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主要幹 PVTT を伴う進行性 HCC に対するレンバチニブおよび PD-1 阻害剤との併用に関する TIPS

2025年1月9日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University

主幹門脈腫瘍血栓を伴う進行性肝細胞癌に対するレンバチニブおよびPD-1阻害剤との併用による経頸静脈肝内門脈大循環シャント：多施設共同第II相試験

主幹門脈腫瘍血栓（PVTT）を伴う肝細胞癌（HCC）は予後不良です。 主な致死因子はPVTT関連門脈圧亢進症による上部消化管出血であり、2番目は腫瘍による死亡である。 PVTT による門脈圧亢進症の予防は重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主幹門脈腫瘍血栓（PVTT）による門脈圧亢進症は重篤な疾患です。 患者は通常、腫瘍の進行ではなく胃腸出血で死亡します。 門脈圧亢進症を予防することが重要です。 経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は、門脈圧を軽減する効果的な方法です。 そうすれば、胃腸出血のリスクが減少し、システム療法の機会が得られます。 この研究では、主幹門脈腫瘍血栓を伴う進行性肝細胞がんに対するレンバチニブおよびPD-1阻害剤と組み合わせたTIPSを検討します。 私たちは、このサブタイプの進行性 HCC に関する臨床証拠を追加することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • None Selected
      • Beijing、None Selected、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国肝疾患研究協会の基準に従って組織学的または臨床的に確認された原発性HCCの診断。
  2. Cheng の基準による III ～ IV グレードの PVTT の存在。
  3. 転移部位が 5 か所に限定され、関与する臓器が 2 つ以上ない場合。
  4. 肝内腫瘍の数は 5 つ以下でした。
  5. 第一選択の全身療法としてレンバチニブとPD-1阻害剤の投与。
  6. Child-Pugh クラス A または B に分類され、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 2 である。
  7. 他の悪性腫瘍の病歴がない。
  8. この臨床試験に参加することに同意した。
  9. ヘマメーバ≧3.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/L、血小板≧100×109/L、ALT; AST;ビリルビン≤正常の1.5倍、GFR≧60ml/分。

除外基準:

  1. 再発性HCC。
  2. Cheng の基準による I ～ II グレードの PVTT。
  3. 年齢が18歳未満、または75歳以上。
  4. 5つ以上の転移を伴う進行性HCC。
  5. 肝内腫瘍の数は5つ以上でした。
  6. レンバチニブには反応なし。
  7. 余命は3ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頸静脈肝内門脈大循環シャント
経頸静脈的アプローチにより、針が門脈を穿刺した。 穿刺が成功した後、実質管を拡張し、カバー付きステントを導入しました。 カバードステントの仕様は、8mm×50mm、8mm×60mm、8mm×70mm、8mm×80mmであった。 ベアステントの直径はすべて 8 mm、長さは 50 ～ 80 mm でした。 門脈圧はシャント作成の前後で測定されました。 TIPSの挿入後、参加者全員は利尿治療と塩分制限食を受けました。
薬：レンバチニブ
12mg（体重60kg以上）、8mg（体重）
薬：PD-1阻害剤
ティスレリズマブ（3週間ごとに200mgを静脈内投与）、シンチリマブ（3週間ごとに200mgを静脈内投与）、カムレリズマブ（3週間ごとに200mgを静脈内投与）
手順：経頸静脈肝内門脈大循環シャント
経頸静脈的アプローチにより、針が門脈を穿刺した。 穿刺が成功した後、実質管を拡張し、カバー付きステントを導入しました。 カバードステントの仕様は、8mm×50mm、8mm×60mm、8mm×70mm、8mm×80mmであった。 ベアステントの直径はすべて 8 mm、長さは 50 ～ 80 mm でした。 門脈圧はシャント作成の前後で測定されました。 TIPSの挿入後、参加者全員は利尿治療と塩分制限食を受けました。
他の名前：
  • チップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸出血の発生率
時間枠：6ヶ月
患者はTIPS後6か月以内に胃腸出血を起こします。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
独立した放射線検査により、進行は進行性疾患として定義されました
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
24ヶ月
有害事象
時間枠：24ヶ月
安全性は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。 すべての観察
24ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれる全患者のうち最良の全反応 (BOR) が完全反応または部分反応である割合として定義されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Feng Duan、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Liver Projiect 11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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