- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06621823
Valutazione intraoperatoria robotica ecografica guidata da immagini dello stato dei linfonodi nelle neoplasie ginecologiche (R-LYNUS)
La valutazione dello stato linfonodale è di cruciale importanza nelle neoplasie ginecologiche.
Infatti, la prognosi e i regimi di trattamento adiuvante sono fortemente influenzati dalla presenza di coinvolgimento linfonodale. Le linfoadenectomie estese sistematiche vengono spesso eseguite per la stadiazione, la diagnosi di skip metastasi e per definire il campo di radiazione quando sono necessari trattamenti radioterapici. Tuttavia, questi possono portare a complicazioni linfatiche significative a breve e lungo termine, difficili da giustificare se i linfonodi sono liberi da metastasi. Per evitare inutili procedure esaustive nei tumori in stadio iniziale, la valutazione del linfonodo sentinella ha acquisito un ruolo prezioso anche se permangono limitazioni (tasso di falsi negativi di sezioni congelate, "pacchetti vuoti" e fallimento della mappatura). L’introduzione di una tecnica di imaging intraoperatoria non invasiva in grado di descrivere la presenza e le caratteristiche dei linfonodi potrebbe aiutare a (1) eliminare il rischio di pacchetto vuoto, (2) orientare la decisione intraoperatoria evitando gli inconvenienti della sezione congelata ( tempo e risorse, distruzione parziale del materiale tissutale), (3) orientare la sezione patologica se si utilizza la sezione congelata. Ad oggi, i progressi tecnologici hanno aperto la strada a una migliore valutazione intraoperatoria degli organi e delle lesioni cancerose. Negli ultimi dieci anni, l’evoluzione della chirurgia robotica combinata con i progressi nelle tecniche di chirurgia guidata dalle immagini ha portato all’introduzione di sonde ecografiche progettate specificamente per l’ecografia intraoperatoria durante la chirurgia robotica (RIOUS). Oltre alle tradizionali sonde laparoscopiche rigide, che possono essere inserite tramite un trocar accessorio, esistono sonde robotiche adattate ai bracci del dispositivo e sonde flessibili drop-in che stanno diventando sempre più rilevanti nel panorama scientifico. In particolare, queste ultime sonde drop-in presentano un segmento rigido progettato per essere compatibile con le pinze robotiche, sfruttando la destrezza e la manovrabilità rotazionale inerenti alla chirurgia robotica. Tali sonde, già dimostrate efficaci nella valutazione delle lesioni epatiche e renali nonché dei margini tumorali, sono promettenti per le valutazioni intraoperatorie dei linfonodi grazie alla possibilità di raggiungere spazi anatomici difficili grazie ai movimenti assistiti da robot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia Carla Testa
- Numero di telefono: 0630156399
- Email: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Teodorico
- Numero di telefono: 0630156399
- Email: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Email: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Elena Teodorico, Dr
- Email: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a chirurgia robotica per neoplasie ginecologiche (cancro ovarico, endometriale, cervicale)
- Necessità di escissione linfonodale (stadiazione o ragioni citoriduttive)
- 18-99 anni
- Assenza di patologie linfatiche contemporanee
- Assenza di pregressa malattia oncologica negli ultimi 5 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Precedenti trattamenti radioterapici nell'area dei linfonodi analizzati
- Precedenti trattamenti chemioterapici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: linfonodi chirurgici
I pazienti indirizzati all'Unità di Ginecologia Oncologica della Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Italia, Roma con una diagnosi di tumore maligno ginecologico che richiede il prelievo chirurgico dei linfonodi saranno valutati per l'arruolamento.
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L'identificazione di una tecnica chirurgica guidata dalle immagini in grado di rilevare intraoperatoriamente la presenza di metastasi linfonodali consentirebbe di superare gli svantaggi e le complicanze delle linfoadenectomie di stadiazione estensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di RIU nel rilevare le metastasi linfonodali (macro-, micro-metastasi e cellule tumorali isolate)
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo scopo di questo studio prospettico è di valutare la sensibilità dell'ecografia intraoperatoria in tempo reale (RIU) nel rilevare le metastasi linfonodali, tra cui macrometastasi, micrometastasi e cellule tumorali isolate (ITC), usando campioni di linfonodi freschi e non stimati in vivo.
Le immagini ad ultrasuoni saranno valutate in base al consenso del gruppo Vita (Vulva International Tumore Analysis) sui parametri morfologici.
L'esame istopatologico finale fungerà da gold standard per il confronto.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sonda ad ultrasuoni robot drop-in
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint secondario è valutare la dimensione più bassa rilevabile con la sonda ad ultrasuoni robot drop-in adottata
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Matteo Pavone, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Elena Teodorico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Cattedra di studio: Denis Querleu, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Direttore dello studio: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6534
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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