di chirurgia guidata dalle immagini ha portato all’introduzione di sonde ecografiche progettate specificamente per l’ecografia intraoperatoria durante la chirurgia robotica (RIOUS). Oltre alle tradizionali sonde laparoscopiche rigide, che possono essere inserite tramite un trocar accessorio, esistono sonde robotiche adattate ai bracci del dispositivo e sonde flessibili drop-in che stanno diventando sempre più rilevanti nel panorama scientifico. In particolare, queste ultime sonde drop-in presentano un segmento rigido progettato per essere compatibile con le pinze robotiche, sfruttando la destrezza e la manovrabilità rotazionale inerenti alla chirurgia robotica. Tali sonde, già dimostrate efficaci nella valutazione delle lesioni epatiche e renali nonché dei margini tumorali, sono promettenti per le valutazioni intraoperatorie dei linfonodi grazie alla possibilità di raggiungere spazi anatomici difficili grazie ai movimenti assistiti da robot

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno considerate candidate allo studio le donne sottoposte a intervento chirurgico radicale per tumori ginecologici che soddisfano i criteri di inclusione in assenza di criteri di esclusione. L'ecografia robotica intraoperatoria verrà eseguita su campioni linfonodali in vivo. Verranno valutate la morfologia dei linfonodi e le caratteristiche di imaging. Il gold standard sarà la patologia definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sottoposte a chirurgia robotica per neoplasie ginecologiche (cancro ovarico, endometriale, cervicale)
  • Necessità di escissione linfonodale (stadiazione o ragioni citoriduttive)
  • 18-99 anni
  • Assenza di patologie linfatiche contemporanee
  • Assenza di pregressa malattia oncologica negli ultimi 5 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Precedenti trattamenti radioterapici nell'area dei linfonodi analizzati
  • Precedenti trattamenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: linfonodi chirurgici
I pazienti indirizzati all'Unità di Ginecologia Oncologica della Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italia, Roma con una diagnosi di tumore maligno ginecologico che richiede il prelievo chirurgico dei linfonodi saranno valutati per l'arruolamento.
L'identificazione di una tecnica chirurgica guidata dalle immagini in grado di rilevare intraoperatoriamente la presenza di metastasi linfonodali consentirebbe di superare gli svantaggi e le complicanze delle linfoadenectomie di stadiazione estensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di RIU nel rilevare le metastasi linfonodali (macro-, micro-metastasi e cellule tumorali isolate)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo di questo studio prospettico è di valutare la sensibilità dell'ecografia intraoperatoria in tempo reale (RIU) nel rilevare le metastasi linfonodali, tra cui macrometastasi, micrometastasi e cellule tumorali isolate (ITC), usando campioni di linfonodi freschi e non stimati in vivo. Le immagini ad ultrasuoni saranno valutate in base al consenso del gruppo Vita (Vulva International Tumore Analysis) sui parametri morfologici. L'esame istopatologico finale fungerà da gold standard per il confronto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonda ad ultrasuoni robot drop-in
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario è valutare la dimensione più bassa rilevabile con la sonda ad ultrasuoni robot drop-in adottata
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Cattedra di studio: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
  • Direttore dello studio: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6534

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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